UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症心身障害者の深部静脈血栓症に対する横断研究およびワルファリンとエドキサバントシル酸塩水和物の多施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
Warfarin versus Edoxaban for Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT) in Patients with Severe Motor Intellectual Disabilities (SMID)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHOJ-DVT

英語
NHOJ-DVT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症心身障害者の深部静脈血栓症に対する横断研究およびワルファリンとエドキサバントシル酸塩水和物の多施設共同非盲検ランダム化比較試験

英語
Warfarin versus Edoxaban for Treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT) in Patients with Severe Motor Intellectual Disabilities (SMID)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHOJ-DVT

英語
NHOJ-DVT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症心身障害者

英語
Severe Motor and Intellectual Disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
小児科学/Pediatrics	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
横断研究として、重症児におけるDVTの発症頻度や発症リスクを評価し、さらにDVTを合併する重症児に対して、非盲検ランダム割り付けにて、従来治療である経口抗凝固薬ワーファリンとDVT/PTEに新たに保険適用を取得したNOACエドキサバントシル酸塩水和物製剤（リクシアナ？）を承認された投与法に従い投与し、その有効性・安全性について、2群間比較法により検討することである。DVTに対する下肢静脈超音波検査の結果を有効性の評価項目とし、出血性イベントを安全性の評価項目として検討する。

英語
Most patients with severe motor and intellectual disabilities (SMID) have restricted mobility capability and have been bedridden for long periods because of paralysis of the extremities caused by abnormal muscular tonicity due to cerebral palsy and developmental disabilities, and such patients thought to be associated with a high risk for the complications of deep vein thrombosis (DVT). In cross sectional study, we examine the incidence and risk factors of DVT in patients with SMID. In an open-label randomized non-inferiority study, we randomly assigned patients with DVT, who have initially received warfarin or edoxaban. As a result, we evaluate the primary safety outcome for major or clinically relevant nonmajor bleeding.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 横断研究 (研究①) の評価項目
・DVT発生頻度
・DVT発生に関わる要因の影響
2) ランダム化比較試験 (研究②) の評価項目
主要評価項目
・出血性イベントの発生頻度（大出血+ 臨床的に重要な出血）

英語
1) Cross sectional Study
Incidence of DVT,Risk factors of DVT
2) Open-label Randomaized Trial of DVT
Primary End-point
Safety Outcome during on-treatment : major or clinically relevant nonmajor bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・DVTのサイズ、場所(近位・遠位)、数を用いた下肢静脈超音波検査によるDVTの変化の複合エンドポイント
・血液凝固マーカーの変化, 特にD-ダイマー・FDPの変化
・重症児の日常診療上、処置等に伴う出血
・有害事象発現割合 (投与開始から1年)
探索的評価項目
・ワルファリン投与の用量調節としてPT-INRのための測定回数（ワルファリン群のみ）
・ワルファリンの薬剤投与量変更回数（ワルファリン群のみ）
・ワルファリン治療のTTR（ワルファリン群のみ）

英語
Thrombotic burden assessment including size, location and number of DVT on venous ultrasound
-Changes of coagulation markers
-Bleeding in routine care for SMID patients
-Incidences of adverse event for the study period
-Exploratory end point
-Frequency of measurement of PT-INR in warfarin group
-Frequency of dosage adjustments for warfarin
-Time in therapeutic INR range in warfarin group

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワルファリン群：DVT診断後、ワルファリンの内服（1日1回経口投与）を開始する

英語
Warfarin group: After diagnosis of DVT, start administration of Warfarin orally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エドキサバン群：DVT診断後、エドキサバントシル酸塩水和物 (リクシアナ) の内服を開始する

英語
Edoxaban group: After diagnosis of DVT, start administration of Edoxaban orally.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大島の分類1～4の成人の重症児
2)非侵襲的検査である下肢静脈超音波検査にてDVTを評価可能な者
3)代諾者の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Adult patients with SMID of Oshima's Classification grade 1-4
2) Possible patients undergoing assessment for venous sonography of lower extremities
3) Patients with agreement of legally acceptable guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した症例
2)腎機能がCcr 15ml/min未満に低下している症例
3)試験薬の併用禁止薬剤を服用している症例

英語
1) Patients with any condition that, as judged by the investigator, would place the subject at increased risk of harm if he/she participated in the study.
2) Patients with calculated creatinine clearance of less than 15 ml per minute
3)Patients receiving contraindicated agents for study drugs.

