UMIN試験ID | UMIN000024113 |
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受付番号 | R000027754 |
科学的試験名 | EGFR阻害薬による顔面のざ瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬治療に関するランダム化比較第III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/03 |
最終更新日 | 2020/09/23 09:44:43 |
日本語
EGFR阻害薬による顔面のざ瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬治療に関するランダム化比較第III相試験
英語
A phase III, open-label, randomized trial evaluating topical corticosteroid therapy for the facial acneiform dermatitis by EGFR Inhibitors: Stepwise rank down from potent corticosteroid.
日本語
EGFR阻害薬による顔面のざ瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬治療の比較試験(FAEISS 試験)
英語
A comparative study for Facial Acneiform dermatitis by EGFR Inhibitors by Stepwise rank down of corticoSteroid (FAEISS study)
日本語
EGFR阻害薬による顔面のざ瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬治療に関するランダム化比較第III相試験
英語
A phase III, open-label, randomized trial evaluating topical corticosteroid therapy for the facial acneiform dermatitis by EGFR Inhibitors: Stepwise rank down from potent corticosteroid.
日本語
EGFR阻害薬による顔面のざ瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬治療の比較試験(FAEISS 試験)
英語
A comparative study for Facial Acneiform dermatitis by EGFR Inhibitors by Stepwise rank down of corticoSteroid (FAEISS study)
日本/Japan |
日本語
肺癌
大腸癌
英語
Lung cancer
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR阻害薬を初回投与される肺癌・大腸癌患者に発現した?瘡様皮膚炎に対する、very strongステロイド外用薬で開始する治療の有用性を、(みなし)標準治療であるweakステロイド外用薬で開始する治療とのランダム化比較にて検証する。
英語
This study is designed to evaluate the effects of pre-emptive topical corticosteroid therapies with serially ranking down from very strong levels compared with that with serially ranking up from weak levels for the acneiform dermatitis by EGFR inhibitors in patients with lung or colorectal cancer without history of anti-EGFR therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
投与開始から10週後までのGrade 2(moderate)以上の顔面?瘡様皮膚炎の観察回数(中央判定)
英語
Incidence of more than grade 2 (moderate) facial acneiform dermatitis during the 10-week skin treatment period (by central review).
日本語
・Grade 2(moderate)以上の顔面?瘡様皮膚炎の発現割合(中央判定)
・ Grade 3(severe)の顔面?瘡様皮膚炎の発現割合(中央判定)
・顔面?瘡様皮膚炎によるEGFR阻害薬治療変更割合
・プロトコール治療完了時のEGFR阻害薬治療継続割合
・プロトコール治療完了時の顔面?瘡様皮膚炎発現割合(Grade 1(mild)以上)
・ステロイド外用薬による顔面の有害事象発現割合
・QOLスコア非悪化割合
英語
・ Proportion of more than grade 2 (moderate) facial acneiform dermatitis (by central review)
・ Proportion of more than grade 3 (severe) facial acneiform dermatitis (by central review)
・ Proportion of switching EGFR therapies due to facial acneiform dermatitis
・ Proportion of continuing EGFR therapy at the end of protocol treatment
・ Proportion of more than grade 1 (mild) facial acneiform dermatitis at the end of protocol treatment (by central review)
・ Incidence of adverse events on the face (by central review).
・ Proportion of non-worsening in QOL scores
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・EGFR阻害薬投与時から、ミノサイクリン塩酸塩100mg/日(施設により200mg/日 )の内服及びヘパリノイド保湿薬の1日2回塗布を開始し、ざ瘡様皮膚炎が生じた後は、weak 0.5%プレドニゾロンクリームでの治療を継続(1日2回朝、夜)する。皮膚炎悪化時にはステロイドのランクアップを行う。
英語
A pre-emptive therapy with daily 100mg (200mg in some institution) of minocycline hydrochloride, topical heparinoid moisturizer (two times a day) and EGFR inhibitors are followed with weak topical 0.05% prednisolone cream (two times a day) after development of the acneiform dermatitis. According to exacerbation of the dermatitis, topical corticosteroids will be serially ranking up from weak level.
