UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
咀嚼が摂食中枢に与える影響～視覚刺激による認知的側面からの解析～

英語
The effect of mastication on feeding center: the analysis from the cognitive aspect using visual stimuli.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咀嚼が食欲に及ぼす影響

英語
The effect of mastication on appetite

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼が摂食中枢に与える影響～視覚刺激による認知的側面からの解析～

英語
The effect of mastication on feeding center: the analysis from the cognitive aspect using visual stimuli.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咀嚼が食欲に及ぼす影響

英語
The effect of mastication on appetite

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満群

英語
Obesity population

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咀嚼により食べ物に対する注意刺激及び食欲を減じるか調査すること。

英語
To investigates whether mastication reduces attentional bias to food and the subjective appetite.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実験1: ガム咀嚼前後、または摂食前後におけるVAS(visual analogue scales)を用いた食欲度(空腹度、満腹度、食物占有度、欲求度の4項目)の評価、及びvisual probe task (VPT)における反応時間(RT)バイアススコア（非食べ物画像に対する平均反応時間から食べ物画像に対する平均反応時間を差し引いた値）の評価。
実験2：ガム咀嚼前後、または摂食前後におけるVASを用いた食欲度(実験1と同項目)の評価、VPT における反応時間バイアス及び eye-tracking (ET)における食べ物に対する注視時間、初期注視方向の評価。

英語
Experiment 1: Assessments of hunger scales (hunger, fullness, preoccupation with food, desire to eat) with VAS (visual analogue scales), Reaction Time (RT) bias scores (calculated by subtracting the mean RTs to food images from the mean RTs to nonfood images) 1) before and after chewing gum and 2) before and after eating food.
Experiment 2: Assessments of hunger scales (same as Experiment 1) with VAS, RT bias scores (same as Experiment 1), duration bias scores and direction bias scores to food with eye-tracking (ET) 1) before and after chewing gum and 2) before and after eating food.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験1において、被験者はVASを用いた食欲度の評価、及びVPTを実施し、実験2ではVASによる食欲度の評価とVPT 及び ETを実施した。両群ともに２日間実験を行い、1日をガム咀嚼セッションとした。VPTまたはVPT + ETが各2回施行され、ガム咀嚼前後にそれぞれ実験を行った。主観的食欲に関しては、VASを用い、各セッションでVPT前またはVPT + ET前、ガム咀嚼前、ガム咀嚼後、VPT後またはVPT + ET後の4時点で評価を行った。

英語
In Experiment 1, a VPT and subjective ratings of appetite, using visual analogue scales (VAS), were conducted. In Experiment 2, a VPT with ET and VAS ratings were conducted. Participants for both experiments attended on two separate days: one day a chewing gum session. VPT or VPT with ET were each performed twice: once before and once after chewing gum. Subjective appetite was rated four times in each session using VAS: T1, before the first VPT or VPT with ET; T2, before chewing gum; T3, after chewing gum; and T4, after the second VPT or VPT with ET.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
実験1において、被験者はVASを用いた食欲度の評価、及びVPTを実施し、実験2ではVASによる食欲度の評価とVPT 及び ETを実施した。両群ともに２日間実験を行い、もう1日を摂食セッションとした。VPTまたはVPT + ETが各2回施行され、食事摂取前後にそれぞれ実験を行った。主観的食欲に関しては、VASを用い、各セッションでVPT前またはVPT + ET前、食事摂取前、食事摂取後、VPT後またはVPT + ET後の4時点で評価を行った。

英語
In Experiment 1, a VPT and subjective ratings of appetite, using VAS, were conducted. In Experiment 2, a VPT with ET and VAS ratings were conducted. Participants for both experiments attended on two separate days: the other a food eating session to create the condition of satiety as control session. VPT or VPT with ET were each performed twice: once before and once after consuming standardized food. Subjective appetite was rated four times in each session using VAS: T1, before the first VPT or VPT with ET; T2, before consuming food; T3, after consuming food; and T4, after the second VPT or VPT with ET.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者は、東京医科歯科大学の学生とした。

英語
Participants were recruited from the students of Tokyo medical and dental university.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
代謝疾患、神経疾患、精神疾患、摂食障害のあるもの、服薬中のもの、ダイエット中のもの、妊娠中のもの、BMI >25 kg/m2のもの。

英語
They fulfilled following exclusion criteria: (i) history of metabolic, neurological, or psychiatric diseases or any eating disorders, (ii) use of any medication, (iii) current or recent efforts to lose weight, (iv) pregnant, (v) BMI > 25 kg/m2.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森山 啓司

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Moriyama

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU), Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
顎顔面頸部機能再建学講座 顎顔面矯正学分野

英語
Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO , 113-8549, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5532

Email/Email

k-moriyama.mort@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本 順

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun J Miyamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
顎顔面頸部機能再建学講座 顎顔面矯正学分野

英語
Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO , 113-8549, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5569

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mjmort@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU), Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語
顎顔面頸部機能再建学講座顎顔面矯正学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS Grant-in-Aid for Young Scientists (A) Grant Number 26713055.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部附属病院（東京）
Tokyo Medical and Dental University, Faculty of Dentistry, Dental Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027761

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027761