UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳主幹動脈塞栓症に対するレーザ血栓溶解療法の安全性及び有効性を検討する臨床試験

英語
Safety and efficacy of laser-induced thrombolysis in thromboembolism of major cerebral arteries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レーザ血栓溶解療法の安全性と有効性試験

英語
Safety and efficacy of laser-induced thrombolysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳主幹動脈塞栓症に対するレーザ血栓溶解療法の安全性及び有効性を検討する臨床試験

英語
Safety and efficacy of laser-induced thrombolysis in thromboembolism of major cerebral arteries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レーザ血栓溶解療法の安全性と有効性試験

英語
Safety and efficacy of laser-induced thrombolysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳主幹動脈塞栓症

英語
Thromboembolism of major cerebral arteries

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳主幹動脈塞栓症を対象に、レーザ血栓溶解療法の安全性及び有効性を探索的に検討する

英語
Investigation of safety and efficacy of laser-induced thrombolysis in thromboembolism of major cerebral arteries

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・治験機器との因果関係が否定できない重篤な有害事象
・支配領域以外への塞栓
・血管穿孔及び解離
・頭蓋内出血（術後24時間以内）
・術後4週以内の死亡
有効性
・TICI 2b,3の術中の再開通

英語
Safety
Serious adverse effects related with device.
Thromboembolism in a previously uninvolved territory.
Vascular perforation and intramural arterial dissection
Hemorrhage within 24 h after operation
Death within 4 weeks after operation

Efficacy
(TICI) grades 2b and 3 flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レーザ血栓溶解療法

英語
Laser-induced thrombolysis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) レーザ照射開始時、脳主幹動脈塞栓症発症後8時間以内で組織プラスミノーゲンアクチベーター（t-PA）の経静脈投与が適応外、又はt-PAの経静脈投与により血流再開が得られなかった患者
(2) 血管造影によりアクセス可能であることが確認された、脳主幹動脈（頭蓋内内頸動脈、前大脳動脈、中大脳動脈［M1、M2］、脳底動脈、椎骨動脈）の閉塞（術前のTICI スコア：0 又は1）を有する患者
※比較的アクセスが可能で溶解しやすい軽症の中大脳動脈閉塞の患者より開始し、安全性を確認後、対象を順次拡大する。
(3) 発症前のmRSスコアが0～2である患者
(4) 発症時、急性虚血性脳梗塞と一致する以下のいずれかの臨床兆候を有する患者
・ 突然のしびれ、または顔面・四肢の脱力感
・ 突然の意識混濁、会話あるいは会話の理解が難しい
・ 突然の歩行困難、めまい、平衡感覚障害
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
(6) 脳神経機能障害でNIHSSスコアが4～24点の患者
(7) 完全閉塞（TICIグレード0）、又は最少灌流で造影剤浸潤はあるがアクセスできる頭蓋内血管において末梢部血流なし（TICIグレードI）の患者
(8) 本人又は代諾者から文書による同意を取得した患者