日本語
・EGFR阻害薬投与時から、ミノサイクリン塩酸塩100mg/日(施設により200mg/日 )の内服及びヘパリノイド保湿薬の1日2回塗布を開始する。ざ瘡様皮膚炎が生じた後は、very strongステロイド外用薬の塗布を行い、2週間毎にstrong、medium、mildと10週までランクダウンを行う。
英語
A pre-emptive therapy with daily 100mg (200mg in some institution) of minocycline hydrochloride and topical heparinoid moisturizer (two times a day) are started with EGFR inhibitors. After development of the acneiform dermatitis, topical corticosteroid therapy is started with very strong class will be ranking down to strong, medium, mild and weak every two weeks for 10 weeks.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)以下の①②のいずれかに該当する
①EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌と診断されており、エルロチニブ(タルセバR)またはアファチニブ(ジオトリフR)の投与が予定されている
②KRAS及びNRAS遺伝子野生型の大腸癌と診断されており、セツキシマブ(アービタックスR)またはパニツムマブ(ベクティビックスR)の投与が予定されている
2)手術標本もしくは生検の病理組織学的診断により以下の①②のいずれかを満たす
①肺癌取扱い規約第7版における非小細胞肺癌(扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌(大細胞神経内分泌癌を除く)、腺扁平上皮癌、分類不能癌のいずれか)と診断されている
②大腸癌取扱い規約第8版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌を含む)と診断されている
3)治癒切除不能または治癒切除後の再発と判断されている
4)登録時の年齢が20歳以上79歳以下である
5)登録時のECOG PSが0~1
6)顔面に細菌・真菌・スピロヘータ・ウィルス皮膚感染症を認めない
7)EGFR阻害薬による治療歴がない(細胞傷害性抗がん薬の治療歴の有無は問わない)
8)食道通過障害がない
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Eligible patients have following (1) or (2). (1) patient with non-small cell lung cancer with mutated EGFR, and is planned to treat with erlotinib or afatinib. (2) patient with colorectal cancer with wild type KRAS and NRAS, and is planned to treat with cetuximab or panitumumab.
2)Histopathologically the samples from surgery or biopsy specimen was diagnosed following (1)or (2). (1) Non-small cell lung cancer (SCC, adenocarcinoma, large cell cancer {except large cell endocrine cancer}, adenosquamous cell cancer, unclassified cancer), (2) Colorectal adenocarcinoma (including mucinous adenocarcinoma and signet ring cell carcinoma) by the 8th edition as the JSCCR guidelines for the treatment of colorectal cancer.
3) Unresectable or relapse after curative resection
4) 20 years old and more, and 79 years old and younger.
5) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
6) No bacterial, fungal, syphilis, and viral infection of the face.
7) No history of EGFR inhibitor therapy (history of therapy with cytotoxic drugs is acceptable).
8) Absence of esophageal stenosis or obstruction
9) Written informed consent.
日本語
1)アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患により、顔面皮膚にステロイド外用薬の治療を受けている
2)顔面皮膚に皮膚転移病変を有する
3)顔面に、熱傷・凍傷・外傷・瘢痕を有する、または皮膚症状の評価が困難になると判断される皮膚病変を有する
4)以下のいずれかの薬剤の内服治療を受けておりEGFR阻害薬開始後も継続が必要である
?ワルファリンカリウム、スルホニル尿素系血糖降下薬、ジゴキシン、経口避妊薬、ビタミンA製剤、レチノイド製剤、ステロイド剤
5) ミノサイクリン塩酸塩によるアレルギーないし重篤な有害事象の既往がある
英語
1) Current topical corticosteroid therapy for facial lesion of atopic dermatitis and other skin diseases.
2) Presence of the metastatic skin lesions of lung or colorectal cancer.
3) Presence of the skin lesions including burn, frost bite, trauma or scar that influence to evaluation of the facial lesions.
4) Administration of following drugs: warfarin, sulphonylurea, digoxin, oral contraceptives, vitamin A analog, retinoid, steroid
5) History of allergy or serious side effects by minocycline hydrochloride
120
日本語
名 | 祥夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 清原 |
英語
名 | yoshio |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyohara |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
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皮膚科
英語
Department of Dermatology
4118777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
y.kiyohara@scchr.jp
日本語
名 | 直也 |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 |
英語
名 | Naoya |
ミドルネーム | |
姓 | Yamazaki |
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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皮膚腫瘍科
英語
Department of Dermatologic Oncology
1040045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3547-5201
nyamazak@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Ethics Committee
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〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3547-5201
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
東北大学病院(宮城県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
三重大学病院(三重県)
四国がんセンター(愛媛県)
2016 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027754
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027754
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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