UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Borderline resectable膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel therapy
for patients with borderline resectable pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BR膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel therapy
for patients with BRPC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Borderline resectable膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel therapy
for patients with borderline resectable pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BR膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel therapy
for patients with BRPC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膵管癌

英語
Invasive ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Borderline resectable膵癌に対するgemcitabine　+nab-paclitaxel術前化学療法が生存期間に与える有効性・安全性を検討すること。

英語
To evaluate the safety and efficacy on survival time of NAC-GA therapy as neoadjuvant chemotharpy for borderline resectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療開始後全生存期間

英語
Overall survival time from the first day of protocol therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.　プロトコール治療開始後無再発生存期間
2.　プロトコール治療の安全性（有害事象）
3.　術後在院中すべてのClavien-Dindo分類Grade 3以上の手術合併症率
4． 術前化学療法の奏効率、術前・術後の腫瘍マーカー（CA19-9, CEA）陰性化率、PET-CT検査（施行可能施設のみ）による原発腫瘍のSUVmax値の減少率
5.　組織学的治療効果（Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade）
6.　切除率
7.　根治切除率（R1 or R0；R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態）
8.　手術関連成績(手術時間、出血量、輸血量、術後在院日数)
9. 術後合併症率（再手術率、退院後90日以内の再入院率、手術関連死亡率）
10. 術後補助化学療法導入・完遂割合
11. Dose intensity

英語
1.Recurrence free survival from the first day of protocol therapy
2.Safety of the protocol therapy(Adverse effect)
3.Morbidity based on Clavien Dindo classification of more than Grade3
4.Response rate, preoperative/postoperative tumor marker (CA19-9, CEA), rate of mornalization, reduction rate of SUVmax value on PET-CT(limited only for PET-CT available institutions)
5.Chemotherapeutic effect grade based on Evans classification.
6.Resection rate
7.R0 resection rate
8.Surgical data(operative time, blood loss,transfusion, postoperative hospital day)
9.The overall morbidity rates(Reoperation, rate of re-admission, mortality)
10.Number of patient rate in postoperative adjuvant therapy(entry rate, completion rate)
11.Dose intensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法として2コースのNAC-GA療法を施行する
①nab-paclitaxel（Day1,8,15）125mg/m2　30分かけて点滴静注
②Gemcitabine（Day1,8,15）1,000mg/m2　30分かかけて点滴静注

英語
neoadjuvant chemotherapy 2 courses of NAC-GA
1.nab-paclitaxel (Day1,8,15) 125mg/m2 30 min div administration
2.Gemcitabine (Day1,8,15) 1,000mg/m2 30 min div administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、MDCTによる進展度診断を行い、NCCNガイドライン（Version 2.2016）のborderline resectable-arterial (BR-A)、borderline resectable-venous (BR-PV)に合致する症例。
2. 測定可能病変を有する症例
3. 初回治療症例
4. Performance status（ECOG）が0または1の症例
5. 20歳以上かつ80歳未満の症例
6. 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例（登録前14日以内の最新の値）
・白血球：≦12,000 /mm3
・好中球：≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値：≧9.0g/dL
・血小板：≧100,000 /mm3
・総ビリルビン：2.0mg/dL未満 （減黄症例では3.0mg/dl以下）
・血清クレアチニン：≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限以下
7. 本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例

英語
1. Histologically or cytologically diagnosed as pancreatic adenocarcinoma, and consistent with NCCN guideline (Version 2. 2016) borderline resectable-arterial, borderline resectable-venous
2.case with measurable lesion
3.First line treatment
4.PS(ECOG)0-1
5.>=20 years old and <80 years old
6.The following criteria must be satisfied in laboratory tests within 14 days of registration
WBC count<=12,000/mm3
Neutrophil count>=1,500/mm3
Hb>=9.0g/dl
Plt >=100,000/mm3
T.Bil <2.0mg/dl (<3=.0mg/dl in biliary drainage case)
Serum Cr<=upper limits of normal (ULN)
AST, ALT<=2.5xULN
7. Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2.　悪性腫瘍の既往がある症例（※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可）
3.　活動性の感染症を有する症例
4.　末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5.　間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
6.　コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
7.　コントロール不能な糖尿病を有する症例
8.　コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
9.　神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
10.　下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例
11.　妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある症例、または治験期間中及び治験薬最終投与後の一定期間（180 日）に避妊する意思のない女性及び男性
12.　その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
13. MDCTによる進展度診断でNCCNガイドライン（Version 2.2016）のResectable/UnresectableのResectability statusと合致するもの。

英語
1.Severe drug hypersensitivity
2.Multiple primary cancers within 5 years
3.Severe infection
4.With grade2 or more severe peripheral neuropathy
5.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6.With uncontrollable pleural effusion or ascites
7.With uncontrollable diabetes mellitus
8.With uncontrollable heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
9.With severe neurological/psychological symptoms
10.With watery diarrhea
11.Pregnant or lactating women or women with unknown or suspected pregnancy
12.Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
13.Diagnosed as Resectable/Unresectable pancreatic carcinoma on NCCN guideline (Version 2.2016)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕機
ミドルネーム
姓	山上

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語
メデイカルアフェアーズ本部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会

英語
IRB of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

warinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、関西医科大学附属病院（大阪府）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、神戸大学附属病院（兵庫県）、大阪大学附属病院（大阪府）、大阪市立大学附属病院（大阪府）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、近畿大学附属病院（大阪府）、名古屋大学附属病院（愛知県）、広島大学附属病院（広島県）、熊本大学附属病院（熊本県）、弘前大学附属病院（青森県）、京都大学附属病院（京都府）、千葉大学附属病院（千葉県）、滋賀医科大学附属病院（滋賀県）、兵庫医科大学附属病院（兵庫県）、岐阜大学附属病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Oncology. 2017;93(5):343-346. doi: 10.1159/000478660. Epub 2017 Jul 19. PMID: 28719890.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
主要評価項目: 全生存期間（中央値） 25.2ヶ月.
副次評価項目:
無再発生存期間:12.3ヶ月
術前化学療法の奏効率：対象症例数61例、抗腫瘍効果CR0例、PR17例、SD36例、PD8例、NE0例。奏功例17例、奏功率27.9%（95%信頼区間[17.1%, 40.8%]）

英語
Primary endpoint: Overall survival (median) 25.2 months.
Secondary endpoints:
Recurrence-free survival: 12.3 months
Response rate of preoperative chemotherapy: 61 target cases, antitumor effect CR 0, PR 17, SD 36, PD 8, NE 0. 17 successful cases, 27.9% response rate
Primary endpoint: Overall survival (median) 25.2 months.
Secondary endpoints:
Recurrence-free survival: 12.3 months

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在投稿作業中。掲載アクセプトに至っていない。

英語
The manuscripr has been already submitted, however it is still not accepted yet.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は69歳（45-80歳）、PS0が57人、PS1が5人、男性35人、女性27人
切除可能境界型の判定は動脈のみ24名、門脈のみ23名、両者15名に認め、ほぼ予想通りであった。

