UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アロマテラピーの、大腸内視鏡受検中の不安および腹部不快感に対する効果に関する無作為化比較試験

英語
The randomized controlled trial about the effects of aromatherapy on anxiety and abdominal discomfort during colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡におけるアロマテラピーの効果に関する無作為化比較試験

英語
The randomized controlled trial about the effects of aromatherapy on colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アロマテラピーの、大腸内視鏡受検中の不安および腹部不快感に対する効果に関する無作為化比較試験

英語
The randomized controlled trial about the effects of aromatherapy on anxiety and abdominal discomfort during colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡におけるアロマテラピーの効果に関する無作為化比較試験

英語
The randomized controlled trial about the effects of aromatherapy on colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査

英語
Colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アロマテラピーが、大腸内視鏡中の不安および腹部不快感に及ぼす影響について調査する

英語
Investigate the effects of aromatherapy on anxiety and abdominal discomfort during colonoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸内視鏡検査中の腹部不快感

英語
Abdominal discomfort during colonoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸内視鏡検査中の不安感

英語
Anxiety during colonoscopy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群：アロマテラピー使用せず

英語
Control group: no aromatherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
溶媒群：精油なし・水蒸気のみ

英語
Vehicle group: essential-oil-less vapor

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ラベンダー群：ラベンダー精油

英語
Lavender group: lavender oil

介入4/Interventions/Control_4

日本語
グレープフルーツ群：グレープフルーツ精油

英語
Grapefruit group: grapefruit oil

介入5/Interventions/Control_5

日本語
キンモクセイ群：キンモクセイ精油

英語
Osmanthus fragrans group: Osmanthus fragrans oil

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自衛隊仙台病院で大腸内視鏡検査を受ける患者

英語
Patients who take total colonoscopy in Self Defense Force Sendai Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１　鎮痙剤禁忌の疾患（緑内障、重篤な心疾患、前立腺肥大）もしくは喘息を有する患者
２　食物・植物にアレルギーを有する患者
３　全大腸検査を完遂できなかった患者

英語
1 Patient who has contraindication diseases to antispastic (glaucoma, severe heart disease and prostatomegaly) or asthma
2 Patient who has allergy to foods or plants
3 Patient who could not complete their total colonoscopy

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八月朔日　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Hozumi

所属組織/Organization

日本語
自衛隊仙台病院

英語
Self Defense Force Sendai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区南目舘1－1

英語
1-1 Minami-no-Medate Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, 983-8580, Japan

電話/TEL

022-231-1111

Email/Email

sd37667hozu1334@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八月朔日　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Hozumi

組織名/Organization

日本語
自衛隊仙台病院

英語
Self Defense Force Sendai Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区南目舘1－1

英語
1-1 Minami-no-Medate Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, 983-8580, Japan

電話/TEL

022-231-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sd37667hozu1334@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Self Defense Force Sendai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自衛隊仙台病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
キンモクセイ群では、検査中に感じる不安に有意な軽減が認められた。また、グレープフルーツ群とキンモクセイ群において、強い不安により引き起こされる腹部不快感の増悪が有意に抑制されることが示された。

英語
In the Osmanthus fragrans group, anxiety was significantly attenuated. The abdominal discomfort of patients who reported strong anxiety during colonoscopy was significantly attenuated in the grapefruit group and the Osmanthus fragrans group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

01

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

01

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027777

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