UMIN試験ID | UMIN000024256 |
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受付番号 | R000027926 |
科学的試験名 | 上皮成長因子受容体阻害薬の皮膚障害におけるミノサイクリンの抗炎症作用に関する機序と皮膚生理学的変化の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/03 |
最終更新日 | 2018/11/07 17:35:29 |
日本語
上皮成長因子受容体阻害薬の皮膚障害におけるミノサイクリンの抗炎症作用に関する機序と皮膚生理学的変化の検討
英語
Examination of mechanism and the skin physiology change regarding the anti-inflammation action of minocycline in the skin disorders of the epithelium growth factor receptor inhibitor
日本語
上皮成長因子受容体阻害薬の皮膚障害におけるミノサイクリンの抗炎症作用に関する機序と皮膚生理学的変化の検討
英語
Examination of mechanism and the skin physiology change regarding the anti-inflammation action of minocycline in the skin disorders of the epithelium growth factor receptor inhibitor
日本語
上皮成長因子受容体阻害薬の皮膚障害におけるミノサイクリンの抗炎症作用に関する機序と皮膚生理学的変化の検討
英語
Examination of mechanism and the skin physiology change regarding the anti-inflammation action of minocycline in the skin disorders of the epithelium growth factor receptor inhibitor
日本語
上皮成長因子受容体阻害薬の皮膚障害におけるミノサイクリンの抗炎症作用に関する機序と皮膚生理学的変化の検討
英語
Examination of mechanism and the skin physiology change regarding the anti-inflammation action of minocycline in the skin disorders of the epithelium growth factor receptor inhibitor
日本/Japan |
日本語
肺がん(腺がん)
皮膚障害(ざ蒼様皮疹)
英語
Lung cancer(adenocarcinoma)
Skin disorder(acneiform eruption)
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
その他
英語
Others
その他/Others
日本語
EGFR遺伝子陽性進行肺腺癌に対し、EGFR-TKI初回治療例において日本人で高頻度に発現する皮膚障害 (ざ蒼様皮疹)に対する機序と皮膚生理学的変化を検討する。
また、ミノサイクリンのEGFR-TKIの皮膚障害に対する抗炎症効果の機序についても併せて検討する。
英語
For EGFR gene-positive progress lungs adenocarcinoma, We examine mechanism and a skin physiologic change for the dermatopathy (acneiform eruption) to develop in Japanese in a treatment example frequently in the EGFR-TKI first time.
We examine the mechanism of the anti-inflammatory effect on dermatopathy of EGFR-TKI of the minocycline in addition.
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
生検組織におけるEGFR-TKIの皮膚障害の病態とミノサイクリンの抗炎症効果の機序の検討
英語
Examination of the mechanism of the anti-inflammatory effect of the minocycline and the pathophysiology of the dermatopathy of EGFR-TKI in biopsy specimens
日本語
・皮膚生理学的変化から、皮膚障害のbiomarkerの検討。
・ミノサイクインの抗炎症効果のseverity(CTCAE ver.4)とサイトカインの定量化。
・ミノサイクリン内服後の安全性。
・EGFR-TKIの効果と皮膚毒性の検討。
英語
Examination of biomarker of the dermatopathy by a skin physiologic change.
Quantification of cytokine and severity(CTCAE ver.4) of the anti-inflammatory effect of the minocycline.
Safety after the minocycline internal use.
Examination of an effect of EGFR-TKI and skin toxicity.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
評価項目であるEGFR-TKIの皮膚障害の病態とミノサイクリンの抗炎症効果の機序を調べるため、20症例の参加登録を予定し、研究期間は最長5年とする。
試験方法であるが、保湿剤はEGFR-TKI投与開始日より同時に使用を開始する。治療開始前に皮膚生検①(H.E.染色、炎症性サイトカインの免疫組織染色及び定量化)、皮膚機器測定①にて角質水分量、皮脂量およびTEWL(経皮水分蒸散量)、pHを測定し、テープストリッピングを行う。
ざ蒼様皮疹(CTCAE.ver4.)のGrade1(G1)出現でステロイド外用剤をさらに追加する。
皮疹がGrade2(G2)に悪化した時点で皮膚生検②と上述の皮膚機器測定②とテープストリッピングを行い、ミノサイクリン内服をさらに開始する。
ミノサイクリン内服後2週後に皮膚生検③と上述の皮膚機器測定③とテープストリッピングを行う。
ざ蒼様皮疹がG2に至らない場合でも、4週間後の時点で皮膚生検②と上述の皮膚機器測定②とテープストリッピングを行う。その後、経過観察期間内に、ざ瘡様皮疹がG2になっても生検、皮膚機器測定は行わない。経過観察のみとする。
ざ蒼様皮疹がG3に至る場合、3回目のミノサイクリン内服後2週間後の皮膚生検と上述の皮膚機器測定とテープストリッピングは行わず、本試験を中止し、皮膚科に紹介する。
なお、皮膚生検については承諾者に限る。
各診察時には、これらの検査項目と合わせて、自覚症状、他覚症状、皮膚疾患尺度であるSkindex-16を用いてQOLの評価を行う。
英語
We plan participation registration of 20 cases to check the condition of a patient of the dermatopathy of EGFR-TKI which is end-point and the mechanism of the anti-inflammatory effect of the minocycline and do it with up to five years for the study period.
It is a test method, but the moisturizing agent starts use at the same time from the EGFR-TKI starting date.We measure a water content of the stratum, quantity of sebum and TEWL (transepidermal water loss), pH, skin apparatus measurement(1st) and perform tape stripping before start of therapy in skin biopsy(1st)( H.E. staining, immunohistochemical staining of inflammatory cytokine and quantification).
We add external preparation of the steroid by Grade1 (G1) appearance of the acneiform eruption(CTCAE.ver4.).
