UMIN試験ID | UMIN000024257 |
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受付番号 | R000027928 |
科学的試験名 | インダカテロール/グリコピロニウム配合剤によるCOPD患者の呼吸困難、気流閉塞、肺過膨張、身体活動性の経時的改善過程の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/10 |
最終更新日 | 2021/10/06 11:19:48 |
日本語
インダカテロール/グリコピロニウム配合剤によるCOPD患者の呼吸困難、気流閉塞、肺過膨張、身体活動性の経時的改善過程の検討
英語
Association of changes in dyspnea, lung function, and physical activity by Indacaterol/Glycopyrronium combination in patients with COPD
日本語
LAMA/LABAによるCOPDの呼吸機能と身体活動性の変化
英語
Changes in lung function and physical activity by LAMA/LABA therapy in COPD
日本語
インダカテロール/グリコピロニウム配合剤によるCOPD患者の呼吸困難、気流閉塞、肺過膨張、身体活動性の経時的改善過程の検討
英語
Association of changes in dyspnea, lung function, and physical activity by Indacaterol/Glycopyrronium combination in patients with COPD
日本語
LAMA/LABAによるCOPDの呼吸機能と身体活動性の変化
英語
Changes in lung function and physical activity by LAMA/LABA therapy in COPD
日本/Japan |
日本語
COPD
英語
COPD
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
長時間作用性気管支拡張薬(LABA/LAMA配合剤)であるウルティブロによる呼吸困難、気流閉塞、肺過膨張の経時的な改善過程を評価し、身体活動性の変化と関連する臨床指標を検討する
英語
This trial is aimed to assess the association of changes in dyspnea, lung function, and physical activity by bronchodilation therapy in patients with COPD
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ウルティブロ治療による12週間にわたる身体活動性の経時的変化
英語
The primary objective of this trial is to investigate the change in PA over a 12-week in response to QVA-149 (long-acting beta2 agonists (LABA)/long-acting muscarinic receptor antagonists (LAMA)) therapy in patients with COPD.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
長時間作用性気管支拡張配合剤(グリコピロニウム臭化物/インダカテロールマレイン酸塩吸入用カプセル、ウルティブロR吸入用カプセル
英語
QVA-149 (long-acting beta2 agonists (LABA)/long-acting muscarinic receptor antagonists (LAMA)
日本語
英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 研究参加に関し文書での本人同意を取得できる
2) 40歳以上の男女で軽症から中等症のCOPD患者
3) 気管支拡張薬吸入後の1秒率が70%未満で、対標準1秒量が50%以上
4) 現喫煙者もしくは過去に10年間以上の喫煙歴を有する
5) mMRCスコア*で1(「坂道や階段の歩行で息切れする」)以上の呼吸困難がある
英語
1) Written informed consent must be obtained before any assessment is performed
2) Aged >=40 years with mild-to-moderate stable COPD
3) A post-bronchodilator FEV1 of >=50% of the predicted normal, have a post-bronchodilator FEV1 to FVC ratio of <0.70
4) Either current smokers or ex-smokers with a smoking history of >=10 pack-years
5) A modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale grade of at least 1
日本語
1) スクリーニング前の4週間以内に中等度から重度のCOPD増悪(抗生剤や全身性ステロイドの投与または入院が必要な呼吸状態の悪化)がある
2) LABA、LAMAの併用療法中
3) 長期酸素療法を施行中
4) 短時間作用性β刺激薬を1日あたり8吸入以上使用している
5) 喘息などCOPD以外の呼吸器疾患がある*
6) 活動性の評価等に影響を与える疾患が存在すると担当医が判断したもの(例. 長期入院予定がある、介護を必要とする歩行障害)
7) QT延長などの重篤な心電図異常がある
8) 閉塞性隅角緑内障や排尿困難の強い前立腺肥大がある
9) ウルティブロの成分に対し過敏症の既往歴がある
英語
1) Moderate-to-severe COPD exacerbation (requiring antibiotics, systemic steroids or hospitalization) within the 4 weeks before the screening
2) Requiring LABA and LAMA combination therapy
3) Requiring long-term oxygen therapy
4) Requiring short-acting beta2-agonista (SABA) relief use of more than 8 puffs/day
5) Concomitant pulmonary disease including asthma (FeNO<50ppb at baseline)
6) Any physical disorder that would prevent the patient from being able to complete the assessments
7) Long QT syndrome at screening, or a clinically significant electrocardiogram abnormality
8) History of closed angle glaucoma, and/or ischuria due to prostatic disease
9) There is a history of hypersensitivity to components of the Urutiburo
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日本語
名 | 和人 |
ミドルネーム | |
姓 | 松永 |
英語
名 | Kazuto |
ミドルネーム | |
姓 | Matsunaga |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
日本語
呼吸器・感染症内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Disease
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi
0836-85-3123
kokyuki@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | 和人 |
ミドルネーム | |
姓 | 松永 |
英語
名 | Kazuto |
ミドルネーム | |
姓 | Matsunaga |
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山口大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
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呼吸器・感染症内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Disease
755-8505
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山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi
0836-85-3123
kokyuki@yamaguchi-u.ac.jp
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山口大学
英語
Yamaguchi University
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ノバルティス ファーマ株式会社
英語
Novartis pharma
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営利企業/Profit organization
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山口大学医学部倫理委員会
英語
IRB, Yamaguchi University
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube
+81836853123
kazmatsu@yamaguchi-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
45
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027928
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027928
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |