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一般向け試験名/Public title

日本語
中・高リスク非筋層浸潤膀胱癌の手術後再発予防効果および上皮内癌の治療に関するBCG療法とBCGとMMC併用療法の比較検討

英語
Comparison between intravesical BCG therapy and intravesical BCG and MMC therapy for prevention of recurence and treatment of in situ cancer in non-muscle invasive bladder cancer patients with intermediate or high risk disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中・高リスク非筋層浸潤膀胱癌の手術後再発予防と上皮内癌治療のBCGとBCGとMMC併用の比較

英語
Comparison between intravesical BCG and BCG+MMC therapy for prevention of recurence and treatment of in situ cancer in intermediate or high risk non-muscle invasive bladder cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中・高リスク非筋層浸潤膀胱癌の手術後再発予防効果および上皮内癌の治療に関するBCG療法とBCGとMMC併用療法の比較検討

英語
Comparison between intravesical BCG therapy and intravesical BCG and MMC therapy for prevention of recurence and treatment of in situ cancer in non-muscle invasive bladder cancer patients with intermediate or high risk disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中・高リスク非筋層浸潤膀胱癌の手術後再発予防と上皮内癌治療のBCGとBCGとMMC併用の比較

英語
Comparison between intravesical BCG and BCG+MMC therapy for prevention of recurence and treatment of in situ cancer in intermediate or high risk non-muscle invasive bladder cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌

英語
Bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中リスク、高リスク非筋層浸潤膀胱癌の再発あるいは上皮内癌の治療について、BCG膀胱内注入療法とBCGとMMC併用膀胱内注入療法の尿路再発予防効果を明らかにする。

英語
To clarify the efficacy for prevention of urinary tract recurrence on intravesical BCG therapy and intravesical BCG+MMC therapy in non-muscle invasive bladder cancer with intermediate or high risk disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無尿路再発生存期間

英語
Urinary tract recurrence-free survival periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BCG=80mg、週に１回を８回、その後、月に１回を９回行なう。

英語
BCG=80mg was performed once a week for 8 times and then once a month for 9 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BCG=80mgとMMC=40mg、週に１回を８回、その後、月に１回を９回行なう。

英語
BCG=80mg and MMC=40mg were performed once a week for 8 times and then once a month for 9 times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての項目を満たす者とする。
　１：　組織診断で尿路癌（移行上皮癌）を含むhigh gradeな非筋層浸潤膀胱癌と診断された。
　２：　画像診断上、リンパ節および遠隔臓器に転移を疑う所見がない。
　３：　本治療開始時点において、膀胱全摘除術は医学的に困難か、患者が希望されていない。
　４：　Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の performance status（PS）が 0 ？ 1。
　５：　登録前4週間以内の検査値で以下の基準を満たし、当該薬服用に問題ない臓器機能がある。
・白血球数：　3,000 / mm3以上
・好中球数： 1,500 / mm3以上
・血小板数： 10 万/ mm3以上
・ヘモグロビン： 8 g/dL 以上
・AST 及びALT ：施設内基準値の上限3倍以下
・総ビリルビン：1.5 mg/dL 以下
・血清クレアチニン：2.0 mg/dL 以下
・空腹時血糖値：125 mg/dl 以下
６：　登録後 2週間以内に試験治療開始が可能。
７：　登録時の年齢が20歳以上。
８：　試験参加について本人から文書による同意が得られている。

英語
Patients who match followed all items;
1: Non-muscle invasive bladder cancer with high grade urothelial carcinoma.
2: No metastasis of lymph node and distant organ by any imaging examinations.
3: Radical cystectomy is difficult or no hope of this operation.
4: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) was 0-1.
5: Blood examinations fulfill followed data.
White blood cells: >3,000/mm3,
Neutrophil: >1,500 /mm3,
Platelet: >100,000 /mm3,
Hemoglobin: >8 g/dl,
AST and ALT: <3 times of upper limited value,
Total bilirubin: <1.5 mg/dl,
Serum creatinine: <2.0 mg/dl,
Fating blood sugar: <125 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１：　病勢や全身状態から6ヶ月以上生存の可能性が低い。
２：　活動性の結核症を有している。
３：　BCGやMMCにアレルギーを有する。
４：　他の悪性疾患を有しており、それに対して抗癌剤などによる追加の治療を予定している。
５：　その他、治療担当医師が不適当と判断した。

英語
1: The chance of living over 6 months
2: With active tuberculosis
3: Allergy for BCG or MMC
4: With other maligancy or has plan of treatment for the disease.
5: The doctor judged as improper.

目標参加者数/Target sample size

284

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮田康好

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyoshi Miyata

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科・腎移植外科

英語
Urology and Renal Transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7340

Email/Email

int.doc.miya@m3.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮田康好

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyoshi Miyata

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科・腎移植外科

英語
Urology and Renal Transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

int.doc.miya@m3.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

26

日

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日本語
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