UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期ランジオロール投与による食道癌手術における心房細動予防効果の検討

英語
Evaluation of perioperative landiolol administration for preventing atrial fibrillation during esophagectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌手術におけるランジオロールの心房細動予防効果

英語
Perioperative landiolol for preventing atrial fibrillation during esophagectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期ランジオロール投与による食道癌手術における心房細動予防効果の検討

英語
Evaluation of perioperative landiolol administration for preventing atrial fibrillation during esophagectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌手術におけるランジオロールの心房細動予防効果

英語
Perioperative landiolol for preventing atrial fibrillation during esophagectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん（食道切除術）

英語
Esophageal cancer(Esophagectomy)

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ランジオロール投与により食道癌手術の周術期心房細動発生頻度が低下するか調査する

英語
To investigate whether perioperative atrial fibrillation incidence reduced or not during esophagectomy by landiolol administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期心房細動発生率(96時間以内)

英語
Perioperative atrial fibrillation incidence (within 96 hours)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・病院死亡率
・副作用発生率
・HCU滞在期間
・入院期間

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランジオロール投与（3μg/kg/minで24時間持続投与）

英語
Landiolol administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ投与（生理食塩水を24時間持続投与、投与速度はランジオロールと同じ）

英語
Placebo administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　組織学的又は細胞学的に確認された食道癌の手術患者
(2)　同意取得時において年齢が20歳以上かつ80歳以下の患者
(3)　本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者
(4)　術式が鏡視下食道切除、胃管再建の患者

英語
(1) surgery patients with histologically or cytologically confirmed esophageal cancer
(2) patient age is below 20 years of age or older and 80 years of age at the time of obtaining informed consent
(3) sufficient understanding of participation in the study, patients with written consent by the free will of the person has been obtained
(4) surgery expression arthroscopic esophagus resection, the patient's stomach tube reconstruction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　不整脈の既往(心房細動、房室ブロックなど)
(2)　術前からの徐脈(心拍数50/分以下)
(3)　甲状腺機能異常(亢進症、低下症)
(4)　術前からのβブロッカー内服
(5)　喘息の既往
(6)　心不全入院歴、術前の心エコー検査で低心機能(左室駆出率30%未満)
(7)　未治療の褐色細胞腫

英語
(1) history of arrhythmias (atrial fibrillation, atrioventricular block, etc.)
(2) bradycardia from the preoperative period (heart rate 50 / min or less)
(3) thyroid dysfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism)
(4) B blocker use from the preoperative period
(5) history of asthma
(6) heart failure hospitalizations, low cardiac function in the preoperative echocardiography (left ventricular ejection fraction less than 30%)
(7) untreated pheochromocytoma

目標参加者数/Target sample size

188

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善孝
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Aoki

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4208527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City Japan

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

ysyaoki27@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善孝
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4208527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City Japan

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysyaoki27@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

組織名/Division

日本語
静岡県立病院機構医学研究奨励事業

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City Japan

電話/Tel

054-247-6111

Email/Email

akiko-mochizuki@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027684

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