UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持効型溶解インスリンによる治療中の1型及び2型糖尿病患者を対象としたインスリングラルギンU-300への切替えによる糖尿病治療満足度とインスリン注入器の使用感に関する調査

英語
Investigation about the diabetes treatment satisfaction and the usability of insulin injector by the change to insulin glargine U-300 in type 1 and type2 diabetes patients under treatment with sustained-release dissolution insulin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリングラルギンU-300への切替えによる糖尿病治療満足度とインスリン注入器使用感に関する調査

英語
Investigation about the diabetes treatment satisfaction and the usability of insulin injector by the change to insulin glargine U-300.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持効型溶解インスリンによる治療中の1型及び2型糖尿病患者を対象としたインスリングラルギンU-300への切替えによる糖尿病治療満足度とインスリン注入器の使用感に関する調査

英語
Investigation about the diabetes treatment satisfaction and the usability of insulin injector by the change to insulin glargine U-300 in type 1 and type2 diabetes patients under treatment with sustained-release dissolution insulin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリングラルギンU-300への切替えによる糖尿病治療満足度とインスリン注入器使用感に関する調査

英語
Investigation about the diabetes treatment satisfaction and the usability of insulin injector by the change to insulin glargine U-300.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病、2型糖尿病患者

英語
Type 1 diabetes mellitus and type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療として、持効型溶解インスリン（グラルギン、デグルデク、グラルギンバイオシミラー）にて治療中の1型及び2型糖尿病症例を対象とし、Basalインスリンをインスリン グラルギンU-300に変更した際の糖尿病治療満足度とインスリン注入器の使用感について質問表を用いて調査を実施する。また、その際の有効性、安全性について評価する。

英語
This study is aimed to investigate the diabetes treatment satisfaction and the usability of insulin injector by the change to insulin glargine U-300 in type 1 and type2 diabetes patients under treatment with sustained-release dissolution insulin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケートによる治療前後の満足度、使用感

英語
usability and satisfaction of the change to insulin glargine U-300 by using Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、インスリン使用量、血糖値（空腹時）、HbA1c、GA、CPR、TG、TC、LDL-C、HDL-C、ALT (GPT)、AST (GOT)、γ-GTP、尿酸、クレアチニン、尿中微量アルブミン、血圧、有害事象

英語
Change in bodyweight,insulin dose,glucose (fasting),HbA1c,GA,CPR,TG,TC,LDL-C,HDL-C,ALT(GPT),AST(GOT),GTP,Uric acid,Creatinine,Urine microalbumin,blood pressure,adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
他の持効型溶解インスリンからインスリングラルギンU-300に切り替え投与する。

英語
Patients who use sustained release dissolution insulin will be switched to Insulin glargine U300 at same dosage,except for in case there is necessity to change insulin dosage for clinical reason such as hypoglycemia prevention.In such cases,attending physicians judge the insulin dosage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）1型または2型糖尿病と診断された患者
2）当施設に外来通院中で、持効型溶解インスリンの1日1回による治療を3ヶ月以上受けており、HbA1ｃが７％以上の患者。
3）年齢は20歳以上、性別は問わない。

英語
1) The patient who had a diagnosis of type 1 and 2 diabetes.
2) The patient who is more than HbA1C 7 % and receiving treatment with sustained-release dissolution insulin by once a day more than three months.
3) Male and Female,the age 20 years old or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 妊娠している、または妊娠を予定している患者
2） 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3） 重篤な合併症を有し責任医師または担当医師が適切でないと判断した患者
4） HbA1cが過去3か月以内に1.0％以上変動した患者

英語
1) The patients are pregnant or have possibility of pregnancy.
2) The patients with hypersensitivity for Insulin Glargin U-300.
3) The patients with serious complications and considered inappropriate to participate in this study by the doctor in charge.
4) The patients whose HbA1c fluctuated more than 1.0% within the past three months.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井内卓次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takujiro Iuchi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌内科糖尿病内科

英語
Department Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-0495埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
350-0495 morohongo38,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama-ken,Japan

電話/TEL

049-276-1280

Email/Email

takucchi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井内卓次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takujiro Iuchi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌内科糖尿病内科

英語
Department Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-0495埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
350-0495 morohongo38,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama-ken,Japan

電話/TEL

049-276-1280

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takucchi@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027775

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027775