UMIN試験ID | UMIN000024041 |
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受付番号 | R000027687 |
科学的試験名 | マイボーム腺機能不全を合併したドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼液の涙液油層への効果に対する検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/20 |
最終更新日 | 2018/03/16 09:17:58 |
日本語
マイボーム腺機能不全を合併したドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼液の涙液油層への効果に対する検討試験
英語
Evaluation to the effects on the tear film lipid layer of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for Dry Eye patients with Meibomian gland dysfunction.
日本語
MGD合併ドライアイに対するジクアス点眼液の効果
英語
Effects of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for Dry Eye patients with MGD.
日本語
マイボーム腺機能不全を合併したドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼液の涙液油層への効果に対する検討試験
英語
Evaluation to the effects on the tear film lipid layer of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for Dry Eye patients with Meibomian gland dysfunction.
日本語
MGD合併ドライアイに対するジクアス点眼液の効果
英語
Effects of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for Dry Eye patients with MGD.
日本/Japan |
日本語
マイボーム腺機能不全併発ドライアイ
英語
Dry eye patients with Meibomian gland dysfunction
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
・MGD合併ドライアイに対するジクアスの有効性を検討する
・ジクアス点眼による涙液油層厚の経時的変化を人工涙液と比較検討する
英語
To evaluate the efficacy of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution to the dry eye with MGD
Comparison to consider the artificial tears the change over time in the tear film lipid layer thickness by 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
・涙液油層厚
・涙液メニスカス
・自覚症状
・角結膜上皮障害
・涙液層破壊時間
・マイボグラフィー(マイボスコア)
・涙液量
英語
Tear film lipid layer thickness
Tear film meniscus
Symptoms
Superficial punctate keratopathy
Tear film breakup time
Meibography meiboscore
Tear volume
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・3%ジクアホソルナトリウム点眼液
英語
3% Diquafosol sodium ophthalmic solution
日本語
・ソフトサンティア
英語
Soft Santear
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・20歳以上
・性別不問
・角結膜上皮障害が認められ、ドライアイと診断されている(2006年ドライアイ診断基準)
・MGDを有する
・LipiViewによる涙液油層厚が75nm 以下
英語
Over 20years old
Male and Female
Patients diagnosed as dry eye by 2006 diagnostic criteria for dry eye with Superficial punctate keratopathy.
Patients with MGD
Tear film lipid layer thickness is less than 75nm by LipiView
日本語
スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡による高度な眼障害のある患者
・眼瞼、角結膜の感染がみられる患者
・明らかな眼瞼・眼表面疾患(眼瞼先天異常、眼瞼内反症、外反症)
・検査時期にアレルギーあり
・コンタクトレンズの連日装用(平均週4日以上の装用は連日とみなす。装用歴、時々の装用は検査当日は外す)
・3か月以内の眼手術歴
・涙液産生・機能に影響しうる全身疾患もしくは眼疾患の既往
・涙点プラグ挿入
・マイボーム腺からの油層分泌過多
・有田式マイボーム腺圧迫攝子で眼瞼を圧迫しても、マイボーム腺からの油脂分泌のない患者
・ジクアス点眼液に対するアレルギー歴
・研究責任者又は研究分担者が不適格と判断
英語
High degree of eye damage due to Stevens-Johnson syndrome, or ocular pemphigoid, etc.
Infection of keratoconjunctival or eyelid.
Obvious ocular surface or eyelid disease (eyelid congenital anomaly, entropion, ectropion)
There is an allergic disease in inspection time
Daily wear of contact lenses (average four days a week or more of wearing is considered every day. Wear history, from time to time the wearer is inspection day remove)
Patients with surgical history in the internal eye within 3 months prior to initiation of the clinical research.
History of systemic disease or eye disease can affect the tear production and function
Punctal plug insertion
Lipid hypersecretion from the meibomian glands
Patient even if the pressure on the eyelid in Arita Meibomian Gland
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有田玲子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reiko Arita |
日本語
伊藤医院
英語
Itoh Clinic
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
さいたま市見沼区南中野626-11
英語
626-11, Minaminakano, Minuma-ku, Saitama City, Saitama
048-686-5588
ritoh@za2.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有田玲子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reiko Arita |
日本語
伊藤医院
英語
Itoh Clinic
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
さいたま市見沼区南中野626-11
英語
626-11, Minaminakano, Minuma-Ku, Saitama,
048-686-5588
ritoh@za2.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Itoh Clinic
Department of Ophthalmology
日本語
伊藤医院
日本語
眼科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
参天製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
伊藤医院
英語
Itoh Clinic
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
伊藤医院(Itoh clinic)
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027687
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027687
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |