UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024156
受付番号 R000027786
科学的試験名 膠原病患者の予後評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/26
最終更新日 2020/03/30 06:22:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膠原病患者の予後評価研究


英語
Assessment of the prognosis of the patients of connective tissue disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠原病患者の予後評価研究


英語
Assessment of the prognosis of the patients of connective tissue disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠原病患者の予後評価研究


英語
Assessment of the prognosis of the patients of connective tissue disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠原病患者の予後評価研究


英語
Assessment of the prognosis of the patients of connective tissue disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ、強皮症、皮膚筋炎/多発筋炎、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、シェーグレン症候群、好酸球性多発性血管炎肉芽腫症、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、IgG4関連疾患


英語
rheumatoid arthritis, scleroderma, polymyositis-dermatomyositis, systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease, Sjogren syndrome, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, IgG4-related disease.

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠原病の予後規定因子、合併症危険因子を明らかにする


英語
Reveal prognostic factor of collagen disease and complications risk factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全生存期間
原疾患の無増悪生存期間
合併症発生


英語
Overall survival
progression-free survival
complications

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
原疾患の無増悪生存期間、合併症発生


英語
progression-free survival
complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下ののいずれかの診断基準を満たす患者.
1.2010年ACR/EULAR合同関節リウマチ分類基準
2.2013年ACR/EULAR全身性強皮症分類基準
3.皮膚筋炎・多発筋炎の診断基準(Bohan & Peterの診断基準)
4.2012年 SLICCのSLE分類基準
5.混合性結合組織病診断基準(厚生労働省研究班 2004年)
6.2012年 ACRシェーグレン症候群診断基準
7.1990年 ACR-EGPA基準
8.1990年 ACR-GPA基準
9.1999年厚生省顕微鏡的多発血管炎診断基準
10.IgG4関連疾患包括診断基準2011


英語
Patients who meet the following of one of the diagnostic criteria.
1) 2010 ACR/EULAR classification criteria for rheumatoid arthritis.
2) 2013 classification criteria for systemic sclerosis
3) Bohan and Peter criteria for polymyositis and dermatomyositis
4) 2012 SLICC classification criteria for systemic lupus erythematosus
5) 2004 Preliminary diagnostic criteria for mixed connective tissue disease proposed by Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan.
6) 2012 ACR classification criteria for Sjogren's syndrome
7) 1990 ACR classification of Churg-Strauss syndrome (allergic granulomatosis and angiitis)
8) 1990 ACR classification of Wegener's granulomatosis (granulomatosis and angiitis)
9) 1999 diagnostic criteria for microscopic polyangiitis by Ministry of Health and Welfare in Japan.
10) 2011 Comprehensive diagnostic criteria for IgG4-related disease by Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者
2)有効なインフォームド・コンセントを得る事が困難であると考えられる患者


英語
1) Patients who are judged to be inappropriate as a research subject by the principal investigator or research team members.
2) Patients who are considered to be difficult to obtain a valid consent.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
久保


英語
Kubo
ミドルネーム
Makoto

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Internal Medicine 2

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1,MinamiKogushi,Ube City,Yamaguchi Prefecture,Japan

電話/TEL

0836-22-2248

Email/Email

mkubo@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
久保


英語
Makoto
ミドルネーム
Kubo

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Internal Medicine 2

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1,MinamiKogushi,Ube City,Yamaguchi Prefecture,Japan

電話/TEL

0836-22-2248

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkubo@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院臨床研究センター


英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1,MinamiKogushi,Ube City,Yamaguchi Prefecture,Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部付属病院(山口県) Yamaguchi University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は介入を伴わない前向き観察研究である。
膠原病患者を5年間追跡調査し、その予後規定因子・合併症危険因子について解析する。対象は、2016年9月から2019年12月までに山口大学医学部付属病院を受診し選択基準に合致した膠原病患者である。
解析項目は血液検査所見・尿所見・画像所見・生理学的検査所見・生検所見などである。登録5年後に対象患者の生存の有無、原疾患の増悪の有無と合併症発生の有無を評価する。


英語
This study is a prospective observational study that does not involve the intervention.
The subjects of the present study are collagen vascular disease patients who meet the selection criteria and are admitted to Yamaguchi University Hospital until December 2019 from September 2016.
Patients are followed for five years and are evaluated a multi-factor analysis including its prognostic factor and risk factor of complications. Analysis items are such as a blood test findings, urinary findings, imaging findings, physiological laboratory findings and biopsy findings. Survival of the subject patients, exacerbation of collagen disease, complications are evaluated after five years of registration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 25

最終更新日/Last modified on

2020 03 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027786


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027786


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名