UMIN試験ID | UMIN000024178 |
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受付番号 | R000027836 |
科学的試験名 | 難治性全身型若年性特発性関節炎に対するトシリズマブとアバタセプト併用療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/28 |
最終更新日 | 2016/09/27 00:18:07 |
日本語
難治性全身型若年性特発性関節炎に対するトシリズマブとアバタセプト併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of combination therapy of tocilizumab and abatacept in patients with refractory systemic-onset juvenile idiopathic arthritis
日本語
難治性全身型若年性特発性関節炎に対するトシリズマブとアバタセプト併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of combination therapy of tocilizumab and abatacept in patients with refractory systemic-onset juvenile idiopathic arthritis
日本語
難治性全身型若年性特発性関節炎に対するトシリズマブとアバタセプト併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of combination therapy of tocilizumab and abatacept in patients with refractory systemic-onset juvenile idiopathic arthritis
日本語
難治性全身型若年性特発性関節炎に対するトシリズマブとアバタセプト併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of combination therapy of tocilizumab and abatacept in patients with refractory systemic-onset juvenile idiopathic arthritis
日本/Japan |
日本語
全身型若年性特発性関節炎
英語
Systemic-onset juvenile idiopathic arthritis(sJIA)
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性全身型若年性特発性関節炎を対象として、二剤併用療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate efficacy and safety of combination therapy of tocilizumab and abatacept in patients with refractory systemic-onset juvenile idiopathic arthritis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
24週後のACR pedi30
英語
ACR pedi30 at week 24
日本語
安全性の評価
24週後のステロイ薬投与量の減量の有無
血清中MMP-3,IL-6,IL-18などのバイオマーカーの経時的変化
超音波などの画像検査所見の変化
英語
Safety
dose of corticosteroids
biomarkers of disease activity(MMP-3, IL-6, and IL18)
ultrasonography
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トシリズマブ 8mg/kgを2週間隔で、アバタセプト 10mg/kgを4週間隔で投与する。
英語
Tocilizumab 8mg/kg every 2 weeks, and Abatacept 10 mg/kg every 4 weeks
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英語
2 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①小児期(16歳未満)に全身型若年性特発性関節炎と診断された患者で、標準治療で全身症状と関節炎症状の両者の抑制が困難である、あるいはステロイド薬の減量が困難な患者。
②本試験の参加に関して、トシリズマブ及びアバタセプトの併用療法について被験者本人または代諾者の同意が文書で得られる患者。
英語
1 Patients with a diagnosis of sJIA at childhood and with refractory arthritis
2 Patients gave written informed consent
日本語
①肺結核に罹患、または既往がある。活動性の細菌感染症や深在性真菌症などに罹患している。
②HIV、HCV、HBVのいずれかに感染している患者、またはその他の活動性のウイルス感染症に罹患している。
③登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者。
④心機能が著しく低下している患者
⑤妊娠中または妊娠可能な患者にあっては研究期間中の避妊に同意できない患者。
英語
1 Pulmonary tuberculosis, active bacterial infection or deep mycotic infection
2 Infection of HIV, HCV, HBV
3 Administration of live vaccine within 4 weeks
4 Cardiac dysfunction
5 Pregnant subjects or subjects who do not agree with contraception during the study period
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大原 亜沙実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Asami Oohara |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004, Japan
045-787-2800
asami_sherry@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大原 亜沙実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Asami Oohara |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004, Japan
045-787-2800
asami_sherry@yahoo.co.jp
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その他
英語
Yokohama City University Hospital Department of Pediatrics
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横浜市立大学 小児科
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自己調達
英語
self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027836
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027836
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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