UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養・生活習慣・炎症に着目したうつ病の発症要因解明と個別化医療技術開発

英語
Development of personalized medicine for depressed patients by elucidating the pathogeneses of depression considering involvement of nutrition, lifestyle and inflammation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病の発症要因解明と個別化医療技術開発

英語
Development of personalized medicine for depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養・生活習慣・炎症に着目したうつ病の発症要因解明と個別化医療技術開発

英語
Development of personalized medicine for depressed patients by elucidating the pathogeneses of depression considering involvement of nutrition, lifestyle and inflammation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病の発症要因解明と個別化医療技術開発

英語
Development of personalized medicine for depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、産後うつ病

英語
Depression, Postpartum depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
１）東北メディカル・メガバンク機構が遂行する大規模コホート(地域住民コホート、三世代コホート)により集積された試料・情報リソースを分析することで、栄養・生活習慣・炎症メカニズムに着目したうつ病の病態メカニズムの解明を行うこと。２）三世代コホートに登録している母親の追跡調査を行うことで、産後うつの病態メカニズムの解明を行うこと。３）これらの情報を元にして、うつ病の病状の客観的評価法や、うつ病の発症や予後を予測する技術の開発を行うこと。

英語
Objectives are: 1) to reveal the pathogeneses for depression by analyzing information and specimens collected by Tohoku Medical Megabank Project (including the population-based adult cohort study, and the birth and three-generation cohort study), considering profiles of subjects regarding nutrition, lifestyle and inflammation, 2) to reveal the pathogeneses of postpartum depression by conducting add-on follow-up studies of the mothers enrolled to the three-generation cohort study, 3) to develop technologies for objective evaluation of depression, and for predictions of onset and prognosis of depression, based on the above findings.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
うつ病および産後うつの発症要因を明らかにする

英語
To clarify the pathogeneses of depression and postpartum depression

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[産後うつ評価]
エジンバラ産後うつ病自己評価票

[精神状態評価]
精神状態評価半構造化面接

[血漿]
1.タンパク質、脂質や代謝物質などの存在量
2. 生理活性物質（サイトカイン、ケモカイン、補体、高感度CRPなど）の存在量
3. ホルモン（エストロゲン、プロゲステロン、テストステロン、コルチゾール濃度）

[糞]
腸内フローラ（ビフィズス菌、乳酸菌等）

[日常生活状態]
1. 24時間の運動量
2. 日照時間
3. 睡眠パターン
4. 心拍

英語
[Postpartum depression assessments]
Edinburgh Postnatal Depression Scale: EPDS

[Assessment of diagnosis and mental state]
Semi-structured interview for evaluating mental state

[Plasma]
1. Concentrations of protein, lipid, metabolite, etc.
2. Concentrations of inflammatory substances (cytokine, chemokine, complement components, High-sensitive C-reactive protein etc.)
3. Concentrations of hormones (Estradiol, progesterone, testosterone, cortisol, etc.)

[Fecal specimens]
Intestinal flora (bifidobacteria, lactic acid bacteria, etc.)

[Daily life]
1. Physical activities and movement in daily life
2. Daylight hours
3. Sleeping pattern
4. Heart rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 東北メディカル・メガバンク事業（倫理審査受付番号2014-4-015）の三世代コホート（倫理審査受付番号2016-4-013）に登録している対象者の中から、平成28年度までの妊娠・出産を体験した母親のうち、平成29～32年度中に次の子を妊娠した母親
(2) 三世代コホート登録時の妊娠・出産後に産後うつの程度が高い母親を優先とする
(3)年齢20歳以上の者
(4)文書による同意が得られた者

英語
The subjects consists of:
1. Women who have enrolled to the third generation cohort of Tohoku Medical Megabank Organization (approved by the Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine: 2016-4-013, 2014-4-015), and who experienced delivery before April of 2016, and who have become pregnant between April, 2017 and April, 2021.
2. Women who experienced postpartum depression after the previous delivery are prioritized.
3. People who are 20 years of age or more.
4. People who provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 感染症、癌、重度の糖尿病等、重篤な身体疾患を呈する患者
(2) その他研究責任医師又は研究担当医師が対象として不適切と判断した患者

英語
1. Patients affected by infectious diseases, malignant tumor, severe diabetes, or other severe systemic diseases.
2. Patients who are considered to be inappropriate to participate to this study, by a physician who is in charge of this project or who is involved in the project.

目標参加者数/Target sample size

720

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博秋
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Tomita

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8573, Japan

電話/TEL

81-22-717-7262

Email/Email

htomita@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博秋
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8573, Japan

電話/TEL

81-22-717-7897

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jimu_dpsy@irides-dpsy.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate school of Medicine
Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科
精神神経学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会

英語
nstitutional Review Board, Graduate school of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8573, Japan

電話/Tel

81-22-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.mentalhealth.megabank.tohoku.ac.jp/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027691

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