UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024301
受付番号 R000027861
科学的試験名 脳深部刺激に対する対外反応による閉ループプログラミングの評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/07
最終更新日 2019/01/28 19:26:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳深部刺激に対する対外反応による閉ループプログラミングの評価


英語
Closed Loop Programming Evaluation Using External Responses for Deep Brain Stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLOVER-DBS


英語
CLOVER-DBS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳深部刺激に対する対外反応による閉ループプログラミングの評価


英語
Closed Loop Programming Evaluation Using External Responses for Deep Brain Stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLOVER-DBS


英語
CLOVER-DBS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の主要目的は、定量的、客観的なフィードバック法により臨床的なフィードバックデータを収集することである。また、本試験の探索的目的は臨床的アウトカムとプログラミング負担の両方の観点から、急性の設定におけるDBSの新規プログラミング法の性能を従来のプログラミング法と比較して評価することである。


英語
The primary objective of this study is to collect clinical feedback data using a quantitative, objective feedback method.
The exploratory objective of this study is to evaluate the performance of novel DBS programming methods compared to traditional programming methods in an acute setting, both in terms of clinical outcomes and programming burden.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収集したデータを利用して、閉ループプログラミングアルゴリズムの開発を進め、刺激に対する臨床的反応の理解を深める。


英語
Data collected will be used to further development of a closed loop programming algorithm and to build a better understanding of clinical responses to stimulation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規プログラミング法と標準治療のプログラミング法とで比較した、プログラムに要した時間及びプログラムに要したステップ数の差
新規方法の設定対標準治療の設定で得られたパーキンソン病統一スケール(Unified Parkinson's Disease Rating Scale:UPDRS)パートIIIスコアの差


英語
Difference in the amount of time to program and number of steps to program using the novel programming method as compared to the standard of care (SOC) programming method.
Difference in UPDRS-III scores obtained from novel method settings versus from SOC settings.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新しい調整プログラム


英語
Novel programming method

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の調整プログラム


英語
Standard programming method

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
少なくとも6ヵ月間、パーキンソン病(PD)のためVercise? DBSシステムが両側の視床下核(STN)に植え込まれており、少なくとも4週間にわたり設定を変更することなく標準治療に従ってプログラミングが最適化されている者
両側特発性PDと診断されており、動作緩慢を認める者
術前の休薬状態におけるUPDRS-IIIスコアが25以上の者
UPDRS-IIIスコアで評価したとき、休薬状態でDBSによりPD症状が30%以上改善する者
必要な移動を含むすべての来院及び試験関連手順を遵守する意思と能力を有する者
試験の要件及び治療手順を理解でき、試験に固有の検査又は手順を実施する前に文書による同意が得られる者


英語
Implanted bilaterally in STN with a Vercise DBS system for Parkinson's disease for at least six months and programming optimized according to standard of care with no changes to settings for at least four weeks.
Diagnosis of bilateral idiopathic PD with the presence of bradykinesia.
UPDRS subset 3 score of more than 25 in the pre operative meds off state.
DBS must improve PD symptoms by more than 30% in the meds off state, as measured by UPDRS subset 3 score.
Willing and able to comply with all visits, including required travel, and with study related procedures.
Able to understand the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関連のない臨床的に重大なうつ病を含め、重大な精神医学上の問題があると試験担当医師が判断する者
現在、薬物又はアルコール乱用があると試験担当医師が判断する者
再発性又は非誘発性痙攣発作の既往がある者
余命12ヵ月未満のあらゆる末期疾患を含め、重大な医学的状態によって、試験手順が妨げられる可能性がある又は試験評価項目の評価が困難となる可能性がある者


英語
Any significant psychiatric problems, including unrelated clinically significant depression as determined by the investigator.
Any current drug or alcohol abuse as determined by the investigator.
Any history of recurrent or unprovoked seizures.
Any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints, including any terminal illness with survival less than 12 months.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下泰司


英語

ミドルネーム
Yasusi Shimo

所属組織/Organization

日本語
順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

yshimo@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木芙悠子


英語

ミドルネーム
Sasaki Fuyuko

組織名/Organization

日本語
順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fsasaki@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurology, Juntendo University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂医院


部署名/Department

日本語
脳神経内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Boston Scientific Corporation
Neuromodulation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ボストンサイエンティフィック社


組織名/Division

日本語
ニューロモジュレーション


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 05

最終更新日/Last modified on

2019 01 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027861


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027861


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名