UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討

英語
A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討

英語
A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討

英語
A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討

英語
A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行頭頸部癌患者に対する標準治療は化学放射線療法であるが、患者負担の大きい治療であり、しばしば治療中断や治療強度低下を余儀なくされる。原因として不十分な疼痛コントロールによる経口摂取低下、全身状態悪化があり、有効な疼痛コントロール方法の開発が望まれる。

英語
In unresectable or local advanced head and neck cancer, chemoradiation therapy is the standard therapy. Thus, hard sideeffect and long term therapy causes interruption or omission of scheduled menu. It is due to insufficient pain control, then consequently insufficient ingestion and general weakness occur. Sufficient and effective new pain control method is required.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛評価(NRS値）、経口摂取中断の有無

英語
rate of pain (NRS score),ingestion interruption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オピオイド総使用量、経口摂取量、体重減少量、有害事象発生割合、治療奏功率、入院期間

英語
amount of total opioid, amount of ingestion, weight loss, rate of adverse event, clinical response rate, days of hospitalization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象は前向きの2群間比較試験とし
・早期オピオイド導入群 ｛疼痛により経口摂取が困難となる時点からアセトアミノフェン (カロナール) 3200mg/日 1日4回 毎食前、寝る前とオキシコドン (オキシコンチン) 10mg/日
1日2回 12時間毎を併用して使用開始する｝

英語
2 arm comparing trial.
* Early phase opioid group: When amount of ingestion is gained, start administrating Acetaminophen 3200mg/day (4times before every meal and sleep) and Oxycodone 10mg/day (per 12hour)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・対象群 ｛疼痛により経口摂取が困難となる時点からアセトアミノフェン (カロナール)
3200mg/日 1日4回 毎食前、寝る前)とプラセボ薬としてプラセプラス錠 2錠 1日2回を定時使用開始する。疼疼コントロール不良となった時点でオキシコドン (オキシコンチン)
10mg/日 1日2回 12時間毎) を併用する｝

英語
* Control group: When amount of ingestion is gained, start administrating Acetaminophen 3200mg/day (4times before every meal and sleep)and Pracebo drug (Praceplus 2Tablets/day per 12h)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)頭頸部扁平上皮癌患者であること
2)放射線治療単独、シスプラチン併用化学放射線療法
セツキシマブ併用化学放射線療法を対象とする。
3) 治療開始前に癌性疼痛や機能障害等による鎮痛薬の使用がないこと
4) 治療開始前に、経口摂取が可能であること
5) 登録前14日以内の検査値が以下の全てを満たすこと
　a) AST <100IU/L
b) ALT < 100IU/L
c) 総ビリルビン < 2.0 mg/dl
6) 日常生活や対人関係に強く影響する精神疾患がないこと
7) 本試験参加について、患者本人から文章で同意が得られていること

英語
1) Head and neck cancer patient
2) 3 methods (Radiation alone, Chemoradiation with CDDP, Chemoradiation with cetuximab)
3) No every pain killer use when therapy start
4) Possible to ingestion
5) Labo data shown below are requiered
a) AST <100IU/L
b) ALT <100IU/L
c) Total bilirubin < 2.0 mg/dl
6) No psychorogical disease such effect on daily living and personal relation
7) Patients admission for participate this trial is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記を満たさないもの

英語
Do not required the criteria shown above

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野　千敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Chihiro Kanno

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International university health and welfare university Mita hospital

所属部署/Division name

日本語
頭頸部腫瘍センター

英語
Head and neck oncology center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita Minato ward Tokyo

電話/TEL

03-3451-8121

Email/Email

chihiri@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野　千敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Chihiro Kanno

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International university health and welfare university Mita hospital

部署名/Division name

日本語
頭頸部腫瘍センター

英語
Head and neck oncology center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita Minato ward Tokyo

電話/TEL

03-3451-8121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chihiri@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International university health and welfare university Mita hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学三田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
International university health and welfare university Mita hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学三田病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学三田病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027900

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027900