UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024231
受付番号 R000027905
科学的試験名 乳幼児の尿検体採取における膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/10/06 12:29:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児の尿検体採取における膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージの有用性


英語
A study for efficacy of new operation of stimulation at suprapubic and paravertebral zone in infant for collection of urine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児の尿検体採取における膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージの有用性


英語
OSICCO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児の尿検体採取における膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージの有用性


英語
A study for efficacy of new operation of stimulation at suprapubic and paravertebral zone in infant for collection of urine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児の尿検体採取における膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージの有用性


英語
OSICCO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な児


英語
Good condition

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トイレトレーニングの済んでいない乳幼児に対し、膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージを実施し、尿検体採取における有用性を検討する。また、どの年齢までが有用かを探索的に追求する。


英語
To evaluate efficacy and safety of a technique for collection of urine, a gentle tapping in the suprapubic area and stimulation of the lumbar paravertebral zone in the lower back, in children under 24 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膀胱・腰部傍脊柱マッサージを行い,5分以内に排尿を認めた児の割合


英語
A proportion of children from whom we can get his/her urine within 5 minutes by the technique.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.排尿が得られた群と得られなかった群の背景因子の比較
2.排尿までの時間の分布
3.排尿が得られた群の尿潜血陽性の割合
4.排尿が得られた群の尿蛋白陽性の割合
5.排尿が得られた群の細菌尿陽性の割合
6.培養陽性であった群の割合:無症候性細菌尿の割合、コンタミネーションの割合
7.有害事象の発現割合:マッサージ実施中の啼泣の有無、皮膚傷害の有無等


英語
1.Comparison of background factors of the group who could urinate and could not
2.Distribution of time of up to urination
3.Proportion of urine occult blood positive in the group that could urinate
4.Proportion of urine protein-positive group that could urinate
5.Proportion of positive for bacterial urine whose urine was obtained.
6.Proportion of the success bacteria were detected by culture:proportion of asymptomatic bacterial urine,and proportion of contamination urine.
7.Proportione of adverse events:patient cry during bladder stimulation, the stimulation give damage to their skin.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膀胱・腰部傍脊柱マッサージ


英語
A technique for collection of urine, a gentle tapping in the suprapubic area and stimulation of the lumbar paravertebral zone in the lower back.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

24 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時月齢24ヶ月未満の患者
2.口頭による同意が患者の両親または法的保護者から得られた患者


英語
1.Patients admitted infants aged under 24 months who were registered.
2.Patients who were obtained oral consent to the study by parents or legal parents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.トイレトレーニングが完了している患者
2.体温,脈拍数,呼吸数,SpO2,意識レベルに異常を認める患者
3.入院契機が尿路感染症である患者
4.既知の排尿障害を有する患者
5.既知の膀胱尿管逆流症を有する患者
6.HOTが導入されている患者
7.気管切開されている患者
8.無呼吸発作を認める患者
9.既知の神経筋疾患を有する患者 ただし熱性痙攣は除く
10.既知の染色体異常を指摘されている患者
11.腹部および背部に治癒していない創傷を有する患者
12.3日以内で退院する患者
13.同一主治医が24時間以上担当していない患者
14.その他研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.Patient who have completed toilet training.
2.Patient who have abnormality in body temperature, heart rate, respiratory rate, SpO2 or consciousness.
3.Hospitalized patient with urinary tract infection.
4.Patient with known dysuria.
5.Patient with known vesicoureteral reflux.
6.Patient who has HOT (Home oxygen therapy).
7.Patient who havs tracheostomy.
8.Patient who has apneic episode.
9.Neuromuscular disease patient except febrile convulsion.
10.Patient who indicated chromosome aberration.
11.Patient with wounds in the abdomen or back that does not heal.
12.Patient who will be discharged within 3 days.
13.Attending physician does not be in charge of the patient over 24 hours.
14.Attending physician considers inappropriate for the patient.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 知子


英語

ミドルネーム
Satoko Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター 


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒183-8561 東京都府中市武蔵台 2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo 183-8561, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

satoko_suzuki@tmhp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷河 翠


英語

ミドルネーム
Midori Tanikawa

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒183-8561 東京都府中市武蔵台 2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo 183-8561,Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.byouin.metro.tokyo.jp/shouni/

Email/Email

midori_miura@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medic
Department of General Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立小児総合医療センター


部署名/Department

日本語
総合診療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立小児総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センタ- (Tokyo Metropolitan Children's Medical Center)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 30

最終更新日/Last modified on

2016 10 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名