UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024159
受付番号 R000027743
科学的試験名 StageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測を目的とした55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2016/09/25 22:38:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測を目的とした55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討


英語
A study to determine a correction coefficient for the introduction of 55-gene classifier (55GC) into clinical practice, aimed at predicting the recurrence risk in Stage II/III colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測を目的とした55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討


英語
A study to determine a correction coefficient for the introduction of 55-gene classifier (55GC) into clinical practice, aimed at predicting the recurrence risk in Stage II/III colon cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測を目的とした55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討


英語
A study to determine a correction coefficient for the introduction of 55-gene classifier (55GC) into clinical practice, aimed at predicting the recurrence risk in Stage II/III colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測を目的とした55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討


英語
A study to determine a correction coefficient for the introduction of 55-gene classifier (55GC) into clinical practice, aimed at predicting the recurrence risk in Stage II/III colon cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌


英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床に即したStageⅡおよびStageⅢ大腸癌での術後数カ月以内のホルマリン固定パラフィン切片(FFPE)検体を用いて、55GCによるサブタイプ分類のための補正係数を探索的に決定する。


英語
To explore and determine a correction coefficient for subtype classification based on 55-gene classifier (55GC), using formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) samples within a few months after surgery for Stage II/III colon cancer, in accordance with clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
別途実施中の55GCに関する後ろ向き多施設観察研究のコホートから得られた補正係数と相違の確認


英語
To investigate differences between the determined correlation coefficient and that calculated from the cohorts of a retrospective multi-site observational study of 55-gene classifier that will be conducted separately.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
55個の各遺伝子の発現量の平均値および標準偏差


英語
To examine the mean expression levels of each gene that comprises 55-gene classifier together with the standard deviation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
別途実施中の55GCに関する後ろ向き多施設観察研究のコホートから得られた補正係数と相違が認められるか否かを評価


英語
To examine differences between the determined correlation coefficient and that calculated from the cohorts of a retrospective multi-site observational study of 55-gene classifier that will be conducted separately.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 研究開始後から平成30年12月31日までの間に大腸癌切除術が行われた症例であって、リンパ節郭清度がD2またはD3、根治度がR0かつCur Aの症例
(2) 手術時の年齢が20歳以上79歳以下の症例
(3) 病理学的にStage Ⅱ結腸癌もしくは直腸癌(主占居部位がRSのみ)と診断された症例または病理学的にStage Ⅲ結腸癌もしくは直腸癌(主占居部位がRSのみ)と診断された症例


英語
(1) Patients who underwent curative resection (R0) of stage II or stage III colon cancer (including rectosigmoid cancer), with lymph node dissection (D2 or D3), during the period between the date of approval and 2018.
(2) Patients aged 20-79 years.
(3) Patients who were histologically diagnosed with primary Stage II colon adenocarcinoma, and patients who were histologically diagnosed with primary Stage III colon adenocarcinoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 対象疾患に対して術前治療を受けた症例
(2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を認める症例


英語
(1) Patients who had received preoperative therapy.
(2) Patients with a previous malignancy, within 5 years of operation, except for tumors at the stage of carcinoma in situ.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷 和生


英語

ミドルネーム
Kazuo HASE

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校病院


英語
National Defense Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513 JAPAN

電話/TEL

04-2995-1637

Email/Email

shinto@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神藤 英二


英語

ミドルネーム
Eiji SHINTO

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513 JAPAN

電話/TEL

04-2995-1637

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinto@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Defense Medical College and Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校および九州大学


部署名/Department

日本語
外科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シスメックス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校(埼玉県)、九州大学(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討の検証をすすめ、その結果を公表する。


英語
We will publish the results of this study after we examine the correction coefficient for the introduction of 55-gene classifier (55GC) into clinical practice


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 25

最終更新日/Last modified on

2016 09 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027743


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027743


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名