UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対するCPAP使用状況アンケート調査研究

英語
CPAP use situation questionnaire research for obstructive sleep apnea syndrome patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対するCPAP使用状況アンケート調査研究

英語
CPAP use situation questionnaire research for obstructive sleep apnea syndrome patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対するCPAP使用状況アンケート調査研究

英語
CPAP use situation questionnaire research for obstructive sleep apnea syndrome patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対するCPAP使用状況アンケート調査研究

英語
CPAP use situation questionnaire research for obstructive sleep apnea syndrome patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Obstructive sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（Obstructive Sleep Apnea Syndrome：OSAS）は睡眠中に中咽頭で気道の部分的または完全な閉塞が反復し、夜間の低酸素血症をきたす。患者は睡眠中の頻回な無呼吸、低呼吸によって睡眠障害を呈し、そのため日中の過剰な眠気や倦怠感、注意力の低下を生じ生活の質が低下する。加えて、交通事故や労働災害を起こしやすくなる社会的な危険性も伴う。また、生活習慣病や心血管系疾患との密接な関わりをもつことが明らかになり広く臨床の場で注目されている。
治療としては、睡眠中の気道に陽圧を加えることによって咽頭の虚脱を解除する持続性陽圧呼吸療法 (Continuously Positive Airway Pressure : CPAP)が一般的である。CPAPはこれまでの臨床研究にて精神神経機能や高血圧を含む心血管系疾患への有効性が認められている唯一の治療法であるが、根治療法ではないため、CPAP治療を導入した患者は長期間治療を継続する必要がある。また、予後の改善効果を得るためには週5日以上、一晩平均5時間のCPAP使用が必要とされている。
しかし副作用の出現や程度に個人差が大きく、治療の継続やアドヒアランスにも差が大きいことが知られている。我々は、生命予後への影響が明らかであるにも関わらず、治療コンプライアンスに大きなばらつきが生じることの背景には、患者自身の疾患や治療意義への理解度の差が関係しているのではないかと考えた。そこで、疾患理解と治療アドヒアランスとの関連を評価するために、「OSASとCPAPに関するアンケート調査」を行う。

英語
Obstructive sleep apnea (OSAS) syndrome causes night hypoxemia. An obstruction of the respiratory tract repeats in oropharynx during sleep. The patient's quality of life decreases with daytime excessive sleepiness, fatigue and lack of vigilance because of a sleep disorder by sleeping frequent apnea, hypopnea.Sleep apnea syndrome has a close relation with cardiovascular disease. In addition, the patient becomes easy to cause a traffic accident and work-related accident.
For treatment, continuously positive pressure breathing therapy is common. The continuously sustained positive pressure breathing therapy prevents the collapse of the pharynx by adding positive pressure to the respiratory tract during sleep. A CPAP is the only cure that the effectiveness to cardiovascular disease including a mind neurological function and the high blood pressure is proved in a previous study, but the patients are required to continue CPAP treatment for a long term because it is not radical treatment. In addition, the CPAP use of an average of five hours is required overnight more than five days a week to get an enough improvement effect.
However, the side effects depend highly individual, and there are differences in continuation and adherence of the treatment.We thought that though the influence on life was clear, the difference of the understanding degree to the disease and the treatment of the patient might be related in the treatment compliance.Therefore we perform "the questionary survey about OSAS and the CPAP" to evaluate an association between disease understanding and treatment adherence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPAPアドヒアランス良好/不良群におけるアンケート回答内容の差異

英語
Correlation of CPAP adherence and questionnaire about understanding of disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アドヒアランス不良に関与するアンケート項目の抽出
アドヒアランス不良に関与するアンケート項目のオッズ比

英語
The extraction of a questionnaire item participating in poor adherence.
The odds ratio of a questionnaire item participating in poor adherence.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究参加者全員に対し、OSASとCPAPについての基本的知識の指導を行う。指導内容は平易な言葉で作られたイラスト入りのA4版のパンフレットを用い、外来診療時に3分間、口頭で行う。

英語
For all the study participants, I instruct the basic knowledge about OSAS and the CPAP. The instruction contents use a brochure for A4 with an illustration made with easy words and perform it in outpatient department medical treatment orally for three minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠時無呼吸症候群にて藤田保健衛生大学病院の睡眠呼吸障害外来でCPAP管理中の患者。

英語
Patient during CPAP management for sleep apnea syndrome in sleep breathing disorder outpatient department of the Fujita Health University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者が未成年、または十分な判断力のない場合、意識の無い場合。

英語
A patient of minority or there is not enough judgement; of the unconsciousness.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今泉和良

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

英語
Respiratory medicine department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kustukake Cho, Toyoake City, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-0562-93-9241

Email/Email

mienon@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三重野ゆうき

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Mieno

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

英語
Respiratory medicine department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kustukake Cho, Toyoake City, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-0562-93-9241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mienon@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University respiratory medicine department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

部署名/Department

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fujita Health University respiratory medicine department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

組織名/Division

日本語
呼吸器内科学Ⅰ

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027850

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