UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知行動療法の効果とMRI脳画像変化の探索的研究

英語
The effectiveness of cognitive behavioral therapy and the alternation of brain magnetic resonance imaging.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知行動療法の効果とMRI脳画像変化

英語
The effectiveness of CBT and the alternation of brain MRI.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知行動療法の効果とMRI脳画像変化の探索的研究

英語
The effectiveness of cognitive behavioral therapy and the alternation of brain magnetic resonance imaging.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知行動療法の効果とMRI脳画像変化

英語
The effectiveness of CBT and the alternation of brain MRI.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病
不安症
強迫症
自閉スペクトラム症
注意欠陥・多動性障害
適応反応症
食行動及び摂食症群

英語
Depression
Anxiety disorder
Obsessive compulsive disorder
Autism spectrum disorder
Attention deficit/hyper activity disorder
Adjustment Disorder
Feeding or eating disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病や不安症、強迫症、自閉スペクトラム症、注意欠陥/多動性障害、適応障害、食行動症及び摂食症群等の精神疾患患者に対する認知行動療法の効果を評価する生物学的指標として、MRI脳画像の有効性を検討する。

英語
To examine efficacy of brain MRI as the biological parameter to evaluate the effectiveness of CBT for patients with depression, anxiety disorder, obsessive compulsive disorder, autism spectrum disorder, attention deficit/hyper activity disorder, adjustment disorder, and feeding or eating disorders.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
うつ病や不安症、強迫症、自閉スペクトラム症、注意欠陥/多動性障害、適応障害, 食行動症及び摂食症群等の精神疾患患者におけるMRI脳画像の特徴を明らかにする。

英語
To reveal the characteristics of the brain MRI of patients with depression, anxiety disorder, obsessive compulsive disorder, autism spectrum disorder, and attention deficit/hyper activity disorder, adjustment disorder, and feeding or eating disorders.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PHQ-9:こころとからだの質問票 See
GAD-7:全般性不安尺度

英語
PHQ-9:Patient Health Questionnaire
GAD-7:Generalized Anxiety Disorder

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
M.I.N.I:精神疾患簡易構造化面接
BDI-Ⅱ:ベック抑うつ質問紙
LSAS:リーボヴィッツ社交不安尺度
OCI:強迫神経症尺度
AQ:自閉スペクトラム指数
EQ-5D:主観的健康度評価尺度
MRI脳画像:安静時機能的MRI、T1強調画像、拡散テンソル画像
認知機能検査

以下の項目は、疾患や年齢に応じて用いる。
STAI:状態-特性不安検査
SCAS:スペンス子ども用不安尺度
OCI-CV:強迫神経症質問紙(児童用)
MOCI:モーズレイ強迫神経症質問紙
Y-BOCS:イエール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度
CY-BOCS:イエール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度(児童用)
DY-BOCS:ディメンジョナル・イエール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度
AQ-C:自閉スペクトラム指数（児童用）
PARS:広汎性発達障害日本自閉症協会評定尺度
ADOS-2:自閉症診断観察スケジュール
ADI-R:自閉症診断面接改訂版
Vineland-Ⅱ:適応行動尺度
RAADS-14:自閉症診断尺度
ADHD-RS:ADHDスクリーニング尺度(児童用)
ASRS:ADHDスクリーニング尺度(成人用)
FAD:家族の質に対する客観的評価
SES:社会経済的地位
SSS:スタンフォード眠気尺度
CBCL:子どもの問題行動チェックリスト
BAI:ベック不安質問紙
SDS:シーハン障害尺度
DSRS-C:バールソン児童用抑うつ性尺度
SCQ:日本語版ソーシャルコミュニケーション質問紙
SRS:日本語版対人応答質問紙
YSQ:日本語版ヤングスキーマ尺度
SMI:スキーマモード質問紙
FCS:日本語版Fear of compassion尺度
DOCS:日本語版ディメンジョナル強迫症状尺度
OBQ-44:日本語版強迫信念尺度
SI-R:ためこみ症状尺度日本語版
PedsQL:日本語版こどものQOL尺度
Child-OCI:子ども用強迫観念・強迫行為尺度
RBS-R日本語版反復的行動尺度修正版
QCD:日常生活チェックリスト
標準的な質問票(厚生労働省標準的な検診・保健指導プログラム)
IES-R:改訂出来事インパクト尺度日本語版(Impact of Event Scale-Revised)
SCID-5-RV:精神科構造化診断面接
IPAQ:国際標準化身体活動質問票短縮・通常週版
ERQ-CA:感情制御尺度子ども版
EAC-C: Emotion as a Child Scale 日本語版
EAC-A:Emotion as a Child Scale 成人用 日本語版
Highly Sensitive Person Scale 日本語版 HSPS-J19
The Depression Anxiety Stress Scales-21 日本語版(:DASS-21)
アテネ不眠尺度日本語版 AIS
不眠重症度質問票 ISI
日本語版EDE-Q
EDE 日本語版半構造化面接 17.0D 版
メタ認知質問紙法 (MCQ-30)
BCQ
BSQ
MSPQ
GCS
CGI

