UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の進行・再発胃癌を対象としたトラスツズマブ既治療例におけるHER2 Statusに関する多施設共同観察研究
KSCC1604 (HER2 retry study)

英語
Multicenter observational study on HER2 Status in HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab
KSCC1604 (HER2 retry study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性の進行・再発胃癌を対象としたトラスツズマブ既治療例におけるHER2 Statusに関する多施設共同観察研究
KSCC1604 (HER2 retry study)

英語
Multicenter observational study on HER2 Status in HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab
(HER2 retry study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の進行・再発胃癌を対象としたトラスツズマブ既治療例におけるHER2 Statusに関する多施設共同観察研究
KSCC1604 (HER2 retry study)

英語
Multicenter observational study on HER2 Status in HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab
KSCC1604 (HER2 retry study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性の進行・再発胃癌を対象としたトラスツズマブ既治療例におけるHER2 Statusに関する多施設共同観察研究
KSCC1604 (HER2 retry study)

英語
Multicenter observational study on HER2 Status in HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab
(HER2 retry study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性進行・再発胃癌において，トラスツズマブ治療に画像もしくは臨床的増悪の判断がなされている症例のHER2 statusを検討する．併せて，腫瘍検体を用いトラスツズマブ耐性バイオマーカーの探索を行う

英語
We investigate HER2 status in HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer, which is radiologically or clinically diagnosed as progressive disease against trastuzumab treatment, and serach for biomarkers that associate with resistance to trastuzumab.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1次治療耐性後のHER2陽性率

英語
Rate of HER2 positivity after resistance to trastuzumab treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トラスツズマブ耐性バイオマーカーとしてのEGFR遺伝子増幅の解析，c-met遺伝子増幅の解析，PIK3CA遺伝子変異解析

英語
Amplification of EGFR and c-met gene, PIK3CA gene mutation as biomarkers that associate with resistance to trastuzumab.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 胃癌（腺癌）であることが病理組織学的（切除手術標本，生検組織）に確認されている．
2） 治癒切除不能な進行・再発胃癌である（担当医師判断可）．
3） 原発巣または転移巣においてトラスツズマブを含む治療開始前にHER2陽性＊と診断されている．
*HER2陽性： IHC法において3+，もしくはIHC法において2+かつFISH法等によるHER2遺伝子増幅検査において陽性(IHC法において2+の場合は，FISH法等による遺伝子増幅陽性まで必須)
4） トラスツズマブを含む治療に一度以上，担当医師により画像もしくは臨床的増悪の判断がなされている．ただしトラスツズマブは2回以上予定投与量が投与されていること．トラスツズマブ治療に増悪した後，他の薬剤が開始されてない状況で3ヶ月以内に，原発巣，もしくは転移巣からの生検，もしくは病巣の摘出がなされ，病理組織学的に腺癌の診断がついている

英語
1. The cancer is pathologically confirmed (via resected surgical specimens or biopsied tissue) to be gastric cancer (adenocarcinoma).
2. The patient has advanced/recurrent gastric cancer not amenable to curative surgery.
3. The primary tumor or a metastatic focus was determined to be HER2-Positive before trastuzumab treatment. Positivity for HER2:3+ on an IKC test,or 2+ on an IHC test and positive on a FISH test (If the result of the IHC test is 2+,the result of the FISH test must be positive,i.e.presence of HER2 gene amplification).
4. The cancer is radiologically or clinically diagnosed as progressive disease against trastuzumab treatment at least once by the investigators. Trastuzumab should be administered at least twice as scheduled. The cancer is pathologically confirmed (via resected surgical specimens or biopsied tissue) to be adenocarcinoma within 3 months after the end of trastuzumab treatment without receiving any other antitumor agents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が研究対象として適当でないと判断した症例

英語
Patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐伯 浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Saeki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyusyu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1，812-8582

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-641-1151

Email/Email

h-saeki@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC研究事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC Research Secretariat

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC研究事務局

英語
KSCC Research Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
社会保険田川病院（福岡県）
光晴会病院（長崎県）
出水郡医師会広域医療センター（鹿児島県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
高知医療センター（高知県）
九州大学病院別府病院（大分県）
JCHO九州病院（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
製鉄記念八幡病院（福岡県）
公立八女総合病院（福岡県）
長崎大学（長崎県）
医理会柿添病院（長崎県）
大分県立病院（大分県）
国立病院機構別府医療センター（大分県）
中津市立中津市民病院（大分県）
今給黎総合病院（鹿児島県）
鹿児島大学（鹿児島県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
松山赤十字病院（愛媛県）
田川市立病院（福岡県）
神戸大学（兵庫県）
香川大学（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1. ASCO 2018（2018/6/1～5　 CHICAGO, ILLINOIS　in USA）
Multicenter observational study on re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604)
Tomomi Kashiwada
2.The 56th Annual Meeting of JSCO(2018/10/18~20 Yokohama)
Re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604)
Takaaki Arigami
3.European Journal of Cancer
Re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604) European Journal Of Cancer
Hiroshi Saeki

英語
1.ASCO 2018(2018/6/1~5 CHICAGO,ILLINOIS in USA)
Multicenter observational study on re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604)
Tomomi Kashiwada
2.The 56th Annual Meeting of JSCO(2018/10/18~20 Yokohama)
Re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604)
Takaaki Arigami
3.European Journal of Cancer
Re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604) European Journal Of Cancer
Hiroshi Saeki

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
下記の臨床情報を取得する．
A)　症例基本情報 年齢，性別，生年月，症例識別番号
B)　疾患情報：治療前臨床病期，病巣部位，治療前生検結果・HER2 status，手術の有無（手術症例では，手術日・病理学的診断結果），化学療法 トラスツズマブ治療の内容（用量・期間）・最良総合効果，トラスツズマブ治療後増悪時病理生検結果，
あるいは摘出標本病理結果（部位は問わない）

英語
Outcome measured
The following clinical information is obtained.
A) Basic case information
Age, Gender, Month and year of birth, ID number
B) Disease information
Clinical Stage, Location of tumor, Pathological diagnosis/HER2 status with pre-treatment specimen, Operation day/pathological diagnosis, Chemotherapy, Dose and duration of trastuzumab treatment, Over all best response, Pathological diagnosis at the time of resistance to trastuzumab
administration)

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027921

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027921