UMIN試験ID | UMIN000024064 |
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受付番号 | R000027708 |
科学的試験名 | ソフトコンタクトレンズを日常的に装用するドライアイ患者におけるジクアス点眼液3%による安全性及び有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/16 |
最終更新日 | 2023/10/19 16:55:36 |
日本語
ソフトコンタクトレンズを日常的に装用するドライアイ患者におけるジクアス点眼液3%による安全性及び有効性の検討
英語
Safety and efficacy of 3% diquafosol ophthalmic solution for soft contact lens-related dry eye.
日本語
ソフトコンタクトレンズを装用したドライアイ患者におけるジクアス点眼の安全性及び有効性の検討
英語
Safety and efficacy of diquafosol ophthalmic solution for soft contact lens-related dry eye.
日本語
ソフトコンタクトレンズを日常的に装用するドライアイ患者におけるジクアス点眼液3%による安全性及び有効性の検討
英語
Safety and efficacy of 3% diquafosol ophthalmic solution for soft contact lens-related dry eye.
日本語
ソフトコンタクトレンズを装用したドライアイ患者におけるジクアス点眼の安全性及び有効性の検討
英語
Safety and efficacy of diquafosol ophthalmic solution for soft contact lens-related dry eye.
日本/Japan |
日本語
ドライアイ
英語
Dry eye
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日常的にソフトコンタクトレンズを装用するドライアイ患者に対して、ソフトコンタクトレンズ装用時にジクアス点眼液3%を投与した際の安全性と有効性を探索的に検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of 3% diquafosol ophthalmic solution for soft contact lens-related dry eye.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
安全性評価
涙液層破壊時間
角結膜染色スコア
自覚症状
コントラスト感度
英語
Safety
Tear breakup time
corneal and conjunctival staining
subjective symptoms
contrast sensitivity
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ジクアス点眼液3%
英語
Diquafosol Ophthalmic Solution 3%
日本語
人工涙液
英語
Artificial tears
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
両眼にドライアイに伴う自覚症状がある
研究開始日の涙液層破壊時間平均値が5秒以下、もしくはシルマー試験Ⅰ法が5mm以下を両眼で満たす
研究開始日に両眼で角結膜染色スコアを認める
英語
To have dry eye subjective symptoms in both eye
mean Tear break up time is less than 5 sec. or Schirmer I test is less than 5 mm (both eye)
To have corneal and conjunctival staining (both eye)
日本語
研究開始日の14日前までドライアイ点眼治療及びステロイド点眼治療を受けている
眼感染症を合併している
ドライアイ以外の眼疾患に伴う病変が本研究の評価項目に影響を及ぼす恐れがある
研究期間中に使用する予定の薬剤に対し過敏症の既往を有する
英語
Patients have administration of eye drops for dry eye or steroid eye drops 14 days before start day of this study.
Patient with an infection eye disease.
Patient has a complication of an eye disease except dry eye. This complication is feared to discourage from evaluation of this study.
Patients with allergy to the ingredients used in the present study.
50
日本語
名 | 勝代 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 |
英語
名 | Masayo |
ミドルネーム | |
姓 | Hashimoto |
日本語
参天製薬株式会社
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ
英語
Japan Medical Affairs Group, Development Management Department, Japan Business
530-8552
日本語
大阪市北区大深町4-20
英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
06-4802-9337
clinical@santen.co.jp
日本語
名 | 慶昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
参天製薬株式会社
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ
英語
Japan Medical Affairs Group, Development Management Department, Japan Business
530-8552
日本語
大阪市北区大深町4-20
英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
06-4802-9604
clinical@santen.co.jp
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
参天製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
参天製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
茨城西南医療センター病院 倫理審査委員会
英語
Ibaraki Seinan Medical Center Hospital Ethical Review Board
日本語
茨城県猿島郡境町2190
英語
2190, Sakaimachi, Sashima, Ibaraki
0280-87-8111
shomu@seinan-mch.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
茨城西南医療センター病院/Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
土浦協同病院なめがた地域医療センター/Tsuchiura Kyodo General Hospital Namegata District Medical Center
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
None
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-021-01910-8
26
日本語
論文参照
英語
Refer to paper
2023 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
論文参照
英語
Refer to paper
日本語
論文参照
英語
Refer to paper
日本語
以下の有害事象を認めた。
花粉症(両眼)
副鼻腔炎
英語
The following adverse events were observed in this study.
Pollen allergy (both eyes)
Sinusitis
日本語
角膜染色スコア
結膜染色スコア
涙液層破壊時間
涙液量
自覚症状
視力
コントラスト感度
英語
Corneal staining Score
Conjunctival staining score
Tear film breakup time
Tear volume
Subjective symptoms
Visual acuity
Contrast sensitivity
日本語
データセットは公開していない。しかし、正当な要求があった場合には責任著者から開示される。
英語
The data presented in this study are available on request from the corresponding author.
日本語
データセットは公開していない。しかし、正当な要求があった場合には責任著者から開示される。
英語
The data presented in this study are available on request from the corresponding author.
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027708
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027708
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |