UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024074
受付番号 R000027697
科学的試験名 統合失調症の発症機序と食事療法に関する研究 ーグルテン感受性とグルテンフリー食による治療可能性ー
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/04
最終更新日 2020/03/23 18:06:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症の発症機序と食事療法に関する研究
ーグルテン感受性とグルテンフリー食による治療可能性ー


英語
Gluten sensitivity among the patients with schizophrenia and the possibility of therapeutic effect of gluten free diet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症のグルテン感受性とグルテンフリー食の治療効果の検討


英語
Gluten sensitivity and therapeutic effect of gluten free diet for schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症の発症機序と食事療法に関する研究
ーグルテン感受性とグルテンフリー食による治療可能性ー


英語
Gluten sensitivity among the patients with schizophrenia and the possibility of therapeutic effect of gluten free diet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症のグルテン感受性とグルテンフリー食の治療効果の検討


英語
Gluten sensitivity and therapeutic effect of gluten free diet for schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の統合失調症患者でのグルテン感受性を調査し、その症状、重症度、治療反応性との関連を調査する。さらにオープン試験として、グルテン感受性がある統合失調症患者でのグルテンフリー食の効果を検討する


英語
To clarify the gluten sensitivity and its relationships between symptoms , severity, and drugs responsibility among the patients with schizophrenia in Japan and effectiveness of gluten free diet for the schizophrenia patients with gluten sensitivity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
統合失調症患者のグルテン感受性に関する抗体を測定し、抗体陽性者へのグルテンフリー食による治療効果を検討する


英語
To measure the antibody related to gluten sensitivity with the plasma obtained from the patients with schizophrenia.
To investigate the effectiveness of gluten free diet for the schizophrenia patients with gluten sensitivity, open trail with gluten free diet for two weeks is performed

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グルテン感受性の評価は、抗組織トランスグルタミナーゼ IgA 抗体、the deamidated gliadin peptide IgA抗体、抗グリアジンIgA, IgG抗体の抗体価で判断する。
グルテンフリー食の治療効果については、投与前と投与2週間後のPANSSを比較して行う。改善があればグルテンフリー食を継続して4週目、8週目にPANSSを評価する


英語
Assessment of gluten sensitivity is determined by the titer of tissue transglutaminase IgA antibody, the deamidated gliadin peptide IgA antibody, gliadin IgA antibody, gliadin IgGa nti body.
The effectiveness of gluten free diet is assessed by PANSS before and two weeks later of taking gluten free diet. Improved patients is assessed at four and eight weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
グルテン感受性群と非感受性群の比較は、精神症状の評価はPANSS(陽性・陰性症状評価尺度)、、重症度はCGI-S、社会機能はGAF, SOFAS(PSP)、QOL-26で評価して行う
グルテンフリー食の治療効果については、投与前と投与2週間後にCGI-Iを用いて評価する


英語
The comparison between gluten sensitivity group and gluten negative group is performed by PANSS, GAF, SOFAS, QOL-26.
The effectiveness of gluten free diet is assessed by CGI-I


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グルテン感受性のある統合失調症患者に2週間グルテンフリー食を投与して、症状の改善を観察する。精神症状の評価尺度(PANSS)20%もしくはCGI-I3以上と判定された場合は最大8週間までグルテンフリー食を継続する。


英語
gluten sensitive patients with schizophrenia have gluten free diet for two weeks. Patients whose symptoms are improved (PANSS score decrease twenty percents or CGI-I score above three at two weeks) continue gluten free diet for eight weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5(アメリカ精神医学会 精神障害の診断と統計マニュアル第5版)のによる統合失調症の診断基準をみたすもの
主治医より本研究の趣旨を理解することができ、参加可能と診断されたもの
文書にて自由意志による同意が得られたもの


英語
patient who met the criteria of schizophrenia in the DSM-5
patient who can understand the purpose of this study and be approved to participate by doctor
patient who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
著しい興奮、粗暴行為、自傷行為がみられる患者
自殺企図が認められる患者
主治医が同意能力に問題があると認めたもの
薬物依存、乱用をみとめるもの


英語
patient with remarkable excitement, violent action, self-injurious behavior
patient with social behavior
patinet who can't provide written informed consent
patient who have substance abuse or dependent

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 恒


英語

ミドルネーム
Yamada Hisashi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
hyogo medical college

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科


英語
department of psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, mukogawatyo, nisinomiya city, hyogo

電話/TEL

0798-45-6051

Email/Email

hisa0820@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田恒


英語

ミドルネーム
yamada hisashi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
hyogo medical college

部署名/Division name

日本語
精神科神経科


英語
department of psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, mukogawatyo, nisinomiya city, hyogo

電話/TEL

0798-45-6051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisa0820@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
hyogo medical college
department of psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
精神科神経科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人好寿会美原病院


英語
Mihara hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5474459/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
統合失調症群60名と健常対照群50名を比較した。両群間で、グルテン感受性を有する割合に有意な差は認められなかった。しかし、グルテン感受性群は非グルテン感受性群に比べて、抗精神病薬の投与量がより多く、治療抵抗性患者の割合がより高いことが判明した。グルテン感受性関連また、AG-IgG血漿濃度が高いほど有意に治療抵抗性を呈しやすいことが分かった。また、グルテン制限食による食事療法を入院患者1例に行ったところ、グルテン感受性関連抗体価の減少に伴い、精神症状、身体症状の改善を認めた。


英語
There was no significant difference in gluten sensitivity between groups schizophrenia and controls. AG-IgG plasma concentration was significantly higher in patients with schizophrenia than in controls. Treatment-resistant patients in gluten sensitivity were significantly much more than those in non-gluten sensitivity. We found that AG-IgG concentration in treatment-resistant patients is significantly higher than that in non-treatment-resistant patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
「グルテン感受性と身体・精神症状の関連および、グルテンフリー食の治療有効性の検討」UMIN000038700に統合し、解析を行うため、本研究は終了となりました。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 15

最終更新日/Last modified on

2020 03 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027697


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027697


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名