UMIN試験ID | UMIN000024060 |
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受付番号 | R000027704 |
科学的試験名 | 疼痛患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/15 |
最終更新日 | 2023/09/19 19:19:11 |
日本語
疼痛患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明
英語
Investigation of intereindividual factors in tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese pain patients receiving oral tramadol
日本語
疼痛患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明
英語
Investigation of intereindividual factors in tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese pain patients receiving oral tramadol
日本語
疼痛患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明
英語
Investigation of intereindividual factors in tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese pain patients receiving oral tramadol
日本語
疼痛患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明
英語
Investigation of intereindividual factors in tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese pain patients receiving oral tramadol
日本/Japan |
日本語
疼痛
英語
pain
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
神経内科学/Neurology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
血管外科学/Vascular surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 皮膚科学/Dermatology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
麻酔科学/Anesthesiology | 口腔外科学/Oral surgery |
脳神経外科学/Neurosurgery | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
形成外科学/Plastic surgery | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
薬物代謝酵素、薬物輸送担体や薬物受容体の遺伝子解析およびがん悪液質を含め、トラマドールおよび代謝物の血中動態の変動要因を明らかにし、血中濃度、遺伝子多型と臨床効果や有害作用の関連を明らかにする。
英語
This study evaluates the plasma dispositions of and the clinical response to tramadol based on the cachexia stage and genetic variants of drug metabolizing enzymes, drug transporters receiving oral tramadol.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
トラマドール投与開始後96時間以上経過したトラマドール、O脱メチルトラマドール、N脱メチルトラマドール、N,O脱メチルトラマドールの血中濃度。
英語
Plasma concentrations of tramadol, O-desmethyltramadol, N-desmethyltramadol and N,O-didesmethyltramadol 96 hours and later starting oral tramadol.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 疼痛に対してトラマドールを使用している患者
2. 文書による同意が得られた患者
英語
1. Patients receiving oral tramadol for pain
2. Patients receiving written informed consent
日本語
1. トラマドールによる治療が中止された患者
2. 重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者
3. 末梢血からの遺伝子多型解析が困難な患者
4. その他、医師が不適と判断した患者
英語
1. Patients discontinuing oral tramadol
2. Patients having severe kidney dysfunction or liver dysfunction
3. Patients who have a difficulty in determination of genotype using peripheral blood sample
4. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment
100
日本語
名 | 純一 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
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浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
薬剤部
英語
Department of Hospital pharmacy
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
053-435-2763
pharmacyham-adm@umin.ac.jp
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Naito |
日本語
浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
薬剤部
英語
Department of Hospital pharmacy
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
053-435-2763
pharmacyham-adm@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学医学部附属病院薬剤部
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英語
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その他
英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学医学部附属病院薬剤部
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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浜松医科大学 臨床研究倫理委員会
英語
Ethics Committee of Clinical Research
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:観察研究
対象者の募集方法:2014年4月-2019年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム:トラマドール投与開始後96時間のトラマドール、O-脱メチルトラマドール、N-脱メチルトラマドールおよびN,O-脱メチルトラマドールの血中濃度
副次アウトカム:
1. GPS(glasgow prognostic score)
2. 悪液質の進行度
3. ABCB1、CYP2D6、CYP3A5、OPRM1の遺伝子多型
4. 血清サイトカイン濃度
5. 血清プロラクチン濃度
6. 鎮痛効果
7. 有害作用
8. 代謝マーカー
英語
Study design:Observational study
Object recruitment:All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from April 2014 to March 2019.
Primary outcome:Plasma concentration of tramadol, O-desmethyltramadol, N-desmethyltramadol and N,O-didesmethyltramadol 96 hours and later starting oral tramadol.
Secondary outcome:
1. GPS
2. Cachexia stage
3. Genetic variants of ABCB1, CYP2D6, CYP3A5, and OPRM1
4. Plasma proinflammatory cytokines level
5. Plasma prolactin level
6. Analgesic effect
7. Adverse reaction
8. Metabolic marker
2016 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027704
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027704
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |