UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024148
受付番号	R000027806
科学的試験名	腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/01/01
最終更新日	2023/01/04 08:28:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II study of intravenous gemcitabine and nab-paclitaxel combined with intraperitoneal paclitaxel in pancreatic cancer patients with peritoneal metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GnP+IP PTX 第I/II相試験

英語
Phase I/II study of GnP + IP PTX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II study of intravenous gemcitabine and nab-paclitaxel combined with intraperitoneal paclitaxel in pancreatic cancer patients with peritoneal metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GnP+IP PTX 第I/II相試験

英語
Phase I/II study of GnP + IP PTX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜播種を伴う膵癌

英語
pancreatic cancer patients with peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜播種を伴う膵癌症例を対象として、ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、第Ⅰ相試験にて安全性の確認と推奨投与量を決定し、第Ⅱ相試験として安全性および有効性の評価を行う。

英語
To evaluate the efficacy and safety of intravenous gemcitabine and nab-paclitaxel combined with intraperitoneal paclitaxel in pancreatic cancer patients with peritoneal metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験；用量制限毒性発現割合
第Ⅱ相試験；全生存期間

英語
Phase I ; Dose limiting toxicity
Phase II; Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験；安全性
第Ⅱ相試験；抗腫瘍効果（奏効率・病勢制御率）、安全性、無増悪生存期間、投与完遂性、腹水細胞診陰性化率

英語
Phase I ; Safety
Phase II; Response rate, Progression-free survival, Negative conversion rate on peritoneal cytology, Safety

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された膵癌症例
2)切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）がない症例。ただし、治癒切除例で術後補助療法を行っている場合は、術後補助化学療法終了後6ヵ月以上経過した症例は登録可能とする。
3)登録前14日以内の画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
4)登録前7日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①白血球数：3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②好中球　：1,500/mm3以上
③血色素量：9.0g/dL以上
④血小板数：100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン：2.0mg/dL以下（胆道ドレナージ症例では3.0mg/dL以下）
⑥AST, ALT：施設基準値#上限の2.5倍以下
⑦クレアチニンクリアランス：50ml/min以上（Crockcroft-gault式による推定値）
5)ECOG Performance Status：0-1の症例
6)経口摂取可能な症例
7)本試験の参加にあたり十分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1) histologically or cytologically proven pancreatic adenocarcinoma
2) No previous antitumorcancer treatment other than surgery and adjuvant chemotherapy
3) peritoneal metastasis confirmed by diagnostic imaging, staging laparoscopy or laparotomy within 14 days before registration
4) adequate organ functions(according to the laboratory data which was taken within 7 days before registration)
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
6) oral intake
7) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ゲムシタビン、ナブ-パクリタキセル、パクリタキセルの投与禁忌である症例
2)登録時に登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌および粘膜癌は除く
3)薬剤アレルギーによりヨード造影剤およびガドリニウム造影剤の両者とも使用でき
ない症例
4)本試験の登録時の血液学的検査実施前7日以内に輸血、血液製剤あるいはG-CSF等
の造血製剤の投与を受けた症例
5)重篤な合併症(心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)、肝不全(Child-Pugh分類C)、活動性の
消化管潰瘍、腸管麻痺)を有する症例
6)肺線維症または間質性肺炎を有する症例
7)コントロール不良な糖尿病を有する症例
8)Grade 3以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例
9)HBV, HCV以外の活動性の感染症を有する症例
10)臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例
11)妊婦または授乳婦および避妊する意志のない症例
12)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) contraindication for gemcitabine, nab-paclitaxel or paclitaxel
2) other active concomitant malignancies
3) allergy to iodine or gadolinium contrast agent
4) Blood transfusion or usege of G-CSF within 7 days before enrollment
5) past or current severe heart disease, liver cirrhosis, active GI ulcers or obstruction
6) severe complications such as interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
7) uncontrollable diabetes mellitus
8) grade 3/4 of sensory neuropathy
9) active infection rather than HBV/HCV
11) pregnant or nursing women
12) judged to be unfit to participate in this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名陽介

ミドルネーム

姓中井

英語

名 Yousuke

ミドルネーム

姓 Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-+3815-5411

Email/Email

isayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名楠昊

ミドルネーム

姓高原

英語

名 Namianstu

ミドルネーム

姓 Takahara

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naminatsu-takahara@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床研究審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 08 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 10 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 09 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027806

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027806

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）