UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸カプセル内視鏡検査における前処置の検討

英語
Evaluation of a new preparation regimen in colon capsule endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸カプセル内視鏡の前処置法

英語
A new preparation regimen in colon capsule endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸カプセル内視鏡検査における前処置の検討

英語
Evaluation of a new preparation regimen in colon capsule endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸カプセル内視鏡の前処置法

英語
A new preparation regimen in colon capsule endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無症候ボランティア

英語
Asymptomatic volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
侵襲の少ない新しい前処置法の有用性を確認する

英語
Evaluation of a new preparation regimen in colon capsule endosocpy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡の排出率

英語
capsule excretion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前処置による被験者の症状の有無とその程度

英語
feelings during and after prepation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
欧米で推奨されている前処置法

英語
Standard preparation regimen in Europe

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新しい前処置法

英語
New preparation regimen

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加に関して文書で同意が得られる被験者

英語
Volunteers who are able to write a consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 嚥下困難がある、または誤嚥性肺炎の既往がある
2. 消化管の手術の既往がある
3. 消化管閉塞症または消化管閉塞の疑いがある
4. 中毒性巨大結腸症がある
5. 高血圧症の高齢者及び重篤な腎機能障害がある
6. うっ血性心不全または不安定狭心症がある
7. QT延長症候群または重篤な心室性不整脈を有する
8. 腹水を伴う疾患を合併する
9. 電解質異常がある
10. 胃排出遅延があ
11. ペースメーカーや埋め込み型除細動器などの埋め込む型の電子機器が埋め込まれている
12. 本研究で使用する薬剤や食品にアレルギーがある
13. 妊娠中及び妊娠の可能性がある
14. 医師の判断により対象として不適当と判断される

英語
1. Subjects who have dysphagia or aspiration pneumonia
2. Subjects who have history of surgery in gastrointestinal tract
3. Subjects who may have gastrointestinal obstruction
4. Subjects who have toxic megacolon
5. Subjects who have hypertension or renal failure
6. Subjects who have congestive heart failure or unstable angina
7. Subjects who have long QT syndrome or serious arrythmia
8. Subjects who have ascites
9. Subjects who have electrolyte imbalance
10. Subjects who have delayed gastric emptying
11. Subjects who have pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator
12. Subjects who have allergy for drugs and foods used in the study
13. Subjects who are pregnant and who are breast-feeding
14. Subjects who are not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志行
ミドルネーム
姓	栗林

英語

名	Shiko
ミドルネーム
姓	Kuribayashi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

0272208137

Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志行
ミドルネーム
姓	栗林

英語

名	Shiko
ミドルネーム
姓	Kuribayashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272208137

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
消化器・肝臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Gunma University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
消化器・肝臓内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8137

Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027705

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