UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024184
受付番号 R000027790
科学的試験名 抗血栓薬服用者における胃内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性に関する探索的臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/10/01
最終更新日 2021/05/18 20:11:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬服用者における胃内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性に関する探索的臨床試験

英語
A pilot study of efficacy in endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after endoscopic resection in cases with antithrombotic agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血栓薬服用者における胃内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性に関する探索的臨床試験

英語
A pilot study of efficacy in endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after endoscopic resection in cases with antithrombotic agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬服用者における胃内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性に関する探索的臨床試験

英語
A pilot study of efficacy in endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after endoscopic resection in cases with antithrombotic agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血栓薬服用者における胃内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性に関する探索的臨床試験

英語
A pilot study of efficacy in endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after endoscopic resection in cases with antithrombotic agents

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌, 胃腺腫

英語
Early gastric cancer, gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓薬服用者における内視鏡切除後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性の評価

英語
To assess the efficacy in endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after endoscopic resection in cases with antithrombotic agents

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡切除後4週間以内の術後出血率

英語
the rate of postoperative bleeding within 4 weeks after endoscopic resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃腫瘍に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を施行し、それに続き切除後の粘膜欠損部に対して内視鏡的粘膜縫合法を施行する。術後1日目に血液検査を行い、術後3日目に内視鏡検査と血液検査を行う。退院後4週目までの出血の有無を外来にて確認する。

英語
After ESD for gastric tumors, we perform EHS for the mucosal defects. Blood examinations are performed on 1 and 3 POD, gastroendoscopy is performed on 3 POD. The patients are told to monitor whether bleeding occur within 4 weeks after discharge and we check them at outpatients clinic.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前評価で内視鏡切除適応と診断された3cm以下の胃腫瘍(疑いを含む)を有する20歳以上の抗血栓薬服用者

英語
The antithrombotic agents users who have gastric tumors which are in indication of ESD and less than 3 cm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
処置が極めて困難と思われる部位(胃穹窿部、胃体上部大弯、胃角部をまたぐ小弯側)に病変が存在する症例

英語
The cases that tumors are located at fornix, greater curvature of upper body or lesser curvature of angle in which it is difficult to perform EHS

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直久
ミドルネーム
姓 矢作

英語
名 Naohisa
ミドルネーム
姓 Yahagi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門

英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211(61591)

Email/Email

yahagi.keio@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲兵
ミドルネーム
姓 飽本

英語
名 Teppei
ミドルネーム
姓 Akimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門

英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211(61591)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-akimoto@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center, Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku Tokyo 160-8582

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 06 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 09 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 07 月 05 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 09 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 18 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027790

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027790


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/05/18 プロトコール(EHS phase II) Ver.5(2020.11).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/04/02 CRF(EHS phase II) Ver.2(2017.9).docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/05/18 022.pdf