UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024257
受付番号 R000027928
科学的試験名 インダカテロール/グリコピロニウム配合剤によるCOPD患者の呼吸困難、気流閉塞、肺過膨張、身体活動性の経時的改善過程の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/10
最終更新日 2021/10/06 11:19:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インダカテロール/グリコピロニウム配合剤によるCOPD患者の呼吸困難、気流閉塞、肺過膨張、身体活動性の経時的改善過程の検討


英語
Association of changes in dyspnea, lung function, and physical activity by Indacaterol/Glycopyrronium combination in patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LAMA/LABAによるCOPDの呼吸機能と身体活動性の変化


英語
Changes in lung function and physical activity by LAMA/LABA therapy in COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インダカテロール/グリコピロニウム配合剤によるCOPD患者の呼吸困難、気流閉塞、肺過膨張、身体活動性の経時的改善過程の検討


英語
Association of changes in dyspnea, lung function, and physical activity by Indacaterol/Glycopyrronium combination in patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LAMA/LABAによるCOPDの呼吸機能と身体活動性の変化


英語
Changes in lung function and physical activity by LAMA/LABA therapy in COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD


英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長時間作用性気管支拡張薬(LABA/LAMA配合剤)であるウルティブロによる呼吸困難、気流閉塞、肺過膨張の経時的な改善過程を評価し、身体活動性の変化と関連する臨床指標を検討する


英語
This trial is aimed to assess the association of changes in dyspnea, lung function, and physical activity by bronchodilation therapy in patients with COPD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウルティブロ治療による12週間にわたる身体活動性の経時的変化


英語
The primary objective of this trial is to investigate the change in PA over a 12-week in response to QVA-149 (long-acting beta2 agonists (LABA)/long-acting muscarinic receptor antagonists (LAMA)) therapy in patients with COPD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
長時間作用性気管支拡張配合剤(グリコピロニウム臭化物/インダカテロールマレイン酸塩吸入用カプセル、ウルティブロR吸入用カプセル


英語
QVA-149 (long-acting beta2 agonists (LABA)/long-acting muscarinic receptor antagonists (LAMA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究参加に関し文書での本人同意を取得できる
2) 40歳以上の男女で軽症から中等症のCOPD患者
3) 気管支拡張薬吸入後の1秒率が70%未満で、対標準1秒量が50%以上
4) 現喫煙者もしくは過去に10年間以上の喫煙歴を有する
5) mMRCスコア*で1(「坂道や階段の歩行で息切れする」)以上の呼吸困難がある


英語
1) Written informed consent must be obtained before any assessment is performed
2) Aged >=40 years with mild-to-moderate stable COPD
3) A post-bronchodilator FEV1 of >=50% of the predicted normal, have a post-bronchodilator FEV1 to FVC ratio of <0.70
4) Either current smokers or ex-smokers with a smoking history of >=10 pack-years
5) A modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale grade of at least 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スクリーニング前の4週間以内に中等度から重度のCOPD増悪(抗生剤や全身性ステロイドの投与または入院が必要な呼吸状態の悪化)がある
2) LABA、LAMAの併用療法中
3) 長期酸素療法を施行中
4) 短時間作用性β刺激薬を1日あたり8吸入以上使用している
5) 喘息などCOPD以外の呼吸器疾患がある*
6) 活動性の評価等に影響を与える疾患が存在すると担当医が判断したもの(例. 長期入院予定がある、介護を必要とする歩行障害)
7) QT延長などの重篤な心電図異常がある
8) 閉塞性隅角緑内障や排尿困難の強い前立腺肥大がある
9) ウルティブロの成分に対し過敏症の既往歴がある


英語
1) Moderate-to-severe COPD exacerbation (requiring antibiotics, systemic steroids or hospitalization) within the 4 weeks before the screening
2) Requiring LABA and LAMA combination therapy
3) Requiring long-term oxygen therapy
4) Requiring short-acting beta2-agonista (SABA) relief use of more than 8 puffs/day
5) Concomitant pulmonary disease including asthma (FeNO<50ppb at baseline)
6) Any physical disorder that would prevent the patient from being able to complete the assessments
7) Long QT syndrome at screening, or a clinically significant electrocardiogram abnormality
8) History of closed angle glaucoma, and/or ischuria due to prostatic disease
9) There is a history of hypersensitivity to components of the Urutiburo

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和人
ミドルネーム
松永


英語
Kazuto
ミドルネーム
Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科学講座


英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Disease

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-85-3123

Email/Email

kokyuki@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和人
ミドルネーム
松永


英語
Kazuto
ミドルネーム
Matsunaga

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科学講座


英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Disease

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-85-3123

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokyuki@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
ノバルティス ファーマ株式会社


英語
Novartis pharma

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部倫理委員会


英語
IRB, Yamaguchi University

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube

電話/Tel

+81836853123

Email/Email

kazmatsu@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 10 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 02

最終更新日/Last modified on

2021 10 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027928


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名