英語
Beck Depression Inventory 2nd edition
Liebowitz Social Anxiety Scale
Obsessive Compulsive Inventory
Autism-Spectrum Quotient
EuroQol 5 Dimension
Brain MRI Resting-state functional MRI, T1-weighted image, Diffusion tensor imaging
Cognitive function test

The following items are used according to the age and the disorder of a subject.
State-Trait Anxiety Inventory
Spence Children's Anxiety
Obsessive Compulsive Inventory-Child Version
Maudsley Obsessive Compulsive Inventory
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
Autism-Spectrum Quotient Children's version
Pervasive Developmental Disorders Autism Society Japan Rating Scale
Autism Diagnostic Observation Schedule second Edition
Autism Diagnostic Interview Revised
Vineland-II
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale-14
ADHD Rating scale
Adult ADHD Self Report Scale
Family Assessment Device
Socio-economic Status
Stanford Sleepiness Scale
Child Behavior Checklist
Beck Anxiety Inventory
Sheehan Disability Scale
Depression Self-Rating Scale for Children
Social Communication Questionnaire
Social Responsiveness Scale
Young Schema Questionnaire
Schema Mode Inventory
Fear of Compassion Scale
Dimensional Obessive Compulsive Scale
Obsessive Belief Questionnaire-44
Saving Inventory-Revised
Pediatric Quality of Line Inventory
Child Obsessive Compulsive Inventory
Repetitive Behavior Scale-Revised
Questionnaire Children with Difficulties
General Questionnaire Sheet Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan, Standard health screening and health guidance program
IES-R
Structured Clinical Interview For DSM-5 Disorders Research Version
International Physical Activity Questionnaire short version, usual week
ERQ-CA
EAC-C
EAC-A
Japanese Version of the Highly Sensitive Person Scale
DASS-21
AIS
ISI
EDEQ
EDE 17.0D ver.
MCQ-30
BCQ
BSQ
MSPQ
GCS
CGI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法
12回から35回

英語
Cognitive behavioral therapy
From 12 to 35 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療なし

英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DSM-Ⅳ-TRあるいはDSM-5にて診断されたうつ病、不安症、強迫症、自閉スペクトラム症、注意欠陥/多動性障害、適応障害の患者
2)健常者
3)閾値下不安を示す者：千葉大学の入学時に行われるメンタルヘルス検診における質問紙調査で不安症の項目に「はい」と回答し、その後の面接時のSTAIによる質問紙調査で中程度以上であった学生、またはLSASによる質問紙調査で中程度以上であったもの。

英語
1)Patient with depression, anxiety disorder, obsessive compulsive disorder, autism spectrum disorder and attention deficit/hyper activity disorder, and adjustment disorder diagnosed by DSM-IV-TR or DSM-5
2)Healthy control
3)People with subthreshold anxiety: those who have more than moderate or greater symptoms measured by LSAS, or any new student who answers "yes" to anxiety symptoms on the mental health checkup questionnaire and shows moderate or higher anxiety as measured by STAI questionnaire in the post-checkup interview.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳器質疾患
2)切迫した自殺の危険性
3)反社会的な人格障害
4)その他重篤な精神・身体疾患

英語
1)organic brain disorder
2)active suicidality
3)antisocial personality disorder
4)other severe mental / physical condition

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄司
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine Chiba University

所属部署/Division name

日本語
認知行動生理学、子どものこころの発達教育研究センター

英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology, Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	好幸
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
千葉大学子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知情報技術部門

英語
Department of Cognitive Information Technology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirano@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology, Graduate School of Medicine, Research Center for Child Mental Development, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
認知行動生理学、子どものこころの発達教育研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology, Graduate School of Medicine, Research Center for Child Mental Development, Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
認知行動生理学、子どものこころの発達教育研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会

英語
The Ethics Council of the Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

03

日

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日本語
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