UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024183
受付番号 R000027841
科学的試験名 大麦パン摂取後のセカンドミールにおける血糖降下作用の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/05
最終更新日 2018/05/21 11:03:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大麦パン摂取後のセカンドミールにおける血糖降下作用の検証


英語
Effects of barley bread intake on reducing postprandial glucose after consuming the second meals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大麦パンのセカンドミール効果の検証


英語
Second meal effects of barley bread intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大麦パン摂取後のセカンドミールにおける血糖降下作用の検証


英語
Effects of barley bread intake on reducing postprandial glucose after consuming the second meals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大麦パンのセカンドミール効果の検証


英語
Second meal effects of barley bread intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、大麦パンもしくは通常の小麦パンを摂取(ファーストミール)した後に、共通食(セカンドミール)摂取前後の血糖値を測定し、大麦パンの血糖抑制に対するセカンドミール効果を調べることを目的とする。


英語
In this study, we examine second meal effects of barley bread, by measuring blood glucose concentrations just before and after consuming barley bread or wheat bread at breakfast (first meal), and just before and after consuming a common test meal at lunch (second meal).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中グルコース濃度


英語
Blood glucose concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食に大麦パン(糖質量50g)と牛乳およそ180mLを摂取し、昼食(セカンドミール)に鮭おにぎり 3つ コーンポタージュ1缶(150-200g)を摂取する。ファーストミールおよびセカンドミール摂取前、摂取後15?120分に血糖値を測定する。


英語
The subjects consume barley bread (50g carbohydrate amount) and approximately 180 mL milk at breakfast (first meal). The subjects consume 3 rice balls with salmon and corn potage soup (150-200g) at lunch (second meal).
The blood concentrations of glucose are measured just before and 15-120 min after consuming first and second meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
朝食に小麦パン(糖質量50g)と牛乳およそ180mLを摂取し、昼食(セカンドミール)に鮭おにぎり 3つ コーンポタージュ1缶(150-200g)を摂取する。セカンドミール摂取前、摂取後15?120分に自己血糖測定器により血糖値を測定する。


英語
The subjects consume wheat bread (50g carbohydrate amount) and approximately 180 mL milk at breakfast (first meal). The subjects consume 3 rice balls with salmon and corn potage soup (150-200g) at lunch (second meal).
The blood concentrations of glucose are measured just before and 15-120 min after consuming first and second meals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす健康成人10-20名
(1) 山梨大学 学生
(2) 年齢:20歳以上30歳未満


英語
Healthy subjects met criteria as follows
(1) Students at the University of Yanamashi
(2) Age 20 or over and below the age of 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の項目に該当する患者は対象から除外する。
(1) 過去に代謝性疾患(糖尿病、高血圧症、脂質異常症、高尿酸血症等)の診断をされた者
(2) 過去1年の検査で耐糖能異常があると診断された者
(3) 重症感染症、手術前後、癌などの重篤な疾患および外傷のある患者
(4) 保険適応外の血糖降下薬を服用している者
(5) 本試験に影響を与えうるサプリメント等の健康食品を継続摂取している者
(6) 喫煙者
(7) 過度な飲酒をしている者
(8) 試験食の成分に対し過敏症(食物アレルギー等)の既往のある者
(9) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
(10) その他、医師、保健師、試験担当者が不適当と判断した者


英語
Exclusion criteria is as follows:
(1) Subjects diagnosed as metabolic diseases such as diabetes, hypertension, hyperlipidemia and hyperuricemia
(2) Subjects diagnosed as impaired glucose tolerance in the past year
(3) Subjects with severe infective diseases, with severe diseases such as cancer, with severe external injuries, or/and just before and just after operations.
(4) Subjects consuming anti-diabetic drugs out of National Health Insurance
(5) Subjects consuming routinely health foods such as supplements, which speculatively affect the results of the trial
(6) Smokers
(7) Subjects with excessive alcohol drinking
(8) Subjects with hypersensitiveness for test foods (e.g. alimentary allergies) in the trial
(9) Subjects with pregnancy or possibility of pregnancy
(10) Subjects found offensive by doctors, health nurse and persons responsible to the trial

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
望月 和樹


英語

ミドルネーム
Kazuki Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
生命環境学部


英語
The Faculty of Life and Environmental Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県甲府市武田4-4-37


英語
4-4-37, Takeda, Kofu-shi, Yamanashi

電話/TEL

055-220-8829

Email/Email

mochizukik@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
望月 和樹


英語

ミドルネーム
Kazuki Mochizuki

組織名/Organization

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
生命環境学部


英語
The Faculty of Life and Environmental Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県甲府市武田4-4-37


英語
4-4-37, Takeda, Kofu-shi, Yamanashi

電話/TEL

055-220-8829

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mochizukik@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山梨大学


英語
The Faculty of Life and Environmental Sciences, University of Yamanashi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
生命環境学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山梨大学


英語
The Faculty of Life and Environmental Sciences, University of Yamanashi

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
生命環境学部


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(株)はくばく
静岡県立大学


英語
Hakubaku. Co., Ltd.
University of Shizuoka

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
大麦パン摂取時は小麦パンと比較して、ファーストミールの食後120分お よびAUCが低く、食後60分、90分でも低下傾向が認められたものの、セカンドミ ールで差は認められなかった。


英語
The blood glucose concentration at 120 min after the first meal intake and the AUC were lower at the barley bread intake than at the wheat bread intake. In addition, a tendency to decrease of the blood glucose concentration by the barley bread intake was found at 60 and 90 min. However, no differences between the two groups was observed in blood glucose concentrations after the second meal intake.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 01 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 01 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 01 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本食品科学工学会平成29年度関東支部大会


英語
The Japanese Society for Food Science and Technology. Kanto Regional Competition(H29)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 27

最終更新日/Last modified on

2018 05 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027841


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027841


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/05/21 日本食品科学工学会関東支部会_大麦パンセカンドミール201703.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名