UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024366
受付番号 R000027937
科学的試験名 肥満内科治療と肥満外科治療の骨格筋の変化による減量効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/15
最終更新日 2021/08/19 20:11:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満内科治療と肥満外科治療の骨格筋の変化による減量効果の検討


英語
Differences of skeletal muscle after reduction of weight in the patients with obesity between internal and surgical treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満内科治療と肥満外科治療の減量効果の検討


英語
Skeletal muscle in the patients with obesity between internal and surgical treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満内科治療と肥満外科治療の骨格筋の変化による減量効果の検討


英語
Differences of skeletal muscle after reduction of weight in the patients with obesity between internal and surgical treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満内科治療と肥満外科治療の減量効果の検討


英語
Skeletal muscle in the patients with obesity between internal and surgical treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院健康科学センターでの肥満外科治療の成績を検証すること、そして内科治療と外科治療の治療効果について体組成、特に骨格筋の変化量または変化率を比較することで、外科治療の効果を検討する。


英語
To evaluate the result of surgical treatment with obesity patients at health science center. Comparison of the change of muscle mass between internal and surgical treatment with obesity patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肥満内科治療と外科治療による治療前後における骨格筋の変化量又は変化率の検討


英語
Comparison of skeletal muscle changes between internal and surgical treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年4月から2018年3月までの間に関西医科大学附属病院健康科学センター肥満外来に通院した患者で
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②対象期間中に肥満内科治療又は外科治療後のプログラムを一定期間受診した患者
③ADLが自立している患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者


英語
Outpatients at the Kansai Medical University from April 2013 to March 2018. And include following
1.Patients who is more than 20 years old obtaining informed consent.
2.Patients who participate the internal treatment or surgical treatment for a certain period.
3.Independent living .
4.Participants with sufficient understanding and informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な心不全・不整脈・呼吸不全・代謝疾患を合併する患者
②重篤・未治療・治療不十分な基礎疾患のある患者
③精神疾患等を有し、研究への参加が困難と判断される患者
④その他、研究責任者または研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1.Patients with serious heart failure,arrhythmia,respiratory failure,metabolic diseases.
2.Patients who has underlying disease which is serious,untreated and insufficient treatment.
3.Psychiatric patients who is difficult to participate in this study.
4.Patients whom principal investigators and the research supervisor.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 穣


英語

ミドルネーム
Yutaka Kimura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院


英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
健康科学


英語
Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shinmachi Hirakata city Osaka Japan

電話/TEL

0728040101

Email/Email

kimuray@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堤 博美


英語

ミドルネーム
Hiromi Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
健康科学


英語
Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1 Shinmachi Hirakata city Osaka Japan

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsutsumi@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medecal University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 11

最終更新日/Last modified on

2021 08 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027937


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027937


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名