UMIN試験ID | UMIN000024130 |
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受付番号 | R000027785 |
科学的試験名 | ユーグレナグラシリスの便秘改善確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/25 |
最終更新日 | 2016/09/22 16:35:33 |
日本語
ユーグレナグラシリスの便秘改善確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
英語
Effect of product containing Euglena gracilis against constipation. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover-group trial.
日本語
ユーグレナグラシリスの便秘改善確認試験
英語
Effect of product containing Euglena gracilis against constipation.
日本語
ユーグレナグラシリスの便秘改善確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
英語
Effect of product containing Euglena gracilis against constipation. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover-group trial.
日本語
ユーグレナグラシリスの便秘改善確認試験
英語
Effect of product containing Euglena gracilis against constipation.
日本/Japan |
日本語
便秘傾向者
英語
people tend to be constipated
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Euglena gracilisを含む食品の摂取が、便秘傾向の方の便通改善に有効であることを明らかにする。
英語
To evaluate the effect on bowel movement on people who tend to be constipated throughout the intervention of a product containing Euiglena gracilis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数及び排便日数並びに排便量を主評価項目とする。プラセボ摂取期間との比較を行う。
英語
Defecation frequency and days of defecation frequency and amount of defecation will be measured. The changes will be compared with placebo-controlled groups.
日本語
便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚について、プラセボ摂取期間との比較を行う。
英語
Bristol Stool Form Scale, stool color and smell, feeling after defecation will be measured. The changes will be compared with placebo-controlled groups.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
Euglena gracilisを含む粉末飲料を1日1包、2週間
英語
A glass of powder drink containing Euglena gracilis per day for 2 weeks.
日本語
プラセボ飲料を1日1包、2週間
英語
A glass of placebo powder drink (not containing Euglena gracilis) per day for 2 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
排便回数が週3~5回の方、且つ、食事を通常1日3食規則正しく摂取している方
(試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者)
英語
Who meet the following conditions will be required. Whose defecation frequency is no fewer than 3, nor more than 5, and meal times are three a day usually.
(Who gave the informed consents in writing after receiving enough explanation of the purpose and detail of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.)
日本語
以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。
①整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
②スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
③スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む、別紙1参照)を常用している者
④試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む、別紙1参照)、及び糖アルコール多量含有食品(別紙2参照)の摂取を止めることができない者
⑤アルコールを日本酒換算で1日に2合より多く常飲している者
⑥ユーグレナを含む食品の摂取が止められない者
⑦胃腸関係の慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
⑧食物アレルギーを有する者
⑨消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑩緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑪妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑫他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑬その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Who meet any of the following conditions will be excluded.
1,Who regularly use intestinal drug and laxatives(including strong laxatives).
2,Who use medicine such as antibiotics that affect digestion and absorption.
3,Who can not stop intake the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) during the screening period.
4,Who can not stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) and/or containing a large amount of sugar alcohol during the screening period.
5, Who habitually consume higher amount of alchole (more than 360mL in terms of Japanese Sake per day).
6, Who can not stop intake food containing Euglena gracilis.
7, Who has chronic malady of digestive organ authorities.
8,Who have allergic to food.
9, Who has a medical history of diseases or surgery affecting digestion, absorption and bowel movement (except for appendicectomy).
10,Who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
11, Who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study.
12, Who are participated in another clinical trial that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that.
13,Who are judged unsuitable for this study by test responsibility doctor.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 義孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Iwama |
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日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
13-4 Kodenmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 美加 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mika Komori |
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株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
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株式会社ケイ・エス・オー
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英語
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自己調達
英語
euglena Co.,Ltd.
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株式会社ユーグレナ
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研究開発部
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック
2016 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027785
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027785
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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