UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024152
受付番号 R000027808
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者に対する簡易センサー付き下肢装具の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/10
最終更新日 2019/10/25 20:40:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する簡易センサー付き下肢装具の検証


英語
Validity and effect of lower extremity orthosis with simple sensor in patients with hemiparesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する簡易センサー付き下肢装具の検証


英語
Validity and effect of lower extremity orthosis with simple sensor in patients with hemiparesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する簡易センサー付き下肢装具の検証


英語
Validity and effect of lower extremity orthosis with simple sensor in patients with hemiparesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する簡易センサー付き下肢装具の検証


英語
Validity and effect of lower extremity orthosis with simple sensor in patients with hemiparesis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者
脳卒中片麻痺患者


英語
healthy controls
patients with hemiparesis due to stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発した股関節装具と足関節関節装具の歩行への効果を検証すること

開発したセンサーで測定された運動学的及び運動力学的なパラメーターの妥当性を3次元動作解析装置を使用し検証すること


英語
The objective is to examine the effect of the combination of hip orthosis and ankle orthosis, which we developed.

The objective is to examine the validity of the kinetic and kinematic parameters which is measured by the newly developed sensor, using three dimentional motion analysis system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動学的及び運動力学的パラメーターの各条件間での比較


英語
The comparison of the kinematic and kinetic parameters among the conditions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開発されたセンサーで測定されたデータと3次元動作解析装置から測定されたデータとの一致度


英語
The consistency of the data that are measured using three dimensional motion analysis system and that are measured using the newly developed sensor.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳卒中片麻痺患者群と健常者群のそれぞれの群で、股関節と足関節でバネの抵抗(各関節3段階づつ)を変えて9つのバネの抵抗の条件で7m歩行を行う。
更に被験者は快適歩行速度で7m歩行を行う。
健常者は更に遅い速度と速い速度にて7m歩行を行う。


英語
The patients with hemiparesis due to stroke and healthy controls wearing hip and ankle orthosises walk along a 7m walkway under nine conditions of elastic dampars.
The subjects walk along a 7m walkway at self-selected comfortable speed.
The controls walk along a 7m walkway at slowly and fast speeds.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)脳卒中片麻痺患者:
①当院リハビリテーション部でリハビリテーションを行っている脳卒中片麻痺患者、②20歳以上、③7m以上杖を使用せず歩行が可能なこと、④CT(computed tomography)やMRI(magnetic resonance imaging)で撮影された脳画像により片側に大脳病変が認められること、⑤口頭指示が理解できることとした。
(2)健常者:
①7m以上杖を使用せず歩行が可能なこと、②口頭指示が理解できること.


英語
(1) The inclusion criteria for subjects with hemiparesis due to stroke were as follows: 1) unilateral cerebral lesions confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging; 2) the ability to walk at least 7 m without assistive devices; 3) the ability to follow verbal commands; 4) 20 years of age or more; and 5) performing rehabilitation at Tohoku university hospital.
The inclusion criteria for controls included 2) and 3).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)脳卒中片麻痺患者:
①糖尿病性神経障害があり、②下肢の骨関節疾患、受傷歴があること、③小脳、脳幹に病変が認められること、④半側空間無視の症状があり、SIAS(stroke impairment assessment set)の視空間認知テストで2点以下であることとする。
(2)健常者:
①中枢及び末梢神経疾患、既往歴があること、②下肢の骨関節疾患、受傷歴があることとする。


英語
The subjects with hemiparesis and controls were excluded if they had the following: 1) diabetic peripheral neuropathy; 2) a history of orthopedic problems; 3) brainstem or cerebellar lesions; and 4) unilateral spactial neglect.The score of visuospatial perception in SIAS(stroke impairment assessmnet set) is less than 2.
The exclusion criteria for controls were as follows: 1) a history of a disorder of the central nervous system and peripheral neuropathy and 2) a history of orthopedic problems.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
出江紳一


英語

ミドルネーム
Shin-Ichi Izumi

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科肢体不自由学分野


英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2‐1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7677

Email/Email

izumis@bme.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関口 雄介


英語

ミドルネーム
Yusuke Sekiguchi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1‐1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yusuke5547@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NEC株式会社


英語
NEC Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 25

最終更新日/Last modified on

2019 10 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027808


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名