UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ﾋﾞｽﾎｽﾎﾈｰﾄ製剤の嗜好性・利便性の比較試験
-週１回製剤 vs. 月１回製剤-
（ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ無作為化比較試験）

英語
Patient preference for monthly bisphosphonate versus weekly bisphosphonate in a cluster-randomized, open-label, crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ﾋﾞｽﾎｽﾎﾈｰﾄ製剤の嗜好性・利便性

英語
Patient preference for monthly bisphosphonate versus weekly bisphosphonate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ﾋﾞｽﾎｽﾎﾈｰﾄ製剤の嗜好性・利便性の比較試験
-週１回製剤 vs. 月１回製剤-
（ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ無作為化比較試験）

英語
Patient preference for monthly bisphosphonate versus weekly bisphosphonate in a cluster-randomized, open-label, crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ﾋﾞｽﾎｽﾎﾈｰﾄ製剤の嗜好性・利便性

英語
Patient preference for monthly bisphosphonate versus weekly bisphosphonate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症患者

英語
Patients with primary osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人骨粗鬆症患者を対象として、ビスホスホネート週１回製剤と月１回製剤の嗜好性について検討すること

英語
To test the preference of Japanese patients with osteoporosis for monthly bisphosphonate and weekly bisphosphonate

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人骨粗鬆症患者を対象として、ビスホスホネート週１回製剤と月１回製剤の利便性について検討すること

英語
To test the convenience for monthly bisphosphonate and weekly bisphosphonate among Japanese patients with osteoporosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビスホスホネート月１回製剤と週１回製剤の嗜好性：それぞれ３ヵ月ずつ（合計６ヵ月）服用後に質問票にて評価

英語
Patient preference for either monthly bisphosphonate regimen or weekly bisphosphonate regimen among patients responding to the questionnaire after 6-month of treatment with monthly bisphosphonate (3-month) and weekly bisphosphonate (3-month)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ビスホスホネート月１回製剤と週１回製剤の利便性（質問票を用いて評価）

英語
Convenience of monthly bisphosphonate regimen compared tih weekly bisphosphonate regimen among patients responding to the questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クリニックを2群に割り付ける：ビスホスホネート月1回製剤で治療後（3ヵ月）、ビスホスホネート週1回製剤で治療する（3ヵ月）群と、ビスホスホネート週1回製剤で治療後（3ヵ月）、ビスホスホネート製剤月1回製剤で治療（3ヵ月）する群。

英語
The clinics were randomized into two groups according to the dosing protocol, monthly bisphosphonate (3 months) followed by weekly bisphosphonate (3 months) or weekly bisphosphonate (3 months) followed by monthly bisphosphonate (3 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
月1回製剤はミノドロネート（50mg）、週1回製剤はアレンドロネート（35mg）またはリセドロネート（17.5mg）

英語
Monthly bisphosphonate: minodronate (50mg), weekly bisphosphonate: alendronate (35mg) or risedronate (17.5mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
採択基準は、年齢>50歳、歩行可能、診断基準で骨粗鬆症、骨粗鬆症治療歴なし

英語
The inclusion criteria were age more than 50 years, a fully ambulatory status, a diagnosis of primary osteoporosis according to the Japanese diagnostic criteria and an osteoporosis treatment-naive status.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、逆流性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃切除後、腎不全、悪性腫瘍に伴う骨量低下、原発性副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、骨パジェット病、関節リウマチ、骨形成不全症の患者

英語
The exclusion criteria were a history of reflux esophagitis, gastric or duodenal ulcer, gastrectomy, renal failure, or bone diseases including cancer-induced bone loss, primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, Cushing syndrome, multiple myeloma, Paget's disease of the bone, rheumatoid arthritis, or osteogenesis imperfecta.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本　潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
スポーツ医学総合センター

英語
Institute for Integrated Sports Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

jiwamotoexmed@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本　潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Iwamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
スポーツ医学総合センター

英語
Institute for Integrated Sports Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomchi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jiwamotoexmed@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical practice-based osteoporosis conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
実臨床に役立つ骨粗鬆症懇話会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都の病院およびクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

07

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027868

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