UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群（OSAS）が疑われる患者において、全身麻酔下内視鏡下鼻内手術がSAS関連の呼吸イベントを増悪させるか

英語
Does endoscopic sinus surgery under general anesthesia increase obstructive sleep apnea syndrome-related respiratory complications during early post-operative period in patients with suspected SAS?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下内視鏡下鼻内手術による術後SAS関連の呼吸イベント

英語
ESS under general anesthesia and early post-operative SAS-related respiratory complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群（OSAS）が疑われる患者において、全身麻酔下内視鏡下鼻内手術がSAS関連の呼吸イベントを増悪させるか

英語
Does endoscopic sinus surgery under general anesthesia increase obstructive sleep apnea syndrome-related respiratory complications during early post-operative period in patients with suspected SAS?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下内視鏡下鼻内手術による術後SAS関連の呼吸イベント

英語
ESS under general anesthesia and early post-operative SAS-related respiratory complications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群 (OSAS)

英語
Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS)

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未診断未治療の閉塞型睡眠時無呼吸症候群（Obstructive Sleep Apnea Syndrome, OSAS）が疑われる患者において、全身麻酔下内視鏡下鼻内（ESS）手術後のOSAS増悪イベント （無呼吸件数・酸素飽和度低下）の検出を目的とした観察研究

英語
An observational study aimed to assess the incidence of sleep apnea syndrome (SAS)-related early post-operative respiratory events (number of apnea events, oxygen desaturation index changes) in patients with suspected obstructive SAS (OSAS) undergoing endoscopic sinus surgery under general anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESS術後当日ならびに術後3日間、無呼吸イベントの増加・ODIの上昇の有無

英語
Changes in number of apnea events per hour and oxygen desaturation index values during post-operative days 0-3 (POD0-3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 内視鏡下鼻内手術を予定している OSAS疑いの患者において、術前のOSAS検出率・その程度の判明
2) OSAS疑いの患者においては、ESSの効果（OSAS改善の有無、鼻腔の閉塞感の改善の有無）

英語
1) Pre-oprative detection of OSAS in patients with suspected OSAS and planned ESS; severity of pre-operatively diagnosed OSAS
2) Effectiveness of ESS on OSAS-related symptoms in patients with pre-operatively suspected SAS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 未診断未治療OSASまたはOSASが疑われる全身麻酔下でESS手術を予定されている患者
2) 修正STOP-BANGスケールで合計3点以上を満たした患者

英語
1) Not-diagnosed and not-treated OSAS patients with suspected OSAS in whom ESS is planned
2) Three or more points on modified STOP-BANG scale before surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意を得られなかった患者
2) 修正STOP-BANGスケールで２点以下を満たした患者
3) OSASが診断されている患者
4) OSASの治療を受けている患者（CPAPなど）
5) American Society of Anesthesiologists’ Class III以上の患者
6) 重症の肺疾患・心疾患の患者
7) 本研究参加３ヶ月以内に他の臨床試験（治験又は臨床研究）に参加していた患者
8) その他、研究責任医師等の判断により本研究への参加が不適当と考えられた患者

英語
1) Not obtained consent for the study
2) Two or less points on modified STOP-BANG scale before surgery
3) Patients with diagnosed OSAS
4) Patients receiving treatment for OSAS (CPAP etc.)
5) Patients with American Society of Anesthesiologists' Physical Status of III or more
6) Patients with severe respiratory or circulatory disease
7) Patients participating in other clinical research (clinical trial or other studies) during last 3 month period
8) Patients not considered eligible for the present study by members of the research team

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	トマシュ
ミドルネーム
姓	ハシチウォヴィッチ

英語

名	Tomasz
ミドルネーム
姓	Hascilowicz

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

英語
The Jikei University School of Medicine, Dai-San Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

201-8601

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1

英語
4-11-1 Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo 201-0003

電話/TEL

03-3480-1151

Email/Email

hascilowicz@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	トマシュ
ミドルネーム
姓	ハシチウォヴィッチ

英語

名	Tomasz
ミドルネーム
姓	Hascilowicz

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

英語
The Jikei University School of Medicine, Dai-San Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

201-8601

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1

英語
4-11-1 Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo 201-0003

電話/TEL

03-3480-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hascilowicz@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語
麻酔科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Jikei University School of Medicine
Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語
麻酔科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　倫理員会

英語
The Jikei University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3－19－18

英語
3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minatok-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027784

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