UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究

英語
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究

英語
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究

英語
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究

英語
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性高コレステロール血症
脂質異常症

英語
Familial Hypercholesterolemia
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性高コレステロール血症患者に対してプロブコールを、脂質異常患者に対してEPAを投与し、前後でHDL脂質種の変化を検討する

英語
Analysis of changes of lipid species in HDL particles in patients with familial hypercholesterolemia and dyslipidemia after the treatment of probucol or EPA respectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロブコール、EPA投薬前後でHDL粒子の脂質種の変化の検討

英語
Changes of lipid species in HDL particles after the treatment of probucol or EPA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
家族性高コレステロール血症患者にプロブコール500mg/日または脂質異常症患者にEPA 1800mg/日を４週間投与

英語
(A)Treatment of probucol(500mg/day)in patients with familial hypercholesterolemia for 4 weeks
(B)Treatment of EPA(1800mg/day) in patients with dyslipidemia for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（A）プロブコール投与群
家族性高コレステロール血症を有しかつプロブコール未内服の患者を対象とする。
1) 高LDL-C血症と診断されている
2) 脂質低下剤を服用している
3) 同意取得前8週間以内の検査でLDL-Cが200 mg/dL未満 であった
4) 心不全の機能分類(NYHA分類)がⅠまたはⅡ度である
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である
6) 同意取得前4週間以内の検査で下記を満たす肝・腎機能を有する
AST 100 IU/L以下
ALT 100 IU/L以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
7) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている
（B）EPA投与群
当院循環器内科外来通院患者のうち、脂質異常症と診断され、EPA（エパデール○R）未内服の患者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上である
2) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている

英語
(A)Probucol-treated group
Patients with familial hypercholesterolemia who does not take probucol
1)Hyper LDL-cholesterolemia
2)Taking lipid-lowering agents
3)LDL-c<200mg/dl
4)NYHA 1 or 2
5)>20 years old
6)AST<100IU/L, ALT<100IU/L, Cr<1.5mg/dL
7)Informed consent
(B) EPA-treated group
Patients with dyslipidemia who does not take EPA
1)>20 years old
2)Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（A）プロブコール投与群
(1) 同意取得前6ヵ月以内にプロブコールを服用していた
(2) シクロスポリンを服用中である
(3) プロブコールに対して過敏症の既往を有する
(4) 同意取得前8週間以内の検査でTGが400 mg/dLを越えていた
(5) 最新の検査でHbA1cが8%以上であった
(6) 多源性心室性期外収縮の多発が確認された
(7) 心房細動(発作性を含む)が確認された
(8) 安静時心電図で、男性の場合QTc が450 msecを超え、女性の場合
QTcが470 msecを超えたことがある
(9) うっ血性心不全または不安定狭心症を有する
(10) 他の臨床試験に参加している
(11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している
(12) その他、試験担当医師が本研究への参加を不適当と判断した
（B）EPA投与群
（1）透析施行患者
（2）重篤な肝疾患患者
（3）活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
（4）予定された冠動脈造影検査、冠血行再建術が完了していない患者
（5）重篤な心不全患者
（6）過去3ヶ月以内に急性冠症候群
（7）過去3ヶ月以内に冠血行再建術（PCIまたはCABG）を施行された患者
（8）コントロール不良の糖尿病を合併する患者［HbA1c 8%以上］
（9）二次性脂質異常症、EPAまたは製剤を投与中の患者。
（10）出血している患者および出血傾向のある患者
（11）過去にEPAに対する副作用を既往にもつ患者
（12）他の臨床試験に参加中の患者
（13）妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
（14）担当医師が不適当と判断した患者

英語
(A)Probucol-treated group
1)Taken probucol previously
2)Taking cyclosporin
3)Allergic to probucol
4)TG>400 mg/dL
5)HbA1c>8%
6)Frequent multifocal premature ventricular contraction
7)Atrial fibrillation
8)QTc>450msec(male),>470msec(female)on the ECG
9)Congestive heart failure or unstable angina
10)Participating in other trials
11)Pregnant (or might be pregnant) or lactating
12)The doctor decided to be inadequate for participating in this trial
(B) EPA-treated group
1)Hemodialysis
2)Liver dysfunction
3)Active malignant diseases
4)Scheduled to undergo coronary angiography or CABG
5)Severe heart failure
6)ACS within 3 months
7)PCI or CABG within 3 months
8)HbA1c>8%
9)Secondary dyslipidemia or taking omega3 agents
10)Bleeding or bleeding tendency
11)Having past side effects for omega3 agents
12)Participating in other trials
13)Pregnant (or might be pregnant) or lactating
14)The doctor decided to be inadequate for participating in this trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂田泰史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3631

Email/Email

yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大濵透

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Ohama

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohama@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardiology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
理化学研究所統合生命医科学研究センターメタボローム研究チーム

英語
Laboratory for Metabolomics, RIKEN Center for Integrative Medical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027772

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