UMIN試験ID | UMIN000024330 |
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受付番号 | R000027804 |
科学的試験名 | 強力な治療が適応とならない切除不能進行・再発 大腸癌に対するUFT/LV + Bevacizumab併用療法の 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/07 |
最終更新日 | 2016/10/07 14:49:03 |
日本語
強力な治療が適応とならない切除不能進行・再発
大腸癌に対するUFT/LV + Bevacizumab併用療法の
第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of combination chemotherapy of oral tegafur/uracil, leucovorin and bevacizumab for patients not appropriate for intensive therapy with unresectable or recurrent colorectal cancer
日本語
UFT/LV + Bevacizumab療法第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of UFT/LV and bevacizumab treatment
日本語
強力な治療が適応とならない切除不能進行・再発
大腸癌に対するUFT/LV + Bevacizumab併用療法の
第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of combination chemotherapy of oral tegafur/uracil, leucovorin and bevacizumab for patients not appropriate for intensive therapy with unresectable or recurrent colorectal cancer
日本語
UFT/LV + Bevacizumab療法第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of UFT/LV and bevacizumab treatment
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
unresectable metastatic/recurrent colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
強力な治療が適応とならない切除不能・再発大腸癌症例を対象とし,UFT/LV+Bevacizumab併用療法の有効性ならびに安全性を検討する。
英語
We investigated the efficacy and safety of combination therapy of UFT/LV and Bevacizumab for patients not appropriate for intensive therapy with unresectable or recurrent colorectal cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間、治療成功期間、奏効率、病勢コントロール率 有害事象
英語
Overall survival, Time to treatment failure, Overall response rate, Disease control rate, Adverese
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT は300mg/m2/day、LV は75mg/day を1 日3 回に分けて,同時に経口投与する。これを5 日間連日経口投与し,その後2 日間休薬するスケジュール(5 投2 休法)で1コースを3週とする。Bevacizumabは1回7.5mg/kg(体重)を3週間毎に投与する。
英語
UFT(300mg/m2/day) and LV(75mg/day) are simultaneously given 3times per day for 5days, followed by 2-day rest. Bevacizumab is administerd by every 3 weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診にて大腸癌と診断された症例
2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
3)FOLFOX, FOLFIRI等の強力な化学療法の実施が不適と考えられる症例
4)化学療法歴,放射線治療歴がない症例
5)登録時の年齢が20歳以上の症例
6)ECOG Performance statusが0-2の症例
英語
1) Patients with histologically verified adenocarcinoma of the colon and rectum
2) Patients with Unresectable metastatic/recurrent colorectal cancer
3) Patients not appropriate for intensive therapy, such as FOLFOX or FOLFIRI
4) Patents without a previous chemotherapy or radiation therapy
5) Patient's age over 20 years-old
6) ECOG Performance status of 0-2
adequate bone marrow, liver, renal, and cardiac function; no prior radiotherapy, chemotherapy or any molecular targeting therapy for rectal cancer; ; no severe concurrent medical or psychiatric illness; no a known hypersensitivity to the study drugs; and none of the patients were pregnant or lactating.
日本語
1)重篤な薬剤過敏症,薬物アレルギーの既往を有する症例
2)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)
3)妊娠中,授乳中および妊娠の可能性がある,または意思のある女性
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
5)重篤な合併症のある症例(腎不全,肝不全,コントロール不良の糖尿病,コントロール不良の高血圧、心疾患など)
6)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
7)症状のある脳転移を有する症例
8)登録前 28 日以内に,腹部手術を施行された症例
9)消化管穿孔・重度な瘻孔・気管食道瘻を合併している症例
10)血栓塞栓症を合併している症例
11)蛋白尿3+以上の症例
英語
1)Patients with a past history of severe drug allergy 2)no other co-existing malignancy or malignancy within the last five years prior to enrollment other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix 3)patients were pregnant or lactating 4)Patients with psychiatric illness 5)Patients with severe co-morbidities (renal failure, liver dysfunction, uncontrolable diabetes mellitus and hypertension, heart failure) 6)Patients with massive ascites or hydrothorax 7)Patients with a symptomatic brain metastasis 8)Patients with abdominal surgery within 28days 9)Patients with perforated disease 10)Patients with thrombosis 11)Patiens with 3+ proteinurea
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 清 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Maeda |
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大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Dept of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3838
m1378386@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 清 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Maeda |
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大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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腫瘍外科
英語
Dept of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3838
m1378386@med.osaka-cu.ac.jp
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その他
英語
Dept of Surgical Oncology Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学 腫瘍外科
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英語
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その他
英語
Dept of Surgical Oncology Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学 腫瘍外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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2016 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027804
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027804
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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