UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024142
受付番号	R000027753
科学的試験名	植物抽出物含有飲料が運動時の脂質代謝に及ぼす影響を検証する試験（HR-2016-KO14）
一般公開日（本登録希望日）	2016/09/24
最終更新日	2020/01/07 14:39:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有飲料が運動時の脂質代謝に及ぼす影響を検証する試験（HR-2016-KO14）

英語
Effect of the Drink Containing Plant Extract on Fat Metabolism During Exercise (HR-2016-KO14)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有飲料が脂質代謝に及ぼす影響

英語
Effect of the Drink Containing Plant Extract on Fat Metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有飲料が運動時の脂質代謝に及ぼす影響を検証する試験（HR-2016-KO14）

英語
Effect of the Drink Containing Plant Extract on Fat Metabolism During Exercise (HR-2016-KO14)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有飲料が脂質代謝に及ぼす影響

英語
Effect of the Drink Containing Plant Extract on Fat Metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、植物抽出物含有飲料が運動時の脂質代謝を亢進することの検証を目的とする。

英語
This study examines the effect of the drink containing plant extract on fat metabolism during exercise.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]運動時脂質燃焼量（検査I期、検査II期）

英語
[1]Fat oxidation during exercise (test period I, test period II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次アウトカム
[1]運動時エネルギー消費量（事前検査、検査I期、検査II期）
[2]運動時呼吸商（事前検査、検査I期、検査II期）
[3]空腹時エネルギー消費量（事前検査、検査I期、検査II期）
[4]空腹時脂質酸化量（事前検査、検査I期、検査II期）
[5]空腹時呼吸商（事前検査、検査I期、検査II期）
[6] 血液検査(事前検査、検査I期、検査II期)
[7] 尿検査(事前検査、検査I期、検査II期)

*安全性評価
[1]主及び副評価項目を除く呼気検査（事前検査、検査I期、検査II期）
[2]血液検査（事前検査、検査I期、検査II期）
[3]尿検査（事前検査、検査I期、検査II期）
[4]有害事象（検査I期開始日から検査II期最終日）
[5]医師診察（検査I期開始日から検査II期最終日）

英語
*Secondary outcomes
[1]Energy expenditure during exercise (screening, test period I, test period II)
[2]Respiratory quotient during exercise (screening, test period I, test period II)
[3]Fasting energy expenditure (screening, test period I, test period II)
[4]Fasting fat oxidation (screening, test period I, test period II)
[5]Fasting respiratory quotient (screening, test period I, test period II)
[6]Blood examination (screening, test period I, test period II)
[7]Urine analysis (screening, test period I, test period II)

*Safety
[1]Respiratory gas examination except indexes of primary and secondary outcomes (screening, test period I, test period II)
[2]Blood examination (screening, test period I, test period II)
[3]Urine analysis (screening, test period I, test period II)
[4]Adverse event (each day during the test period)
[5]Diagnosis by doctors (each day during the test period)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]20歳以上50歳未満の健常男性
[2]BMI が20㎏/m2 以上 25㎏/m2 未満
[3]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[4]その他試験実施医師が本試験の対象として適当と判断した者
[5]試験期間中、指定日に指定の医療機関に来られる者、また、試験内容を理解できる者
[6]週2-3回程度のウォーキングやランニングの運動習慣のある者で、試験期間中ウォーキングやランニングの運動習慣を中止し、自宅でのエルゴメーター運動が実施可能な者
[7]本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
[1]Healthy males aged 20-49 years
[2]Individuals whose BMIs are over 20 and under 25
[3]Individuals who are healthy and have no disease
[4]Individuals judged appropriate for the study by the principal
[5]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected
[6]Individuals who are in the habit of walking or running and are capable of stopping these habits and conducting an exercise by ergometer
[7]Individuals whose written informed consent have been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]試験飲料および規定食にアレルギー症状を示す恐れのある者
[3]試験期間中、国内外の長期出張・旅行（連続して6日以上）の予定がある者
[4]日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
[5]肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
[6]高度の貧血のある者
[7]アルコールを過度に摂取している者（アルコール換算で30g/日以上）
[8]喫煙習慣のある者
[9]試験期間中、緑茶飲料、コーヒー、カフェイン飲料の摂取を控えられない者
[10]他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
[11]本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術または投薬治療を行なった者
[12]特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
[13]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[14]本試験開始1ヶ月以内に200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
[15]試験飲料の継続摂取ができない者
[16]食事記録を6日分（3日×2回）記入ができない者
[17]過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
[18]事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
[19]その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任（分担）医師が不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are sensitive to a test product
[3]Individuals who will plan to go long term business trip or trip (more than 6 consecutive days) during test period
[4]Individuals who are shift worker
[5]Individuals who are difficult to participate due to have a liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration, endocrine, metabolism, nervous system, consciousness, or diabetes, or other diseases
[6]Individuals with serious anemia
[7]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30mg/day)
[8]Individuals who are a smoker
[9]Individuals who will be not capable of stopping to intake green tea, coffee and other beverage containing caffeine during the test period
[10]Individuals who participated or will participate in other clinical studies
[11]Individuals who have been medicated or operated in the past 2 months
[12]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements (individuals who will stop to ingesting these foods at the begging of the test can participate into the study)
[13]Individuals who have experience of bad feeling by blood sampling
[14]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or have a plan to donate blood over 200mL.
[15]Individuals who cannot intake test foods constantly during the test period
[16]Individuals who cannot record a dietary record (for 6 days)
[17]Individuals who deny to disclose past their own medical examination record
[18]Individuals who cannot agree current informed consent
[19]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴弘

ミドルネーム

姓小野

英語

名 Takahiro

ミドルネーム

姓 Ono

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団和啓会　メディクス本郷クリニック

英語
Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

113-0023

住所/Address

日本語
東京都文京区向丘2-2-6

英語
2-2-6 Mukogaoka Bunkyo-ku Hongo Tokyo 113-0023, JAPAN

電話/TEL

03-6801-9761

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆麿

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Ryoma

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究運営・管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0013

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1　東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co. Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of the Oriental Ueno Detection Center

住所/Address

日本語
東京都台東区上野1-20-11

英語
Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005, JAPAN

電話/Tel

03-5816-0711

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 09 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意差無し。

英語
There was no significant difference in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 12 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常男性

英語
Healthy males.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験は22名で試験開始した。試験開始前の試験中止者1名を除く、試験完遂者の全21名を解析対象とした。

英語
22 participants were enrolled in this study. One participant dropped out before starting to consume the test (or placebo) products. 21 participants who completed this study were incorporated into the analyses.

有害事象/Adverse events

日本語
被験品摂取に関係する有害事象無し。

英語
No adverse events related to the test products were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
運動時脂質燃焼量

英語
Fat oxidation during exercise.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 08 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 09 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 11 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 09 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027753

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027753

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）