UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024256
受付番号 R000027926
科学的試験名 上皮成長因子受容体阻害薬の皮膚障害におけるミノサイクリンの抗炎症作用に関する機序と皮膚生理学的変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/03
最終更新日 2018/11/07 17:35:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体阻害薬の皮膚障害におけるミノサイクリンの抗炎症作用に関する機序と皮膚生理学的変化の検討


英語
Examination of mechanism and the skin physiology change regarding the anti-inflammation action of minocycline in the skin disorders of the epithelium growth factor receptor inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上皮成長因子受容体阻害薬の皮膚障害におけるミノサイクリンの抗炎症作用に関する機序と皮膚生理学的変化の検討


英語
Examination of mechanism and the skin physiology change regarding the anti-inflammation action of minocycline in the skin disorders of the epithelium growth factor receptor inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子受容体阻害薬の皮膚障害におけるミノサイクリンの抗炎症作用に関する機序と皮膚生理学的変化の検討


英語
Examination of mechanism and the skin physiology change regarding the anti-inflammation action of minocycline in the skin disorders of the epithelium growth factor receptor inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上皮成長因子受容体阻害薬の皮膚障害におけるミノサイクリンの抗炎症作用に関する機序と皮膚生理学的変化の検討


英語
Examination of mechanism and the skin physiology change regarding the anti-inflammation action of minocycline in the skin disorders of the epithelium growth factor receptor inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん(腺がん)  
皮膚障害(ざ蒼様皮疹)


英語
Lung cancer(adenocarcinoma)
Skin disorder(acneiform eruption)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
その他


英語
Others

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EGFR遺伝子陽性進行肺腺癌に対し、EGFR-TKI初回治療例において日本人で高頻度に発現する皮膚障害 (ざ蒼様皮疹)に対する機序と皮膚生理学的変化を検討する。  
 また、ミノサイクリンのEGFR-TKIの皮膚障害に対する抗炎症効果の機序についても併せて検討する。


英語
For EGFR gene-positive progress lungs adenocarcinoma, We examine mechanism and a skin physiologic change for the dermatopathy (acneiform eruption) to develop in Japanese in a treatment example frequently in the EGFR-TKI first time.
We examine the mechanism of the anti-inflammatory effect on dermatopathy of EGFR-TKI of the minocycline in addition.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生検組織におけるEGFR-TKIの皮膚障害の病態とミノサイクリンの抗炎症効果の機序の検討


英語
Examination of the mechanism of the anti-inflammatory effect of the minocycline and the pathophysiology of the dermatopathy of EGFR-TKI in biopsy specimens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・皮膚生理学的変化から、皮膚障害のbiomarkerの検討。
・ミノサイクインの抗炎症効果のseverity(CTCAE ver.4)とサイトカインの定量化。
・ミノサイクリン内服後の安全性。
・EGFR-TKIの効果と皮膚毒性の検討。


英語
Examination of biomarker of the dermatopathy by a skin physiologic change.
Quantification of cytokine and severity(CTCAE ver.4) of the anti-inflammatory effect of the minocycline.
Safety after the minocycline internal use.
Examination of an effect of EGFR-TKI and skin toxicity.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
 評価項目であるEGFR-TKIの皮膚障害の病態とミノサイクリンの抗炎症効果の機序を調べるため、20症例の参加登録を予定し、研究期間は最長5年とする。
試験方法であるが、保湿剤はEGFR-TKI投与開始日より同時に使用を開始する。治療開始前に皮膚生検①(H.E.染色、炎症性サイトカインの免疫組織染色及び定量化)、皮膚機器測定①にて角質水分量、皮脂量およびTEWL(経皮水分蒸散量)、pHを測定し、テープストリッピングを行う。
 ざ蒼様皮疹(CTCAE.ver4.)のGrade1(G1)出現でステロイド外用剤をさらに追加する。
 皮疹がGrade2(G2)に悪化した時点で皮膚生検②と上述の皮膚機器測定②とテープストリッピングを行い、ミノサイクリン内服をさらに開始する。
 ミノサイクリン内服後2週後に皮膚生検③と上述の皮膚機器測定③とテープストリッピングを行う。
 ざ蒼様皮疹がG2に至らない場合でも、4週間後の時点で皮膚生検②と上述の皮膚機器測定②とテープストリッピングを行う。その後、経過観察期間内に、ざ瘡様皮疹がG2になっても生検、皮膚機器測定は行わない。経過観察のみとする。
 ざ蒼様皮疹がG3に至る場合、3回目のミノサイクリン内服後2週間後の皮膚生検と上述の皮膚機器測定とテープストリッピングは行わず、本試験を中止し、皮膚科に紹介する。
 なお、皮膚生検については承諾者に限る。
 各診察時には、これらの検査項目と合わせて、自覚症状、他覚症状、皮膚疾患尺度であるSkindex-16を用いてQOLの評価を行う。