目標参加者数/Target sample size

76

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大森 啓充

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Ohmori

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構柳井医療センター

英語
National Hospital Organization Yanai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒742-1352 山口県柳井市伊保庄95番地

英語
95 Ihonosho, Yanai,Yamaguchi, 742-1352, JAPAN

電話/TEL

0820-27-0211

Email/Email

h-h.ohmori@sound.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大森 啓充

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Ohmori

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構柳井医療センター

英語
National Hospital Organization Yanai Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒742-1352 山口県柳井市伊保庄95番地

英語
95 Ihonosho, Yanai,Yamaguchi, 742-1352, JAPAN

電話/TEL

0820-27-0211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-h.ohmori@sound.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Yanai Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構柳井医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
重症心身障害児に対し、下肢静脈超音波検査による深部静脈血栓症(DVT)の発生頻度、およびDVTの発生要因を検討すること、ならびにDVT症例に対して、経口抗凝固薬ワルファリンあるいは新規経口抗凝固薬(NOAC)エドキサバントシル酸塩水和物製剤（リクシアナ）を投与し、その有効性・安全性を評価することを本試験の目的とした。DVT症例をワルファリン群、NOAC群の2群にランダムに割付け、出血性イベントの発生頻度を有効性の評価項目とし、有害事象発現割合を安全性の評価項目として比較した。全登録症例数171例のうち、DVT未評価例および不適格例を除いた167例中DVT症例は14例（8.4%）であった。DVT有に関わる要因は、年齢であった（OR=1.09, 95%CI=1.03-1.15）。DVT症例に関して、ワルファリン投与群とNOAC投与群を比較した所、主要評価項目である出血性イベント (大出血＋臨床的に重要な出血)に関して、NOAC群で4件、0.067/person-month、ワルファリン群で3件、0.042/person-monthと両者で違いは認められなかった（p=0.5383）。出血性イベント (大出血＋臨床的に重要な出血)の内容に関して、大出血は見られず、打撲等による皮下出血、喀痰吸引などの処置に伴う出血がほとんどであった。

英語
To investigate the occurrence frequency of deep vein thrombosis (DVT) by the lower extremity venous ultrasonography and the occurrence factor of DVT for children with severe physical and mental disorders, and to investigate the cause of the occurrence of warts of oral anticoagulant warfarin or novel oral anti- The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of coagulant (NOAC) edoxaban tosilicate hydrate formulation (Lixiana) administered. DVT cases were randomly assigned to two groups, warfarin group and NOAC group, and the occurrence frequency of hemorrhagic events was evaluated as efficacy and the adverse event expression rate was compared as safety evaluation items. Of the 171 total registered cases, 14 cases (8.4%) were DVT cases among 167 patients except DVT unevaluated cases and ineligible cases. Factors related to the presence of DVT were age (OR = 1.09, 95% CI = 1.03 - 1.15). Regarding DVT cases, we compared the warfarin-administered group and the NOAC-administered group, 4 cases in the NOAC group, 0.067 / person-month, 0.067 / person-month for the hemorrhagic event (major bleeding + clinically significant bleeding) which is the main endpoint, the warfarin group Three cases and 0.042 / person-month were not different between the two (p = 0.5383). Regarding the contents of hemorrhagic events (major bleeding + clinically important bleeding), no major bleeding was seen, most of the bleeding accompanying the treatment such as subcutaneous bleeding due to bruises, suction of sputum and so on.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究の目標被験者数は200例

英語
Target population in the cross sectional study is 200 patients.

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027767

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