UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025685
受付番号 R000027922
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者に対する青梅加熱濃縮エキス「ミサトールGL」の有効性の検討 -多施設共同研究-
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/15
最終更新日 2020/01/22 16:17:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者に対する青梅加熱濃縮エキス「ミサトールGL」の有効性の検討 -多施設共同研究-


英語
Effects of Misatol GL , a heat-concentrated extract from Japanese green apricot, in patients with non-alcoholic fatty liver disease / non-alcoholic steatohepatitis -Multicenter trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NASH/NAFLD患者に対する梅エキス(ミサトールGL)の有効性


英語
Effects of Japanese apricot extract (Misatol GL) in patients with NAFLD /NASH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者に対する青梅加熱濃縮エキス「ミサトールGL」の有効性の検討 -多施設共同研究-


英語
Effects of Misatol GL , a heat-concentrated extract from Japanese green apricot, in patients with non-alcoholic fatty liver disease / non-alcoholic steatohepatitis -Multicenter trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NASH/NAFLD患者に対する梅エキス(ミサトールGL)の有効性


英語
Effects of Japanese apricot extract (Misatol GL) in patients with NAFLD /NASH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者


英語
NAFLD/NASH

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD/NASH患者に対し、ミサトールGLが血清ALT値に与える影響を検討する


英語
The aim of this study is to examine the effects of Misatol GL on serum ALT in patients with NAFLD /NASH

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清ALT値の変化


英語
Change in serum ALT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミサトールGLを1日2回(6.5g x 2)、8週間飲用


英語
Misatol GL twice (6.5g x 2) per day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日2回(6.5g x 2)、8週間飲用


英語
Placebo twice (6.5g x 2) per day for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.画像診断(腹部US又は腹部CT、腹部MRI等)によって脂肪肝と診断された患者
2.血清ALTが 60 IU/L以上の患者
3.本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者


英語
1. Patients with hepatic steatosis is suspected by abdominal US, CT or MRI tests.
2. ALT higher than 60 IU/L
3. Patients who are able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な肝疾患(非代償性肝硬変(Child-Pugh 分類 B以上)、肝癌)を合併、あるいは血清ALTが300 IU/L以上、黄疸等の患者
2.その他の慢性肝疾患(アルコール性肝疾患、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患)の患者
3.外科的減量手術を施術した患者
4.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある患者
5.インスリン製剤使用中の患者
6.心臓に重篤な疾患のある患者 (狭心症及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する等)
7.重篤な腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン>2.0 mg/dL)
8.試験食品の摂取管理の順守ができない患者
9.試験食品に関連してアレルギーの恐れがある患者
10.1日のアルコール摂取量が男性で30g以上、女性で20g以上の患者
11.過去3ヵ月以内に他の臨床研究に参加した患者
12.現在ミサトールを飲用している患者
13.その他、研究責任者及び研究分担者が本研究への登録が不適切であると判断した患者


英語
1. Patients who have serious liver disease (decompensated cirrhosis (Child-Pugh B<), liver cancer), whose ALT higher than 300 IU/L, or jaundice.
2. Other chronic liver disease (alcoholic liver disease, virus hepatitis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease)
3. Patients who have undergone bariatric surgery.
4. Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy.
5. Patients under insulin treatment.
6. Patients with severe cardiac disease.
7. Patients with severe kidney disease (CRE>2.0 mg/dL).
8. Patients who are unable to comply with administrative matters.
9. Patients who are allergic to the test foods.
10. Patients who have alcohol intake more than 30 g/day for male, and more than 20 g/day for female.
11. Patients who have participated in a clinical trials in the last 3 months.
12. Patients who are currently taking Misatol.
13. Patients who are judged by the investigator not to be appropriate for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
銭谷幹男


英語

ミドルネーム
Mikio Zeniya

所属組織/Organization

日本語
山王メディカルセンター


英語
Sanno Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-5-35


英語
8-5-35, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 105-0003, Japan

電話/TEL

03-3402-5581

Email/Email

zeniya@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上田史朗


英語

ミドルネーム
Shiro Ueda

組織名/Organization

日本語
メディカルエッジ株式会社


英語
Medical Edge Inc.

部署名/Division name

日本語
システム開発部


英語
Sytem Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8


英語
2-12-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0022, Japan

電話/TEL

03-4400-7070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

system-info@medicaledge.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sanno Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山王メディカルセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.順天堂大学医学部附属順天堂医院
2.慈恵大学東京慈恵会医科大学附属第三病院
3.東京都立墨東病院
4.公益財団法人佐々木研究所附属杏雲堂病院
5.千葉大学医学部附属病院
6.北茨城市民病院
7.柴田内科・消化器科クリニック
8.東京都保健医療公社 豊島病院


英語
1.Jntenndo University Hospital
2.The Jikei University Daisan Hospital
3.Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
4.Kyoundo Hospital
5. Chiba University Hospital
6.Kitaibaraki City Hospital
7.Shibata Hepatology Clinic
8.Toshima Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 08 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 08 22

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 15

最終更新日/Last modified on

2020 01 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名