UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024186
受付番号 R000027846
科学的試験名 肥満者に対するアミノ酸混合物と運動負荷時の脂質代謝促進効果を評価する試験(単回摂取の用量設定試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/27
最終更新日 2016/09/27 14:31:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満者に対するアミノ酸混合物と運動負荷時の脂質代謝促進効果を評価する試験(単回摂取の用量設定試験)


英語
Dose-ranging study to evaluate efficacy of single administration of amino acid mixture combined with exercise on fat metabolism in overweight adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸混合物の用量設定試験


英語
Dose-ranging study of amino acid mixture with single administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満者に対するアミノ酸混合物と運動負荷時の脂質代謝促進効果を評価する試験(単回摂取の用量設定試験)


英語
Dose-ranging study to evaluate efficacy of single administration of amino acid mixture combined with exercise on fat metabolism in overweight adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸混合物の用量設定試験


英語
Dose-ranging study of amino acid mixture with single administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満者


英語
Overweight

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸混合物による体脂肪低減効果の有効性と有効用量を検討する


英語
To examine the efficacy and effective dose of amino acid mixture on fat metabolism during exercise

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中総ケトン体濃度


英語
Blood ketone bodies level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中グリセロール濃度
血中遊離脂肪酸濃度
血中アミノ酸濃度
血中中性脂肪濃度
血糖値
血中乳酸濃度
血中アドレナリン濃度
血中ノルアドレナリン濃度
血中インスリン濃度
血中グルカゴン濃度
心拍数
脈拍数
自覚アンケート


英語
Blood glycerol level
Blood free fatty acid level
Blood amino acids level
Blood triglyceride level
Blood glucose level
Blood lactic acid level
Blood adrenaline level
Blood noradrenaline level
Blood insulin level
Blood glucagon level
heart rate
beats per minute
questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ単回摂取-ウォッシュアウト-試験食品(用量1)単回摂取-ウォッシュアウト-試験食品(用量2)単回摂取-ウォッシュアウト-試験食品(用量3)単回摂取


英語
Dose1-wash out-Dose2-wash out-Dose3-wash out-placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品(用量1)単回摂取-ウォッシュアウト-試験食品(用量2)単回摂取-ウォッシュアウト-試験食品(用量3)単回摂取-ウォッシュアウト-プラセボ単回摂取


英語
Dose2-wash out-placebo-wash out-Dose1-wash out-Dose3

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品(用量2)単回摂取-ウォッシュアウト-試験食品(用量3)単回摂取-プラセボ単回摂取-ウォッシュアウト-試験食品(用量1)単回摂取


英語
Dose3-wash out-Dose1-wash out-placebo-wash out-Dose2

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食品(用量3)単回摂取-プラセボ単回摂取-ウォッシュアウト-試験食品(用量1)摂取-ウォッシュアウト-試験食品(用量2)単回摂取


英語
placebo-wash out-Dose3-wash out-Dose2-wash out-Dose1

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
②30歳以上50歳未満でBMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の男性。
③定期的な運動(週2回以上、1回30分以上を1年以上)を行っていない者。


英語
1) Subjects giving written informed consent
2) Men 30 to 65 years age and/or whose BMI of 25 to 30 kg/m^2
3) Men who has no regular exercise (more than two times a week/30 minutes or more in one year)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な既往歴のある者、または罹患者。
②アルコール多飲者。具体的には1日当たり2単位(アルコールとして40 g、ビール中瓶2本(1 L)、日本酒2合(360 mL))以上を毎日摂取している者。
③喫煙者。
④交代勤務・深夜勤務等、食生活が極度に不規則な者。
⑤試験に影響を及ぼす可能性のある薬剤、健康食品またはサプリメントを日常的に服用・摂取している者、あるいは過去6ヵ月間、日常的に服用・摂取していた者。具体的には、コレステロール低下作用、中性脂肪上昇抑制作用、体脂肪低減作用を標榜する医薬品または食品類とオリゴ糖を含む食品類。
⑥直近3ヶ月以内に献血を行った者
⑦フェニルケトン尿症、または高フェニルアラニン血症の者。
⑧食物アレルギーがある者。
⑨その他、事前の一般血液検査と尿検査結果より、試験責任医師の判断によって試験参加者として不適と判断された者。


英語
1) Sever systemic diseases
2) Subjects who drink a lot of alcohol
3) Smoker
4) Subjects whose eating habits are extremely irregulae (ex. midnight and irregulae shift worker)
5) Constant use of oral medication or supplements affecting body fat
6) Subjects who donated blood within 3 months before starting of administration.
7) Phenylketonuria, and hyperphenylalaninemia
8) Subjects who has food allergy
9) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂野克久


英語

ミドルネーム
Katsuhisa Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F


英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

k.s@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
一戸誠


英語

ミドルネーム
Makoto Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F


英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.i@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Food Science Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治 食機能科学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 27

最終更新日/Last modified on

2016 09 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027846


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027846


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名