英語
Expression of numbers: median [min, max] or N (%)
Target cases: n=62
Sex: Man35 (56.5%), Woman27 (43.5%)
Age (years)69 [45,80]
Height(cm) 160.8 [140.2,176.0]
Body weight(kg) 54.8 [30.0,77.7]
BMI 21.5 [14.3,33.4]
PS
0 57 (91.9%)
1 5 (8.1%)
2 0 (0.0%)
3 0 (0.0%)
4 0 (0.0%)
Tumor location
Head 42 (67.7%)
Body 19 (30.6%)
Tail 1 (1.6%)
Tumor maximum size (mm) 28.1 [15.7,61.0]
Diagnosis of borderline crteria
Arterial 24 (38.7%)
Venous 23 (37.1%)
Both 15 (24.2%)
TMN classification
T factor
T1 0 (0.0%)
T2 0 (0.0%)
T3 36 (58.1%)
T4 26 (41.9%)
Tx 0 (0.0%)
N factor
N0 48 (77.4%)
N1 14 (22.6%)
NX 0 (0.0%)
M factor
M0 62 (100.0%)
M1 0 (0.0%)
MX 0 (0.0%)
Stage
IIA 27 (43.5%)
IIB 9 (14.5%)
III 26 (41.9%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。施設毎の患者登録数は、和歌山県立医科大学附属病院からが21名と約1/3を占める一方、それ以外の施設ではすべて6名以下であった。全施設では患者登録がされた。
化学療法に関連したTRDが1名に発生した。一方、手術は45例に行われ（切除率73.8%）、根治切除（R0切除）の結果が得られたのは39名であった。

術前化学療法実施：62例、事後不適格症例1例（治療効果判定なし）、化学療法2コース後死亡1例（治療効果判定あり）、化学療法中止4例（中止理由：有害事象2例、その他2例）、化学療法完遂52例、化学療法完遂例後の手術施行数45例（手術施行例中の切除不能例2例）、化学療法中止後の手術施行数2例、膵切除例45例。プロトコール実施症例中の治療効果判定数61例

英語
Preoperative chemotherapy: 62 cases, Turned out to be ineligible n=1, 1 case died after 2 courses of chemotherapy (with judgment of therapeutic effect), Stopped chemotherapy n=4: Adverse events n=2, Progressive disease n=0, Refused further chemotherapy n=0, Other reasons n=2. 43 cases underwent pancreatectomy after completion of chemotherapy, 2 cases underwent pancreatectomy after chemotherapy was discontinued, and 0 cases underwent unresectable surgery. 61 cases of treatment effect judgment among protocol implementation cases.

有害事象/Adverse events

日本語
化学療法関連のTRDが2名、手術関連のTRDが0名であった。化学療法関連のTRDは、1例がGemcitabine+Nab paclitaxel療法による発熱性好中球減少症に引き続く肺臓炎が増悪し死亡。肺気腫の症例で、膵癌の診断が確定後の肺野の検査がなく、登録時点で適格基準を満たしていない不適格症例であった。
2例目はゲムシタビン、アブラキサンとの因果関係は否定できないと考えられた。過去の食道がん切除、放射線治療もリスク因子と考えられた。入院先の病院で生命の危機となる状態であったがステロイドパルスで改善し、一旦は人工呼吸器を離脱するほど改善したが再増悪・日和見感染も併発し死亡。その他の有害事象は、ほぼ想定内のものであった。

英語
Treatment related death (TRD): Two patients died with exacerbation from pneumonia. One patient has a history of irradiation therapy for past esophageal cancer. The other patient has emphysema without evaluation of exclusion criteria #13, and is treated as ineligible case after enrollment.
Otherwise, other adverse events were generally within the expected range.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目: 全生存期間（中央値）
副次評価項目:
無再発生存期間
術前化学療法の奏効率
術後在院中すべてのClavien-Dindo分類Grade IIIa以上の手術合併症率
腫瘍マーカーの正常化率
PET-CT検査　腫瘍SUVmax値（平均 [95%CIs]）の減少率, 組織学的治療効果, 切除率, 根治切除率（R0率）

英語
Primary endpoint: Overall survival (median)
Secondary endpoints:
Recurrence-free survival, Response rate of preoperative chemotherapy, Surgical complication rate of Grade IIIa or higher according to the Clavien-Dindo classification for all postoperative hospital stays, Normalization rate of tumor markers, PET-CT examination Reduction rate of tumor SUVmax value (mean [95% CIs]), Histological therapeutic effect, Resection rate, Radical resection rate (R0 rate).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027812

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