UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるFDG-PET/CTを用いた治療効果判定

英語
Evaluation of therapeutic effect in metastatic castration-resistant prostatic cancer using FDG-PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性去勢抵抗性前立腺がんのFDG-PET/CT

英語
FDG-PET/CT in metastatic castration-resistant prostatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるFDG-PET/CTを用いた治療効果判定

英語
Evaluation of therapeutic effect in metastatic castration-resistant prostatic cancer using FDG-PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性去勢抵抗性前立腺がんのFDG-PET/CT

英語
FDG-PET/CT in metastatic castration-resistant prostatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性去勢抵抗性前立腺がん

英語
metastatic castration-resistant prostatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の薬物治療効果判定のための画像バイオマーカーとしてのFDG-PET/CT検査で得られる指標の臨床的有用性を評価すること。

英語
In order to evaluate the clinical usefulness of FDG-PET/CT parameter as an imaging biomarker in determining the effect of drug therapy for patients with metastatic castration-resistant prostatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・治療前、治療12週に実施したFDG-PET/CT検査で得られた転移病巣へのFDGの集積指標
・治療前、治療12週に実施した骨シンチグラフィで検出される骨転移の病巣数
・治療前、治療12週に実施したX線CTで検出された
標的転移病巣のサイズ
・血中PSA値の治療前、治療12週の値

英語
1. FDG uptake parameters in metastatic lesions obtained before and 12 weeks after the start of treatment
2. Number of bone metastases detected by bone scintigraphy performed before and 12 weeks after the start of treatment
3. Size of metastatic lesion detected by X-ray CT performed before and 12 weeks after the start of treatment
4. Serum PSA levels before and 12 weeks after the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中期経過観察患者における予後情報

英語
Prognostic information of mid-term follow-up patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．京都大学医学部附属病院泌尿器科において、外科的去勢ないし薬物による去勢状態（血清テストステロン値が50ng/dl未満）であるにもかかわらず、病勢の増悪、PSAの上昇を認める“去勢抵抗性”の前立腺がんであると確認されていること。
２．骨シンチグラフィやX線CTにて転移巣を有することが確認されていること。
３．CAB治療（LH-RHアンタゴニスト＋抗アンドロゲン薬）を終え、これからアビラテロンやエンザルタミド治療が行われる予定であること。
４．年齢が２０歳を超えていること。
５．本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できること。

英語
1. Patients who are diagnosed to have metastatic castration-resistant prostate cancer in the Department of Urology, Kyoto University Hospital.
2. Patients who have metastatic lesions confirmed by bone scintigraphy and/or X-ray CT.
3. Patients who are going to be treated with abiraterone or enzalutamide.
4. Patients aged over 20 years old.
5. Patients who can read and understand the document of this study and have the ability to judge on the participation to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．コミュニケーションに著しい障害がある（撮像中に問題が起こった場合に伝えることができないため）。
２．全身状態が極めて不良。
３．重篤な肝機能・腎機能障害がある。
４．コントロール不良の糖尿病患者（FDGの病巣集積性が影響を受けるため）。
５．同意取得前3週間以内にFDG-PET（またはPET/CT）検査を受けた患者。
６．その他、医師が研究対象者として不適当と判断した者（PET/CT検査の20分間程度の間、検査台上で臥位を保てない、など）。

英語
1. Patients who have problems in communication.
2. Patients with deteriorated general condition.
3. Patients with severe hepatic/renal dysfunction.
4. Patients with uncontrollable diabetes mellitus.
5. Patients who received FDG-PET/CT within 3 weeks of informed consent.
6. Patients to whom physicians judged inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富樫　かおり

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Togashi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3760

Email/Email

ktogashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐賀　恒夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuneo Saga

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saga@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Dapartment of Diagnostic Radiology
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院 放射線診断科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
アビラテロンまたはエンザルタミド治療予定の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対して、治療前、治療開始12週後にFDG-PET/CT検査、骨シンチ検査、X線CT検査、血中PSA値の測定を行う。血中PSA値の変化を元に治療効果を判定し、早期治療効果判定の画像バイオマーカーとしてのFDG-PET/CT検査指標の有用性を、骨シンチ・X線CTと比較検討する。経過観察を行った症例では、中期予後との比較も行う。

英語
Patients with metastatic castration-resistant prostatic cancer, who are going to be treated with abiraterone or enzalutamide, receive FDG-PET/CT, bone scintigraphy, X-ray-CT and PSA assay before and 12 weeks after the start of treatment. Treatment effect was determined based on the change in PSA levels and the efficacy of FDG-PET/CT parameter in the early evaluation of treatment effect will be compared with that of bone scintigraphy and X-ray CT. For patients whose follow-up data are available, above parameters will be correlated with mid-term prognoses.

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027908

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