UMIN試験ID | UMIN000024443 |
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受付番号 | R000027824 |
科学的試験名 | COPD患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)トレーニングの身体機能への影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2020/10/20 14:04:42 |
日本語
COPD患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)トレーニングの身体機能への影響に関する研究
英語
Effect of Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) on physical performance in COPD patients
日本語
COPDにおける電気刺激トレーニングに関する研究
英語
Effect of Electrical Muscle Stimulation in COPD
日本語
COPD患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)トレーニングの身体機能への影響に関する研究
英語
Effect of Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) on physical performance in COPD patients
日本語
COPDにおける電気刺激トレーニングに関する研究
英語
Effect of Electrical Muscle Stimulation in COPD
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
呼吸器内科学/Pneumology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
COPD患者に対して在宅運動療法プログラムを実施した上に、ベルト電極式骨格筋電気刺激法(B-SES)を用いた電気刺激法(EMS)を併用することによる運動機能の改善効果を明らかにすることである。
英語
To verify the improvement of the physical function in COPD patients by home-based therapy program using an electric muscle stimulation (EMS) method called Belt electrode Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
介入開始から12週間後の下肢筋力の変化(膝伸展筋力)
英語
Change of the lower limb / knee extension muscle strength after 12 weeks of intervention
日本語
介入開始から12週間後の身体機能(握力、歩行速度、6分間歩行テスト), 生活の質(CAT-COPDアセスメントテスト), 日常生活活動(ADL-Dスケール)とCOPD重症度(修正BORGスケール, BODE指数)の変化
英語
Change in the physical function (handgrip strength, gait speed, 6 min walk test), quality of life (CAT-COPD Assesment Test), ADL (ADL-D score)and COPD grade (modified BORG scale, BODE index) after 12 weeks of intervention
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
対照群は下肢筋力を改善するための在宅運動療法プログラムのパンフレットを用いた運動指導のみ24週間を実施する。
英語
The control group will carry out only exercise according to the instructions of a home-based exercise program for 24 weeks.
日本語
介入群は同じ24週間の運動指導に加えてベルト電極式骨格筋電気刺激法(B-SES)を用いた電気刺激法(EMS)を最初の12週間毎日1回在宅で同時に実施する。
英語
The intervention group will carry out sessions of Belt electrode Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) once every day for the first 12 weeks along with the same exercise in the control group for 24 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①COPDと診断された患者
②修正MRCグレード1~3
③標準的治療により病態が安定している
④定期的に外来通院中である
⑤文書において同意が得られる
英語
1. Patients diagnosed as COPD by a physician.
2. modified MRC Grade; 1 to 3
3. disease condition stable by standard treatment
4. regular outpatient
5. acquisition of written informed consent
日本語
①筋骨格系異常または神経疾患により歩行に障害がある
②6週間前にステロイド系抗炎症薬(プレドニゾロ換算で20mg/日以上)による治療を受けた
③悪性腫瘍疾患の治療中、あるいは治療終了後5年以下である
④6ヶ月以内に呼吸リハビリテーションプログラムを終了している
⑤心臓ペースメーカーを植込み手術後である
英語
1.Difficulties to walk due to musculoskeletal abnormality or neurological disease.
2.use of steroidal anti-inflammatory drugs in the past 6 weeks (oral prednisone more than 20mg/day)
3.currently on treatment of malignant disease, or cured but within 5-year disease free period
4.having completed pulmonary rehabilitation program within 6 months
5.implanted heart pacemaker
26
日本語
名 | 直生 |
ミドルネーム | |
姓 | 坪山 |
英語
名 | Tadao |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuboyama |
日本語
京都大学医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
人間健康科学系専攻
英語
Department of Human Health Sciences
606-8501
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Kawahara-Cho, Shogoin, Sakyo-Ku, Kyoto
075-751-3948
tsuboyama.tadao.4n@kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | マルシオ |
ミドルネーム | 誠 |
姓 | 西田 |
英語
名 | Marcio |
ミドルネーム | Makoto |
姓 | Nishida |
日本語
京都大学医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
人間健康科学系専攻
英語
Department of Human Health Sciences
606-8501
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Kawahara-Cho, Shogoin, Sakyo-Ku, Kyoto
075-751-3935
marcio.nishida@gmail.com
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
日本語
大学院医学研究科人間健康科学系
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛
英語
Research Promotion Department of Kyoto University Hospital
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-4899
trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
https://kyoto.bvits.com/rinri/Apply/finish.aspx?PROJECT_ID=2839
未公表/Unpublished
https://kyoto.bvits.com/rinri/Apply/finish.aspx?PROJECT_ID=2839
6
日本語
予定研究期間が終了した。途中、中心となる研究者の負傷といったこともあり、介入群3名、対照群3名の登録、測定にとどまった。中間解析の結果、介入群に主要エンドポイント、副次的エンドポイントともに改善の傾向は見られなかった。
英語
The planned study period has ended. During the course of the study, due to an injury to the core researcher, only 3 patients in the intervention group and 3 in the control group were enrolled and measured. The interim analysis showed no trend toward improvement in either the primary or secondary endpoints in the intervention group.
2020 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
65歳以上のCOPD患者で、補助的な酸素を必要としない安定した臨床症状のある方
英語
COPD patients with more than 65 years old age and with stable clinical symptoms not requiring supplementary oxygen.
日本語
資格のある被験者が本試験に登録され、参加に同意した被験者は対照群と介入群のいずれかに無作為に割り付けられた。
英語
Eligible subjects were enrolled in the study, and those who agreed to participate were randomly assigned to either control or intervention groups.
日本語
無し
英語
no adverse events
日本語
介入群のみ前後の下肢筋力変化,身体機能変化(握力、歩行速度、6分間距離)、生活の質変化とCOPDの状態変化
英語
Pre- and post-intervention changes in lower extremity muscle strength, changes in physical function (grip strength, walking speed, and 6-minutes walking distance), and changes in quality of life and COPD status in the intervention group only.
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027824
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027824
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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