UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024443
受付番号 R000027824
科学的試験名 COPD患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)トレーニングの身体機能への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/10/20 14:04:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)トレーニングの身体機能への影響に関する研究


英語
Effect of Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) on physical performance in COPD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDにおける電気刺激トレーニングに関する研究


英語
Effect of Electrical Muscle Stimulation in COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)トレーニングの身体機能への影響に関する研究


英語
Effect of Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) on physical performance in COPD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDにおける電気刺激トレーニングに関する研究


英語
Effect of Electrical Muscle Stimulation in COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者に対して在宅運動療法プログラムを実施した上に、ベルト電極式骨格筋電気刺激法(B-SES)を用いた電気刺激法(EMS)を併用することによる運動機能の改善効果を明らかにすることである。


英語
To verify the improvement of the physical function in COPD patients by home-based therapy program using an electric muscle stimulation (EMS) method called Belt electrode Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から12週間後の下肢筋力の変化(膝伸展筋力)


英語
Change of the lower limb / knee extension muscle strength after 12 weeks of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始から12週間後の身体機能(握力、歩行速度、6分間歩行テスト), 生活の質(CAT-COPDアセスメントテスト), 日常生活活動(ADL-Dスケール)とCOPD重症度(修正BORGスケール, BODE指数)の変化


英語
Change in the physical function (handgrip strength, gait speed, 6 min walk test), quality of life (CAT-COPD Assesment Test), ADL (ADL-D score)and COPD grade (modified BORG scale, BODE index) after 12 weeks of intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群は下肢筋力を改善するための在宅運動療法プログラムのパンフレットを用いた運動指導のみ24週間を実施する。


英語
The control group will carry out only exercise according to the instructions of a home-based exercise program for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群は同じ24週間の運動指導に加えてベルト電極式骨格筋電気刺激法(B-SES)を用いた電気刺激法(EMS)を最初の12週間毎日1回在宅で同時に実施する。


英語
The intervention group will carry out sessions of Belt electrode Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) once every day for the first 12 weeks along with the same exercise in the control group for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①COPDと診断された患者
②修正MRCグレード1~3
③標準的治療により病態が安定している
④定期的に外来通院中である
⑤文書において同意が得られる


英語
1. Patients diagnosed as COPD by a physician.
2. modified MRC Grade; 1 to 3
3. disease condition stable by standard treatment
4. regular outpatient
5. acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①筋骨格系異常または神経疾患により歩行に障害がある
②6週間前にステロイド系抗炎症薬(プレドニゾロ換算で20mg/日以上)による治療を受けた
③悪性腫瘍疾患の治療中、あるいは治療終了後5年以下である
④6ヶ月以内に呼吸リハビリテーションプログラムを終了している
⑤心臓ペースメーカーを植込み手術後である


英語
1.Difficulties to walk due to musculoskeletal abnormality or neurological disease.
2.use of steroidal anti-inflammatory drugs in the past 6 weeks (oral prednisone more than 20mg/day)
3.currently on treatment of malignant disease, or cured but within 5-year disease free period
4.having completed pulmonary rehabilitation program within 6 months
5.implanted heart pacemaker

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直生
ミドルネーム
坪山


英語
Tadao
ミドルネーム
Tsuboyama

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻


英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Kawahara-Cho, Shogoin, Sakyo-Ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3948

Email/Email

tsuboyama.tadao.4n@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
マルシオ
ミドルネーム
西田


英語
Marcio
ミドルネーム Makoto
Nishida

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
人間健康科学系専攻


英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Kawahara-Cho, Shogoin, Sakyo-Ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3935

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

marcio.nishida@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医学研究科人間健康科学系


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛


英語
Research Promotion Department of Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/Tel

075-751-4899

Email/Email

trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kyoto.bvits.com/rinri/Apply/finish.aspx?PROJECT_ID=2839

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kyoto.bvits.com/rinri/Apply/finish.aspx?PROJECT_ID=2839

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
予定研究期間が終了した。途中、中心となる研究者の負傷といったこともあり、介入群3名、対照群3名の登録、測定にとどまった。中間解析の結果、介入群に主要エンドポイント、副次的エンドポイントともに改善の傾向は見られなかった。


英語
The planned study period has ended. During the course of the study, due to an injury to the core researcher, only 3 patients in the intervention group and 3 in the control group were enrolled and measured. The interim analysis showed no trend toward improvement in either the primary or secondary endpoints in the intervention group.

主な結果入力日/Results date posted

2020 10 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
65歳以上のCOPD患者で、補助的な酸素を必要としない安定した臨床症状のある方


英語
COPD patients with more than 65 years old age and with stable clinical symptoms not requiring supplementary oxygen.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
資格のある被験者が本試験に登録され、参加に同意した被験者は対照群と介入群のいずれかに無作為に割り付けられた。


英語
Eligible subjects were enrolled in the study, and those who agreed to participate were randomly assigned to either control or intervention groups.

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
no adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
介入群のみ前後の下肢筋力変化,身体機能変化(握力、歩行速度、6分間距離)、生活の質変化とCOPDの状態変化


英語
Pre- and post-intervention changes in lower extremity muscle strength, changes in physical function (grip strength, walking speed, and 6-minutes walking distance), and changes in quality of life and COPD status in the intervention group only.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 17

最終更新日/Last modified on

2020 10 20



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027824


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名