UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪移植におけるヒト生体外増幅血管幹細胞を用いた血管再生の効果の検討

英語
Efficacy of neovascularization with quality and quantity control cultured peripheral blood stem cell in fat grafting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪移植におけるヒト生体外増幅血管幹細胞を用いた血管再生の効果の検討

英語
Efficacy of neovascularization with quality and quantity control cultured peripheral blood stem cell in fat grafting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪移植におけるヒト生体外増幅血管幹細胞を用いた血管再生の効果の検討

英語
Efficacy of neovascularization with quality and quantity control cultured peripheral blood stem cell in fat grafting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪移植におけるヒト生体外増幅血管幹細胞を用いた血管再生の効果の検討

英語
Efficacy of neovascularization with quality and quantity control cultured peripheral blood stem cell in fat grafting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪移植

英語
Fat Grafting

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery	美容外科学/Aesthetic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪吸引法は形成外科領域では最も頻繁に行われる手技の一つとなっており、余分な脂肪を除く事による体型の改善だけでなく、組織再建術や美容の方法の一部を担っている。脂肪移植は一般的に患者のQOLの改善に役立つとされているが 、脂肪移植において移植脂肪組織の多くが吸収されてしまう事は障害であり、最適な吸引法、調製法、投与法など技術の確立のための研究が行われている。
血管内皮前駆細胞は骨髄や血液中に存在する未分化な細胞で、血管を形成する細胞（血管内皮細胞）に分化する能力がある。我々は、末梢血中から血管内皮前駆細胞含む単核球を取り出し、血管内皮前駆細胞の数を増やし機能を増強して血管再生能を高める事ができる無血清生体外増幅培養法を開発した。
脂肪移植の不成功の原因の一つは移植組織内の血管形成の欠如によると考えられ、移植部位への血管の供給は移植組織の吸収の減少や術後経過の改善をもたらす事が期待される。本研究は、生体外増幅培養法により血管再生能を増強した血管内皮前駆細胞を含む末梢血単核球を用いて移植脂肪への血管形成の増強と遊離脂肪組織の生存率の改善効果の検討を目的とする。

英語
For this study, we hypothesize that the addition of autologous bone marrow derived mononuclear cells (MNC), enhanced by a serum-free functional culture system called Quality and Quantity Control Culture System (QQc), to freshly harvested adipose tissue improves the vasculogenesis and angiogenesis of the fat graft, and consequently, leads to less fibrosis, less inflammation and reduced resorption.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 移植脂肪細胞の生存率
2. 移植脂肪細胞の品質
3. 脂肪内の血管新生
4. 遺伝子発現

英語
1. Fat graft viability
2. Fat graft quality
3. Fat graft vascularization
4. Gene expression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血

英語
Blood Collection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院形成外科で同意取得時において年齢が２０歳以上８０歳以下の脂肪除去を必要とする患者のうち、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者を対象とし、そのうち除外基準のいずれも該当しない者

英語
The patients between 20 and 80 of age undergoing a scheduled liposuction at the Department of Plastic and Reconstructive Surgery at the Juntendo University Hospital are recruited for this prospective study. The patients will be well informed by the operator and are asked to sign an informed consent in which is stated that the adipose tissue will be used for research purposes. They do not fall under any of the exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の患者
①　喫煙者
②　19歳以下及び81歳以上の者
③　糖尿病患者
④　血液疾患及び悪性腫瘍患者
⑤　化学療法を受ける患者
⑥　結合組織疾患患者
⑦　リポジストロフィー患者
⑧　その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
The patiets have
1. Smoker
2. Age under 19 or over 81
3. Diabetes
4. hematological abnormalities or malignant processes
5. chemotherapy
6. connective tissue diseases
7, lipodystrophy
8. other (the patients whom the principal investigator assessed as the inappropriate subjects)

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中里佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Rica Tanaka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2－1－1

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

rtanaka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中里佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Rica Tanaka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2－1－1

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rtanaka@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027902

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027902