英語
1. Patients had occlusions of major cerebral arteries, which were treatable by laser induced thrombolysis within 8 h of stroke symptom onset and with ineligibility for or failure to respond to intravenous rt-PA.
2. The occlusions of major cerebral arteries (intracranial internal carotid artery, frontal cerebral artery, middle cerebral artery (M1, M2), basilar artery, vertebral artery) confirmed angiographically as (TIMI) grades 0, 1.
3. mRS score 0-2 before onset.
4. Symptom of acute stroke
5.NIHSS score 4-24
6.TICI 0,1
7. Voluntary written consent by themselves or legally acceptable representative is given.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 同意取得前12週以内に静脈内t-PA治療が実施された患者
(2) 脳梗塞の神経学的兆候が急速に改善している患者
(3) NIHSS＞24又は昏睡状態の患者
(4) 妊娠中、妊娠の可能性のある又は授乳中の女性
(5) 血管のねじれ等で血管内アクセスが困難な患者
(6) 出血の素因又は傾向にある患者、若しくはその既往を有する患者
(7) PT-INR＞3.0で経口抗凝固薬治療を受けている患者
(8)　
(9) 入院時のAPTTが施設基準値の2倍以上の患者
(10) 入院時の血小板数が＜30,000 /μLの患者
(11) コントロールできない脳神経疾患又は精神的疾患を有する患者
(12) 造影剤に対し重篤なアレルギーの既往がある患者
(13) 管理不能な高血圧症（最高血圧＞185 mmHg 又は最低血圧＞110 mmHg）の患者
(14) 次の状態が1つ以上CT で証明されている患者
・ 正中線偏位を伴う顕著な腫瘤効果
・ 中大脳動脈領域の1/3 以上の大きな低密度域
・ 頭蓋内出血の証拠
・ 脳動静脈奇形（AVM）
・ 脳動脈瘤
・ 頸動脈完全閉塞
(15) 血栓除去を妨げる可能性のある閉塞近位の動脈狭窄が血管造影で認められている患者
(16) 既存の動脈損傷が血管造影で認められている患者
(17) 推定延命が90日を下回る患者
(18) 同意取得前12週間以内に他の治験に参加した患者
(19) 手術前の血糖値が50mg/dL以下又は400mg/dLを超える患者
(20) 発症時に痙攣を伴う患者
(21) 既存の血栓除去装置で再開通できなかった患者
(22) その他、治験責任（分担）医師が治験への参加を不適当と判断した患者
(23)t-PA投与後の頭部CTにおいてt-PA使用に伴う出血性変化が認められる患者
(24)レーザ照射開始前の脳血管造影で造影剤の血管外漏出が認められる患者

英語
1. Treatment by intravenous t-PA administration within 12 weeks of IC
2. Sudden improvement of symptom of stroke
3. NIHSS score > 24 or coma
4. Women with pregnancy (possible), or lactating
5. Impossible access for vessels
6. Bleeding, in the tendency to bleeding, and family history and past history of bleeding disorders
7. Treatment of oral coagulant and PT-INR > 3.0
8.
9. APTT twice more than upper limit of normal.
10. Platelet count < 3,000 /uL
11. Uncontrolled neurological and psychological disorders
12. Hypersensitivity of contrast agent
13. Uncontrolled hypertension (maximum pressure >185 mmHg or minimum pressure > 110 mmHg)
14. One of below conditions in CT scan
Midline sift
Low density area more than one third
Intracranial hemorrhage
AVM
Aneurysm
Complete occlusion of carotid artery
15. Stenosis of arteries to be impossible for laser induced thrombolysis
16. Previous injury of artery
17. Within 90 day of alive
18. Treatment with any investigational compound within 12 weeks before IC
19. Blood sugar =< 50 mg/dL or > 400 mg/dL
20. Seizure
21. Failure of reopening by previous thrombectomy
22. Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
23. Cerebral hemorrhage after t-PA treatment in CT scan
24.Leakage of the contrast agent before laser treatment

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎司
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Teiji
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　浜松市医療公社　浜松医療センター

英語
Hamamatsu Medical Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Emergent Medical Center

郵便番号/Zip code

432-8580

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町328

英語
328 Tomizuka Nakaku Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-453-7111

Email/Email

nakayama@hmedc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	禎司
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Teiji
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　浜松市医療公社　浜松医療センター

英語
Hamamatsu Medical Center Hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Emergent Medical Center

郵便番号/Zip code

432-8580

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町328

英語
328 Tomizuka Nakaku Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-453-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakayama@hmedc.or.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu univeristy hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
center for clinical research

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan agency for medical research and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医療センター治験審査委員会

英語
IRB in Hamamatsu Medical Center Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町328

英語
328 Tomizuka Nakaku Hamamatsu, Japan

電話/Tel

053-453-7111

Email/Email

chiken@hmedc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027860

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