UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
検診要精検者の医療機関受診率向上を目的とした心血管死亡リスクの詳細なフィードバックによる受診勧奨効果に関する介入研究

英語
Intervention trial for determining recommendation effects of explaining detailed information regarding future cardiovascular risks on rate of visiting medical facilities for those who were found to have chronic diseases in medical check-up

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネクスト10

英語
Next 10

科学的試験名/Scientific Title

日本語
検診要精検者の医療機関受診率向上を目的とした心血管死亡リスクの詳細なフィードバックによる受診勧奨効果に関する介入研究

英語
Intervention trial for determining recommendation effects of explaining detailed information regarding future cardiovascular risks on rate of visiting medical facilities for those who were found to have chronic diseases in medical check-up

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネクスト10

英語
Next 10

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病

英語
Noncommunicable Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　平成20年度より開始された魚沼地域のProject 8 (全ての人のHbA1c を8%以下にする運動) において、平成23年度より新潟県労働衛生医学協会は「健診Project 8」を開始した。健診Project 8により、魚沼地域のHbA1c 8%以上に相当する未治療の健診受診者は、平成23年の195人より平成24年には92人に激減した。
　以上の結果を踏まえ、この健診Project 8を発展させて、健診と医療を結びつける新しい試みであるネクスト10を開始したいと考えた。このネクスト10は、NIPPON DATAに因る10年後の心血管死亡リスクの7~15%以上の受診者と、2015年春に発表された包括的リスクチャートを改変して糖尿病のみならず高血圧、脂質異常、慢性腎臓病（以下CKD）、高度肥満を呈する受診者を、重点的に医療機関に紹介するプロジェクトであり、従来の健診プロトコールの非介入群と比較してこのProjectの効果を検討する。生活指導並びに薬物治療によって、上記対象者の血圧、脂質代謝、糖代謝、BMIの改善度を明らかにしていきたい。

英語
tarnslation-in-progress

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記該当者における1年後の体重、血圧、脂質デー タ、糖質データの改善度
①NIPPON DATA: 「10年以内の循環器疾患死亡確率 7~15%以上」に該当する受診者
②① 総括的リスク管理チャート:「 Step 1c 専門医等への紹介必要性の判断」に準拠する下記の条件に該当する受診者
(ア) 高血圧*：II度高血圧（収縮期血圧≧160mmHg, または拡張期血圧≧100mmHg）
(イ) 糖尿病：HbA1c≧6.5%*､空腹時血糖≧126mg/dL, または随時血糖≧200mg/dL)
(ウ) 脂質異常症：LDL-C≧180mg/dL､HDL-C<30mg/dL､空腹時TG≧500mg/dL､nonHDL-C≧210mg/dL、
(エ) 慢性腎臓病：高度蛋白尿(試験紙法で≧2+)、蛋白尿と血尿がともに陽性(試験紙法で≧1+)、eGFR<50mL/分/1.73m2 (40歳未満では<60､腎機能の安定した70歳以上では<40)
(オ) 肥満：高度肥満(BMI≧35)

英語
tarnslation-in-progress

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年後の降圧薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬 の使用割合の比較

英語
tarnslation-in-progress

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(ア) 研究対象者の選定方針に合う受診者の選別
(イ) 通常の健診結果の通知とは別に、今回の対象患者に該当したことを通知する手紙を送る
(ウ) この際、手紙には医療機関に直接持参できる紹介状も同封しておく
(エ) 紹介状には病用返答のお手紙と返信用封筒も予め同封しておき、研究本部に医師から郵送してもらう（通常の検診時と同じ要領）
(オ) ３ヶ月後に、本部に紹介状の返事が来ない受診者については、事業所の衛生管理者等を通して、受診の確認をしていただいた上、されていなかった方に対しては再度、受診を促す

英語
tarnslation-in-progress

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群については、従来通り、新潟県労働衛生医学協会の結果通知票により受診勧奨を行う

英語
tarnslation-in-progress

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① NIPPON DATA: 「10年以内の循環器疾患死亡確率 7~15%以上」に該当する受診者

② 総括的リスク管理チャート:「 Step 1c 専門医等への紹介必要性の判断」に準拠する下記の条件に該当する受診者
(ア) 高血圧*：II度高血圧（収縮期血圧≧160mmHg, または拡張期血圧≧100mmHg）
(イ) 糖尿病：HbA1c≧6.5%*､空腹時血糖≧126mg/dL, または随時血糖≧200mg/dL)
(ウ) 脂質異常症：LDL-C≧180mg/dL､HDL-C<30mg/dL､空腹時TG≧500mg/dL､nonHDL-C≧210mg/dL、
(エ) 慢性腎臓病：高度蛋白尿(試験紙法で≧2+)、蛋白尿と血尿がともに陽性(試験紙法で≧1+)、eGFR<50mL/分/1.73m2 (40歳未満では<60､腎機能の安定した70歳以上では<40)
(オ) 肥満：高度肥満(BMI≧35)

英語
tarnslation-in-progress

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
tarnslation-in-progress

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博仁
ミドルネーム
姓	曽根

英語

名	Hirohito
ミドルネーム
姓	Sone

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医学部

英語
Niigata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・内分泌・代謝内科学講座

英語
Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori Chuoh-ku Niigata, Japan 951-8510

電話/TEL

+81-25-368-9024

Email/Email

sone@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公則
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Kiminori
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Niigata University

部署名/Division name

日本語
生活習慣病予防検査医学講座

英語
Department of Laboratory Medicine and Clinical Epidemiology for Prevention of Noncommunicable Diseas

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori Chuoh-ku Niigata, Japan 951-8510

電話/TEL

+81-25-227-2117

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkato48@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部医学科 研究推進課倫理審査担当

英語
Niigata University School of Medicine

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori Chuoh-ku Niigata, Japan 951-8510

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9365

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027878

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027878