UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔用組成物ＢＯＣ777の有効性試験

英語
The efficacy test of BOC777, composite for oral cavity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内の有効性試験

英語
Efficacy test for oral cavity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔用組成物ＢＯＣ777の有効性試験

英語
The efficacy test of BOC777, composite for oral cavity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内の有効性試験

英語
Efficacy test for oral cavity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔用組成物BOC777の有効性の確認

英語
To confirm the efficacy of composite BOC777 for oral cavity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験品使用開始前、使用開始4週後、8週後、及びBOC777使用停止2週後の、歯科指標測定、唾液・舌苔・歯垢採取、アンケート

英語
Collection of saliva, tongue plaque and dental plaque and measurement of oral index and questionnaire each of the 4 times, before starting test, after using BOC 777 for 2 weeks and 8 weeks and in 2 weeks after finishing using BOC 777.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔内でBOC777を、1回30秒間、1日3回、10週間使用する

英語
Rinsing with BOC777 in oral cavity for 30 seconds 3 times a day for 10 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔内でポジティブコントロール品を、1回30秒間、1日3回、10週間使用する

英語
Rinsing with positive control composite in oral cavity for 30 seconds 3 times a day for 10 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
口腔内でプラセボ品を、1回30秒間、1日3回、10週間使用する

英語
Rinsing with placebo composite in oral cavity for 30 seconds 3 times a day for 10 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●20-50歳代の男女
●プロービングにより出血が認められる人

英語
-Male or female of 20 to 59 years of age
-Subjects with bleeding from the gum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●全身疾患に罹患している人
●口腔内疾患により医療機関を受診している人
●矯正治療中の人
●義歯を装着している人
●妊娠中、または試験期間中に妊娠を希望している人
●疾患により、医師から処方された薬を服用している人
●その他、試験実施担当者、試験監督医師が試験の対象として不適当と判断した人

英語
-Subjects with systemic illness
-Subjects with a disease in the oral cavity and are consulting the medical institution
-Subjects with the orthodontic therapy
-Subjects with denture
-The pregnant and subjects who hope to get pregnant during the exam period
-Subjects who are taking prescription medicine
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村瀬　孝利

英語

名
ミドルネーム
姓	Takatoshi Murase

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7871

Email/Email

murase.takatoshi@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	惣野　初美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hatsumi Souno

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

souno.hatsumi@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社研究所（栃木県、東京都、和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
口腔用組成物BOC777の有効性が確認されました。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027713

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027713