UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血中脂質濃度を規定する食品の組み合わせに関する研究

英語
Observational study of combination of food intake on serum lipid concentration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の組み合わせ研究

英語
Combination of food intake on serum lipid concentration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中脂質濃度を規定する食品の組み合わせに関する研究

英語
Observational study of combination of food intake on serum lipid concentration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の組み合わせ研究

英語
Combination of food intake on serum lipid concentration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症予防や治療に有効な食品の組み合わせを明らかにすることを目的とする。

英語
To clarify the protective diet for dyslipidemia, desirable combination of foods are studied.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コレステロール含有量の多い食品の血中脂質濃度に及ぼす影響

英語
Effects of cholesterol-rich foods intake on serum LDL-cholesterol concentration are assessed.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ＬＤＬ－コレステロール濃度

英語
Serum LDL-cholesterol concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人

英語
Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・サプリメントあるいは健康食品常用者
・習慣的に高強度のスポーツを行っている者
・妊婦
・何らかの疾患の薬物療法中の者

英語
Supplement or health food user
Athlete
Pregnant
Patient under medical treatment

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千寿子
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Chizuko
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
日本女子大学

英語
Japan Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学研究科　食物・栄養学専攻

英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Human Sciences and Design

郵便番号/Zip code

112-8681

住所/Address

日本語
東京都文京区目白台2-8-1

英語
2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

81-3-5981-3274

Email/Email

maruyama@fc.jwu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千寿子
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Maruyama
ミドルネーム
姓	Chizuko

組織名/Organization

日本語
日本女子大学

英語
Japan Women's University

部署名/Division name

日本語
日本女子大学　栄養教育臨床栄養学研究室

英語
Clinical Nutrition Education Laboratory, Japan Women's University

郵便番号/Zip code

112-8681

住所/Address

日本語
東京都文京区目白台2-8-1

英語
2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5981-3428

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruyama@fc.jwu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Nutrition Education Laboratory,

Japan Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本女子大学　栄養教育臨床栄養学研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kieikai of the Nakashima foundation and

Japan Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旗影会, 日本女子大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本女子大学　ヒトを対象とした実験研究に関する倫理審査委員会

英語
The Ethic's Commitee of Japan Women's University

住所/Address

日本語
東京都文京区目白台2-8-1

英語
2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5981-3773

Email/Email

n-shien@atlas.jwu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

The protocol was not released.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3390/nu14122442

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

213

主な結果/Results

日本語
アルコール摂取量が男１日30g以上、女は20g以上の飲酒習慣がある14名と、調査日前日大量飲酒者1名を除外した198人について解析した。
肥満者は男性21%、女性6%、高TG血症者は男性のみで26%を占めた。
簡易FFQから伝統的日本食パターン（野菜、海藻・きのこ・こんにゃく、果物、魚、大豆・大豆製品、塩蔵品）と洋食パターン（飽和脂肪酸供給食品、脂、卵・魚卵・モツ、菓子・甘味）が抽出された。伝統的日本食パターンスコアはBMI,血中TG、ALP、LAP、脂肪肝インデックスと負の関連を示した。

英語
From the short FFQ, the traditional Japanese (TJ) pattern (greater intakes of vegetables, seaweed/mushrooms/konjac, dairy, fruits, fish, salty, and soybeans/soy products) and the Westernized pattern (greater intakes of saturated-fat-rich foods, oily, egg/fish-eggs/liver, and sweets) were identified. The TJ pattern score showed an inverse relationship with BMI, TG, ALP, LAP, and fatty liver index.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性98名、女性102名について解析した。職業は常勤が男性85.4%、女性67.6%、女性の10.8%が主婦であった。肥満者は男性の21%女性の6%であり、高トリグリセライド血症者は男性のみで26%を占めた。

英語
198 (96 men and 102 women) subjects were included in all analyses. Study participants who worked full time accounted for 85.4% of men and 67.6% of women, and 10.8% of the women were housewives. The proportions with obesity were 21% in men and 6% in women. Hypertriglyceridemia was significant only in men, affecting 26%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年9月から2018年10月に、東京および近郊在住の20～49歳をポスター、リーフレット、e-mailなどで募集した。薬物療養中、妊婦・授乳婦、高強度の運動習慣のある者、サプリメント・健康食品利用者は除外した。
参加者は検査日の前１週間のうち平日２日、休日１日の食事を秤量して記録した。検査は日本女子大学において、12時間の絶食後に行い、体格測定と採決を行った。また、栄養指導評価用に丸山らが開発した簡易食品摂取頻度調査（Plus1Minus1)に解答した。

英語
Japanese residents of Tokyo and surrounding districts, 20 to 49 years of age, were recruited to participate in this study by poster, leaflet and e-mail from September 2016 to October 2018. Patients taking medications, those who were pregnant, nursing women, those engaged in high-intensity exercise, and individuals habitually consuming dietary supplements or functional foods were excluded. Participants were asked to keep three-day (two weekdays and one weekend day) dietary records during the week just before the examinations. Anthropometric measurements and fasting blood collection were conducted at Japan Women's University in the morning following an at least 12 h fast.　The very short food intake frequency questionnaire named "Plus1Minus1", designed for assessment and evaluation in nutrition education practice by Maruyama et al., was used.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
BMI,臍周囲径、血圧、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセライド、アスパラギン酸アミノ基転移酵素、アラニンアミノ基転移酵素、アルカリフォスファターゼ、ロイシンアミノペプチダーゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、脂肪肝インデックス

英語
BMI, umbilical circumference, blood pressure, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, triglyceride, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, leucine aminopeptidase, gamma-glutamyl transpeptidase, total bilirubin, and direct bilirubin, and the "fatty liver index".

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
食品別摂取量と血中脂質濃度との関連を調べる

英語
The relations between consumption volume of foods and serum lipid concentration are assessed.

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027853

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