UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024095
受付番号 R000027738
科学的試験名 うつ症状により休職した経験のある成人に対するインターネットベースのAcceptance and Commitment Therapy を用いた介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/20
最終更新日 2017/06/26 16:55:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ症状により休職した経験のある成人に対するインターネットベースのAcceptance and Commitment Therapy を用いた介入研究


英語
A self-help form of Acceptance and Commitment Therapy administered via the internet: outcomes for adults in Japan who took sick leave due to depressive symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACTの介入研究


英語
A self-help form of ACT intervention study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ症状により休職した経験のある成人に対するインターネットベースのAcceptance and Commitment Therapy を用いた介入研究


英語
A self-help form of Acceptance and Commitment Therapy administered via the internet: outcomes for adults in Japan who took sick leave due to depressive symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACTの介入研究


英語
A self-help form of ACT intervention study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ症状


英語
depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
セルフヘルプ形式のインターネット・ベースのアクセプタンス・コミットメント・セラピーの開発とうつ症状による休職の経験を有する日本の成人におけるその効果の検証


英語
To develop a self-help form of Acceptance and Commitment Therapy using internet-delivery and to examine its effect on adults in Japan who took sick leave due to depressive symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理的柔軟性(ベースライン、3週後、6週後)


英語
As a primary outcome, psychological flexibility was assessed using the Japanese version of a revised version of the Acceptance and Action Questionnaire, and as secondary outcomes on three occasions: baseline (T1); 3 weeks (T2); and 6 weeks when the period of the program ended (T3).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抑うつ症状(ベースライン、3週後、6週後)


英語
As secondary outcomes, depressive symptoms were assessed using the Zung Self-Rating Depression Scale on three occasions: baseline (T1); 3 weeks (T2); and 6 weeks when the period of the program ended (T3).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ストレス・マネージメント・トレーニングとしてのオリジナルのインターネットベースのセルフヘルプ形式のAcceptance and Commitment Therapyの参加


英語
Original stress management training of a self-help form of Acceptance and Commitment Therapy using internet-delivery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
うつ症状により休職した経験のある成人でかつコンピュータとインターネットにアクセスした経験のあるもの


英語
Adults who had utilized sick leave from work due to depressive symptoms and who also had current access to a computer and an internet connection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)入院中の者および退院して6カ月以内の者、(b)自殺企図歴の有無で有りの者、(c)うつ状態やうつ病以外の精神疾患とすでに診断されている者、(d)主治医のいる方は、研究協力について主治医に相談後、了解が得られなかった者、(e)うつ症状の重症例(例.うつの簡易版尺度K6 の高得点者<スクリーニングで重症うつが疑われる得点者>)


英語
a. was in a hospital or had been discharged from a hospital within six months prior to the study.
b. had any history of suicide attempts. c. had a history of a psychological diagnosis other than depression.
d. did not have a doctor's permission if in outpatient treatment.
e. appeared severely depressed based on a score obtained on a screening test for depression.

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
富永真己


英語

ミドルネーム
Maki Tominaga

所属組織/Organization

日本語
京都橘大学


英語
Kyoto Tachibana University

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市山科区大宅山田34


英語
34 Yamada-cho, Ooyake Yamashina-ku

電話/TEL

+81-75-574-4374

Email/Email

tominaga@tachibana-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
富永真己


英語

ミドルネーム
Maki Tominaga

組織名/Organization

日本語
京都橘大学


英語
Kyoto Tachibana University

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市山科区大宅山田34


英語
34 Yamada-cho, Ooyake Yamashina-ku

電話/TEL

+81-75-574-4374

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tominaga@tachibana-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Tachibana University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都橘大学


部署名/Department

日本語
看護学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
a research grant from the Mitsubishi Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人三菱財団


組織名/Division

日本語
公益財団法人三菱財団


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都橘大学(京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
最終的に6週間のプログラムを終え、3回の質問票調査に回答した者は26名であった。8割が女性であった。T3の心理的柔軟性はベーラインに比べ有意に改善していた一方で、effect sizeはCohen's d = 0.35とやや低めであった。さらに、中等度の抑うつが認めららた者は減っていたが、有意ではなかった。プログラムに関しては5つの肯定的な、また5つの否定的なコメントが認められた。


英語
Among the thirty-five participants, twenty-six participants completed the program and answered all questionnaire surveys. The majority of the participants who continued to participate in the program and answered all questionnaire surveys were female. The score of psychological flexibility at Time3 has significantly improved compared to baseline, while the effect size was relatively low. Additionally, one of the scores from the process measures showed a significant difference between Time2 and Time3. Although the numbers of participants who showed mildly and moderately depressed states had decreased, depressive symptom scores did not show significant changes across time. There were five positive comments about this program along with five negative ones.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
The article, "A self-help-based Acceptance and Commitment Therapy programme using Internet delivery: effect on adults intending to work who have utilized their sick leave due to depressive symptoms", was accepted by Journal of Person Centered Healthcare in 26 May 2017.


英語
The article, "A self-help-based Acceptance and Commitment Therapy programme using Internet delivery: effect on adults intending to work who have utilized their sick leave due to depressive symptoms", was accepted by Journal of Person Centered Healthcare in 26 May 2017.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 18

最終更新日/Last modified on

2017 06 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027738


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027738


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名