英語
We plan participation registration of 20 cases to check the condition of a patient of the dermatopathy of EGFR-TKI which is end-point and the mechanism of the anti-inflammatory effect of the minocycline and do it with up to five years for the study period.
It is a test method, but the moisturizing agent starts use at the same time from the EGFR-TKI starting date.We measure a water content of the stratum, quantity of sebum and TEWL (transepidermal water loss), pH, skin apparatus measurement(1st) and perform tape stripping before start of therapy in skin biopsy(1st)( H.E. staining, immunohistochemical staining of inflammatory cytokine and quantification).
We add external preparation of the steroid by Grade1 (G1) appearance of the acneiform eruption(CTCAE.ver4.).
We perform skin biopsy(2nd) and above-mentioned skin apparatus measurement(2nd) and tape stripping when drug eruption turned worse in Grade2 (G2) and start minocycline internal use more.
We perform skin biopsy(3rd) and above-mentioned skin apparatus measurement(3rd) and tape stripping after minocycline internal use two weeks later.
When acneiform eruption does not reach G2, We perform skin biopsy(2nd) and above-mentioned skin apparatus measurement(2nd) and tape stripping as of four weeks later. Within a follow-up period, We do not perform biopsy, the skin apparatus measurement afterwards even if acneiform eruption becomes G2. We assume it only follow-up.
When acneiform eruption reaches G3, the skin biopsy and the above-mentioned skin apparatus measurement and tape stripping cancel the final examination after the third minocycline internal use two weeks later without performing them and introduce to dermatologist.
In addition, We are limited to a complier about the skin biopsy.
At the time of each medical examination, We evaluate the QOL using Skindex-16 which area skin disease standard, subjective symptoms, objective symptoms and these inspection items.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に肺腺癌の診断が確定した患者。
2)保険承認された方法で組織検体からEGFR遺伝子変異陽性(exon19欠失、exon21 L858R変異)であることが確認されている。
3) EGFR-TKI未治療の再発・進行例で、ゲフェチニブ(イレッサ○R)、エルロチニブ(タルセバ○R)、
アファチニブ(ジオトリフ○R)の投与予定の患者。
4) ECOG performance status 0-1。
5)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない。
具体的には、骨髄機能はgrade3以上、心機能、肝機能、腎機能はgrade2以上、呼吸機能は間質性肺炎の合併がなく、かつgrade2以上の障害がない。
6)20歳以上、性別は問わない。
7)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から
文書による同意が得られている。


英語
1)The patient whom the diagnosis of the pulmonary adenocarcinoma established pathologically.
2) It is confirmed from an organization specimen by an insurance approved method to be EGFR gene variation-positive(exon19 deletion, exon21 L858R variation).
3) In an EGFR-TKI untreated recurrence, progress example, is, a dosage planned patient of gefitinib,erlotinib or afatinib.
4) ECOG performance status 0-1.
5)A main organ (marrow, heart, the lungs, the liver, kidney,etc) does not have a high obstacle.
Specifically, as for the marrow function, there are not obstacles more than grade3. As for the cardiac function, the liver function, the renal function, there are not obstacles more than grade2.As the breathing function does not have a interstitial pneumonia and there are not obstacles more than grade2.
6)20 years old or older, the sex does not matter.
7) After enough explanation of examination contents was carried out before final examination registration, a written agreement is provided from a patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)EGFR阻害薬治療歴のある患者。
2)臨床試験開始前2週間以内に、ステロイド軟膏やレチノイドあるいはレチノイド様作用を有する薬剤を測定対象である皮膚部位へ塗布した患者。
3)ステロイド内服やミノサイクリンの内服をしている患者。
4)広範囲にわたる皮膚の合併症あるいは既往を有する患者。(熱傷、乾癬、強皮症等)
5)臨床試験開始前2週間以内に、薬疹と診断を受けた患者。
6)ヘパリン類似物質含有製剤に対する過敏症の既往のある患者。
7)出血性血液疾患(血友病、血小板減少症(CTCAE.ver4.(資料3)grade3以上(以下のgradeで示す))、紫斑病等)のある患者。
8)僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者。
9)重篤な合併症(grade2以上の肝障害、腎障害など)を有する症例。
10)内服が困難、重度の下痢(grade2以上)を有する患者。
11)活動性の重複癌がある患者。
12)授乳婦および妊娠している可能性のある患者。
その他の理由で臨床研究医師(臨床研究責任医師、臨床研究担担当医師)が不適格と判断する患者。 


英語
1)The patient with history of the EGFR inhibitor treatment.
2)The patient who applied steroid ointment and retinoid or a drug having retinoid-like action to the skin part that was measurement subject within two weeks before clinical trial start.
3)The patient who takes steroid and the minocycline internal use.
4)Complications of a wide range of skin or the patient who has the past. (burn, psoriasis, scleroderma etc.)
5)The patient who received drug-caused skin eruption within two weeks before clinical trial start.
6)A patient with the past of sensitivity to heparin resemblance material component preparation.
7)A patient with hemorrhagic blood disorder(hemophilia, more than grade3 thrombocytopenia, purpura)
8)The patient that it is expected that a few bleeding causes a serious result.
9)A case having serious complications(liver damages more than grade2, renal damage etc.).
10)The patient who internal use is difficult, and has severe diarrhea (more than grade2).
11)The patient with overlap cancer of the activity.
12)A nursing girl and the patient who may be pregnant.
The patient who judges that a clinical study doctor (clinical study responsibility doctor,) is inadequate for reasons of others.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下野 千草


英語

ミドルネーム
Chigusa Shimono

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
内科学第3講座・腫瘍センター


英語
Third department of internal medicine,Oncology center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
Kimiidera 811-1,Wakayama city, Wakayama, in Japan

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

cshimono@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下野 千草


英語

ミドルネーム
Chigusa Shimono

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
内科学第3講座・腫瘍センター


英語
Third department of internal medicine,Oncology center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
Kimiidera 811-1,Wakayama city, Wakayama, in Japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cshimono@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university
Third department of internal medicine,Oncology center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内科学第3講座・腫瘍センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院/Wakayama medical university hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 02

最終更新日/Last modified on

2018 11 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名