UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラセボ対象二重盲検ランダム化クロスオーバー比較試験による植物発酵エキス配合食品摂取による便通および腸内フローラへの影響

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study on the Effects of Foods Containing Fermented Plant Extracts on Bowel Movements and Intestinal Flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物発酵エキス配合食品摂取による便通および腸内フローラへの影響

英語
Effects of Foods Containing Fermented Plant Extracts on Bowel Movements and Intestinal Flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラセボ対象二重盲検ランダム化クロスオーバー比較試験による植物発酵エキス配合食品摂取による便通および腸内フローラへの影響

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study on the Effects of Foods Containing Fermented Plant Extracts on Bowel Movements and Intestinal Flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物発酵エキス配合食品摂取による便通および腸内フローラへの影響

英語
Effects of Foods Containing Fermented Plant Extracts on Bowel Movements and Intestinal Flora

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
年齢が20歳以上64歳以下の男性および女性
1週間の排便回数が2回から4回である軽度便秘症の者
便が固く排便時に痛みを伴う者
軽度便秘症状が6か月以上経過しているもの

英語
Male and Female, aged 20-64 years
Mild constipation (2-4 bowel movements per week)
Hard stools, with pain during defecation
Mild constipation that has been present for at least 6 months

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物発酵エキス配合食品を2週間連続摂取させた場合の便通および腸内フローラへの影響を検証する

英語
To verify the effects of 2 weeks of continuous intake of foods containing fermented plant extracts on bowel movements and intestinal flora

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便回数、便量、VASアンケート

英語
Number of bowel movements, amount of stool, VAS questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢解析（16S　rRNA PCR解析）、糞便中腐敗産物分析,一般血液分析、一般尿分析

英語
Type of intestinal bacterial flora (as determined by 16S rRNA PCR analysis), type of putrefaction products in feces,Blood test, Urine analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物発酵エキス配合食品摂取有2週間⇒WASH-OUT4週間⇒：植物発酵エキス配合食品摂取無（プラセボ）2週間
580mgソフトカプセルを1日3回摂取

英語
2weeks intake of foods containing fermented plant extracts , 4-weeks washout period,2weeks intake of foods no containing fermented plant extract (placebo), Intake three 580mg soft cupsel for 3 times per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物発酵エキス配合食品摂取無（プラセボ）⇒WASH-OUT4週間⇒：植物発酵エキス配合食品摂取有2週間
580mgソフトカプセルを1日3回摂取

英語
2weeks intake of foods no containing fermented plant extract (placebo), 4-weeks washout period, 2weeks intake of foods containing fermented plant extracts
Intake three 580mg soft cupsel for 3 times per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）年齢が20歳以上64歳以下の男性および女性
（2）1週間の排便回数が2回から４回である軽度の便秘症の者
（3）便が固く排便時に痛みを伴う者
（4）軽度便秘症状が６か月以上経過している者

英語
(1)Male and Female, aged 20-64 years
(2)Mild constipation (2-4 bowel movements per week)
(3)Hard stools, with pain during defecation
(4)Mild constipation that has been present for at least 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病、脳機能障害、肝疾患、腎疾患、心疾患、末梢血管障害、消化器疾患等の重篤な疾患がある者、あるいは既往歴を有する者
(2) 現在治療中の疾患がある者
(3) 消化管の手術を受けたことがある者
(4) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(5) 便通改善効果が期待される医薬品、食品、飲料やサプリメントを日常的に使用している者
(6)毎日、アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日に禁酒できない者
(7) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(8) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 4週間以内に治験または食品や化粧品の長期臨床試験（単回試験は除く）に参加したことがある者、及び現在臨床試験に参加している者
(10) その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
(1) Individuals with a serious illness, such as diabetes, brain dysfunction, liver disease, kidney disease, heart disease, peripheral vascular disorders, and digestive system disease or those with a history of such illnesses
(2) Individuals currently undergoing treatment for a disease
(3) Individuals who have undergone surgery on the digestive tract
(4) Individuals with food or drug allergies
(5) Individuals routinely using medicinal agents, foods, beverages, or supplements thought to improve constipation
(6) Individuals who drink an excessive amount of alcohol daily or who cannot abstain from alcohol on the day before the study
(7) Individuals engaged in intense sports or dieting
(8) Individuals who are pregnant or who plan to become pregnant or are breastfeeding during the trial period
(9) Individuals who have participated in a clinical trial of an investigational drug or a long-term clinical study of a food or cosmetic product (excluding single-dose studies) within the past 4 weeks and individuals who are currently participating in a clinical study
(10) Individuals judged as being ineligible to participate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	若命浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Wakame

所属組織/Organization

日本語
北海道薬科大学

英語
Hokkaido Pharmaceutical University School of Pharmacy

所属部署/Division name

日本語
薬理学分野

英語
Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒006-8590 札幌市手稲区前田7条15丁目4番1号

英語
7-15-4-1 Maeda,Teine-ku,Sapporo,Hokkaido,006-8590

電話/TEL

011-676-8682

Email/Email

wakame-k@hokuytakudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	若命浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Wakame

組織名/Organization

日本語
北海道薬科大学

英語
Hokkaido Pharmaceutical University School of Pharmacy

部署名/Division name

日本語
薬理学分野

英語
Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒006-8590 札幌市手稲区前田7条15丁目4番1号

英語
7-15-4-1 Maeda,Teine-ku,Sapporo,Hokkaido,006-8590

電話/TEL

011-676-8682

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakame-k@hokuytakudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Pharmaceutical University School of Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biobank Co,.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バイオバンク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ワンネスサポート
医療法人花音会三浦クリニック

英語
Oneness Support Co,.Ltd.
Medical Corporation Kaonnkai Miura Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027757

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