UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規マイクロサテライト不安定性検査キットの臨床性能試験

英語
Clinical evaluation study of newly developed microsatellite instability test kit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GI-SCREEN-CRC-MSI 付随研究01

英語
GI-SCREEN-CRC-MSI substudy 01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規マイクロサテライト不安定性検査キットの臨床性能試験

英語
Clinical evaluation study of newly developed microsatellite instability test kit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GI-SCREEN-CRC-MSI 付随研究01

英語
GI-SCREEN-CRC-MSI substudy 01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発大腸癌

英語
Advanced / recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍部と正常部の比較において判定されたMSI検査結果と、腫瘍部のみで判定する新規キットのMSI検査結果が一致するかどうかを検討する。

英語
To evaluate the concordance between the standard method of MSI test using both tumor and normal samples and the newly developed MSI test kit using only tumor samples

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
標準的な遺伝子検査法と新規開発MSI検査法の陽性・陰性一致率を比較する。

英語
To compare the positive and negative concordance rate between standard genetic tastings and a newly developed MSI test kit

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍部と正常部の比較において判定するMSI検査を標準法、新規MSI検査キットを用いて腫瘍部のみで判定するMSI検査を試験法として、両者の感度（陽性一致率）、特異度（陰性一致率）を評価する。

英語
To evaluate sensitivity (positive concordance rate) and specificity (negative concordance rate) between the standard method using both tumor and normal samples and the newly developed MSI test kit using only tumor samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GI-SCREEN CRC-MSI（UMIN000020437）に登録された症例で、下記を満たす症例を対象とする。
1) GI-SCREEN CRC-MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、さらに同意撤回されていない。
2) GI-SCREEN CRC-MSIにおいて、腫瘍部と正常部の比較においてMSIの結果判定がなされている。
　3) 腫瘍部のみでのMSIを検討するのにじゅうぶんな余剰検体（腫瘍部から抽出したDNA）がある。

英語
Patients registered in GI-SCREEN CRC-MSI (UMIN000020437) and meet the following criteria;
1) Patients who agreed to the secondary usage of specimen when they agreed to GI-SCREEN CRC-MSI, and did not revoked their agreements.
2) Patients whose MSI status were decided by both tumor and normal samples in GI-SCREEN CRC-MSI
3) Sufficient quantity of DNA were extracted from patients' tumor sample for newly developed MSI test kit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医が本付随研究への登録が不適であると判断する症例。

英語
1) Patients judged as inappropriate for this study by investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　孝之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂東　英明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Bando

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hbando@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FALCO biosystems Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファルコバイオシステムズ

部署名/Department

日本語
バイオメディカル部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FALCO biosystems Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファルコバイオシステムズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
新規MSI検査キットで用いるマイクロサテライトマーカーは、NR21、BAT26、BAT25、NR24、MONO27の5マーカーである。

英語
Five mononucleotides microsatellite marker, NR21, BAT26, BAT25, NR24 and MONO27, were utilized by newly developed MSI test kit.

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027798

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027798