UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
モンゴルの男性同性愛者における異なる遺伝子型HBVによる共感染に関する研究

英語
Clinical Study on Co-Infection of Multiple HBV Genotypes in Men Who Have Sex with Men in Mongolia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モンゴルMSMコホート

英語
MSM cohort in Mongolia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モンゴルの男性同性愛者における異なる遺伝子型HBVによる共感染に関する研究

英語
Clinical Study on Co-Infection of Multiple HBV Genotypes in Men Who Have Sex with Men in Mongolia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モンゴルMSMコホート

英語
MSM cohort in Mongolia

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症　B型肝炎　C型肝炎　梅毒

英語
HIV infection, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HBVにおいては、同一個体に遺伝子型の異なるHBVが共感染するかどうか知られていない。本研究では、今後のHBVワクチンの施策を確立する目的で、遺伝子型DのHBV罹患率が高いモンゴル人のMSMに、遺伝子型AのHBVが感染するかどうかを検討する。
また、本研究ではHBV以外にHIV, HCV, 梅毒の迅速検査を行い、性感染症に対するNGOの予防活動やHIV早期治療の予防効果を評価する。また、それぞれの性感染症について罹患率を求める。

英語
For HBV, it is not known whether multiple genotypes can co-infect the same host individual, or not. In order to aid the future HBV vaccine policies, this study aims to investigate if HBV genotype A would infect MSM with high incident rate of HBV genotype D in Mongolia. In addition to HBV infection, other STIs such as HIV, HCV, and syphilis are also examined with rapid diagnostic kits. To explore efficacy of NGOs' activities for prevention of STIs including early HIV treatment as prevention, incidence of these STIs is also studied.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学的観察

英語
Epidemiological observation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子型DのHBV感染者に遺伝子型AのHBVが共感染するかどうか。

英語
Whether HBV genotype A would co-infect carriers of HBV genotype D, or not.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.モンゴル人のMSMに遺伝子型AのHBVが蔓延しているかどうか
2. HBVは組み替えウイルスを作るか
3. HIV感染が、HBVの共感染に影響するかどうか
4. モンゴル人MSMの間のHIV, HCV, 梅毒の新規感染率を経時的に観察する
5. モンゴル人MSMに流行しているHIV遺伝子型（サブタイプ）は何か
6. モンゴル人MSMのHCV遺伝子型は何か

英語
1. If HBV genotype A is spread in MSM in Mongolia
2. If HBV would produce recombinant strains
3. If HIV infection would affect co-infection of HBV genotypes
4. Incidence of HIV, HCV and syphilis in Mongolian MSM
5. HIV subtype spread in MSM in Mongolia
6. HCV genotype spread in MSM in Mongolia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2. 男性と性行為をする男性
3. 文書による同意の取得が可能で、試験参加の意思を有する者

英語
1. Age 20yrs old and above
2. Man who have sex with men
3. Able to agree to written informed consent and willing to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Oka

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655 Japan

電話/TEL

03-5273-5193

Email/Email

oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙野　操

英語

名
ミドルネーム
姓	Misao Takano

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
バイオバンク

英語
Biobank

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655 Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtakano@acc.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AIDS Clinical Center, National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
エイズ治療・研究開発センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・国立国際医療研究センター 肝炎・免疫研究センタ-
・国立感染症病院(モンゴル)
・Together Center(モンゴル)
・Rainbow Clinic(モンゴル)

英語
1. The Research Center for Hepatitis and Immunology, National Center for Global Health and Medicine, Japan
2. AIDS/STI Surveillance and Research Department, National Center for Communicable Diseases, Mongolia
3. Together Center, Mongolia
4. Rainbow Clinic, Mongolia

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Together Center, Ulaanbaatar, Mongolia
Rainbow Clinic, Ulaanbaatar, Mongolia

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
モンゴル、ウランバートルのTogether CenterとRainbow clinicはMSM（Men who have sex with men)に対して、HIV/HBV/HCV/梅毒の検査を提供している施設である。Together CenterまたはRainbow clinicを訪問したMSMに対して、本研究の概要を説明し、文書による同意が得られたMSMを研究参加者として登録する。研究登録は指深部静脈認証システムを用いて行い、研究IDが付与される。採血、検査、検体保管、データ収集はすべて匿名で行われる。コホート登録時に、背景（登録時の年齢、同性との性行為経験など）について、自記式質問紙を用いてデータを収集する。また、血液を10ml採取し、HIV、HBV、HCV、梅毒感染の有無について迅速検査を実施する。検査後の残血清はウランバートルの国立感染症病院にて一時凍結保存され、その後日本へ移送される。コホート登録後、研究終了まで、Together centerまたはRainbow clinicを訪れたMSMに対して、採血と検査、検体保存を繰り返し実施する。

英語
Together Center and Rainbow Clinic in Ulaanbaatar support MSM. Daily activities of Together Center and Rainbow Clinic include HIV/HBV/HCV/Syphilis testing. Clients who visited Together Center and Rainbow Clinic receive explanation on this study and provide written consent are enrolled as participants of this study.MSM who provide written consent will go through enrollment procedure with deep vein authentication system and receive a unique Study ID anonymously before blood collection. Sample collection, storage and data collection are handled anonymously. Consented MSM will provide background data such as age and sexual history on same-sex experiences, answering to written questionnaire sheets by themselves. 10ml of blood sample will be collected from participants and tested for HV/HBV/HCV/Syphilis infections with rapid testing kits respectively. The leftover of the serum samples after these tests will be frozen and stored at NCCD in Ulaanbaatar for shipment to Japan for further analysis.
After the enrollment, when the participant visits Together Center or Rainbow Clinic, repeat blood sample collection to screen for HIV/HBV/HCV/Syphilis infection and store blood samples until the end of the study duration.

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

17

日

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