UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間欠投与(AMB / automated mandatory boluses)を併用したPCEA(patient controlled epidural analgesia)による漏斗胸手術（Nuss法）の術後疼痛管理に関する検討

英語
Effects of patient controlled epidural analgesia with automated mandatory boluses on post-operative pain in children undergoing the Nuss procedure for pectus excavatum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間欠投与(AMB / automated mandatory boluses)を併用したPCEA(patient controlled epidural analgesia)による漏斗胸手術（Nuss法）の術後疼痛管理に関する検討

英語
Effects of patient controlled epidural analgesia with automated mandatory boluses on post-operative pain in children undergoing the Nuss procedure for pectus excavatum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間欠投与(AMB / automated mandatory boluses)を併用したPCEA(patient controlled epidural analgesia)による漏斗胸手術（Nuss法）の術後疼痛管理に関する検討

英語
Effects of patient controlled epidural analgesia with automated mandatory boluses on post-operative pain in children undergoing the Nuss procedure for pectus excavatum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間欠投与(AMB / automated mandatory boluses)を併用したPCEA(patient controlled epidural analgesia)による漏斗胸手術（Nuss法）の術後疼痛管理に関する検討

英語
Effects of patient controlled epidural analgesia with automated mandatory boluses on post-operative pain in children undergoing the Nuss procedure for pectus excavatum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
漏斗胸

英語
pectus excavatum

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Nuss法術後鎮痛における自動間欠投与(AMB)を併用した自己調節鎮痛法(PCEA)の効果を検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of patient controlled epidural analgesia with automated mandatory boluses on post-operative pain in children undergoing the Nuss procedure for pectus excavatum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Numerical Rating Scaleを用いた術後痛の評価

英語
The primary outcome of this study is the degree of sore throat assessed by using Numerical Rating Scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所麻酔薬の使用量、患者満足度、看護師満足度、副作用の頻度など

英語
The secondary outcomes of this study are the time weighted mean hourly consumption of ropivacaine, satisfaction sores of patients, satisfaction scores of nurses, incidence of the side effects, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自動間欠投与(AMB)を併用した自己調節鎮痛法(PCEA)を用いて術後鎮痛を行う

英語
patient controlled epidural analgesia with automated mandatory boluses on post-operative pain

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続投与(Basal infusion/BI)を併用した自己調節鎮痛法(PCEA)を用いて術後鎮痛を行う

英語
patient controlled epidural analgesia with basal infusions on post-operative pain

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
硬膜外併用全身麻酔下に漏斗胸手術(Nuss法）を行うASA-PS1-2の8歳以上の男女

英語
Patients (ASA physical status I or II) who are older than 8 years old, who undergo Nuss procedure under general anesthesia and epidural anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硬膜外カテーテル留置が不可であった患者、術後96時間以内に硬膜外カテーテルを抜去した患者

英語
Patients who was not able to be placed epidural catheter, patients whose epidural catheter were displaced within 96hours after operation.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部世紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiki Abe

所属組織/Organization

日本語
長野県立こども病院

英語
Nagano Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県豊科3100

英語
3100 Toyoshina, Nagano, JAPAN

電話/TEL

0263736700

Email/Email

seiki0623@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	頼母木由子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Tanomogi

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263372670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_matsuoka@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Nagano Children's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長野県立こども病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Nagano Children's Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長野県立こども病院麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027906

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027906