We perform skin biopsy(2nd) and above-mentioned skin apparatus measurement(2nd) and tape stripping when drug eruption turned worse in Grade2 (G2) and start minocycline internal use more.
We perform skin biopsy(3rd) and above-mentioned skin apparatus measurement(3rd) and tape stripping after minocycline internal use two weeks later.
When acneiform eruption does not reach G2, We perform skin biopsy(2nd) and above-mentioned skin apparatus measurement(2nd) and tape stripping as of four weeks later. Within a follow-up period, We do not perform biopsy, the skin apparatus measurement afterwards even if acneiform eruption becomes G2. We assume it only follow-up.
When acneiform eruption reaches G3, the skin biopsy and the above-mentioned skin apparatus measurement and tape stripping cancel the final examination after the third minocycline internal use two weeks later without performing them and introduce to dermatologist.
In addition, We are limited to a complier about the skin biopsy.
At the time of each medical examination, We evaluate the QOL using Skindex-16 which area skin disease standard, subjective symptoms, objective symptoms and these inspection items.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に肺腺癌の診断が確定した患者。
2)保険承認された方法で組織検体からEGFR遺伝子変異陽性(exon19欠失、exon21 L858R変異)であることが確認されている。
3) EGFR-TKI未治療の再発・進行例で、ゲフェチニブ(イレッサ○R)、エルロチニブ(タルセバ○R)、
アファチニブ(ジオトリフ○R)の投与予定の患者。
4) ECOG performance status 0-1。
5)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない。
具体的には、骨髄機能はgrade3以上、心機能、肝機能、腎機能はgrade2以上、呼吸機能は間質性肺炎の合併がなく、かつgrade2以上の障害がない。
6)20歳以上、性別は問わない。
7)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から
文書による同意が得られている。
英語
1)The patient whom the diagnosis of the pulmonary adenocarcinoma established pathologically.
2) It is confirmed from an organization specimen by an insurance approved method to be EGFR gene variation-positive(exon19 deletion, exon21 L858R variation).
3) In an EGFR-TKI untreated recurrence, progress example, is, a dosage planned patient of gefitinib,erlotinib or afatinib.
4) ECOG performance status 0-1.
5)A main organ (marrow, heart, the lungs, the liver, kidney,etc) does not have a high obstacle.
Specifically, as for the marrow function, there are not obstacles more than grade3. As for the cardiac function, the liver function, the renal function, there are not obstacles more than grade2.As the breathing function does not have a interstitial pneumonia and there are not obstacles more than grade2.
6)20 years old or older, the sex does not matter.
7) After enough explanation of examination contents was carried out before final examination registration, a written agreement is provided from a patient.
日本語
1)EGFR阻害薬治療歴のある患者。
2)臨床試験開始前2週間以内に、ステロイド軟膏やレチノイドあるいはレチノイド様作用を有する薬剤を測定対象である皮膚部位へ塗布した患者。
3)ステロイド内服やミノサイクリンの内服をしている患者。
4)広範囲にわたる皮膚の合併症あるいは既往を有する患者。(熱傷、乾癬、強皮症等)
5)臨床試験開始前2週間以内に、薬疹と診断を受けた患者。
6)ヘパリン類似物質含有製剤に対する過敏症の既往のある患者。
7)出血性血液疾患(血友病、血小板減少症(CTCAE.ver4.(資料3)grade3以上(以下のgradeで示す))、紫斑病等)のある患者。
8)僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者。
9)重篤な合併症(grade2以上の肝障害、腎障害など)を有する症例。
10)内服が困難、重度の下痢(grade2以上)を有する患者。
11)活動性の重複癌がある患者。
12)授乳婦および妊娠している可能性のある患者。
その他の理由で臨床研究医師(臨床研究責任医師、臨床研究担担当医師)が不適格と判断する患者。
英語
1)The patient with history of the EGFR inhibitor treatment.
2)The patient who applied steroid ointment and retinoid or a drug having retinoid-like action to the skin part that was measurement subject within two weeks before clinical trial start.
3)The patient who takes steroid and the minocycline internal use.
4)Complications of a wide range of skin or the patient who has the past. (burn, psoriasis, scleroderma etc.)
5)The patient who received drug-caused skin eruption within two weeks before clinical trial start.
6)A patient with the past of sensitivity to heparin resemblance material component preparation.
7)A patient with hemorrhagic blood disorder(hemophilia, more than grade3 thrombocytopenia, purpura)
8)The patient that it is expected that a few bleeding causes a serious result.
9)A case having serious complications(liver damages more than grade2, renal damage etc.).
10)The patient who internal use is difficult, and has severe diarrhea (more than grade2).
11)The patient with overlap cancer of the activity.
12)A nursing girl and the patient who may be pregnant.
The patient who judges that a clinical study doctor (clinical study responsibility doctor,) is inadequate for reasons of others.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下野 千草 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chigusa Shimono |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama medical university
日本語
内科学第3講座・腫瘍センター
英語
Third department of internal medicine,Oncology center
日本語
和歌山市紀三井寺811番地1
英語
Kimiidera 811-1,Wakayama city, Wakayama, in Japan
073-447-2300
cshimono@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下野 千草 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chigusa Shimono |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama medical university
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内科学第3講座・腫瘍センター
英語
Third department of internal medicine,Oncology center
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和歌山市紀三井寺811番地1
英語
Kimiidera 811-1,Wakayama city, Wakayama, in Japan
073-447-2300
cshimono@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
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Wakayama medical university
Third department of internal medicine,Oncology center
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内科学第3講座・腫瘍センター
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自己調達
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None
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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和歌山県立医科大学附属病院/Wakayama medical university hospital
2016 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027926
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027926
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |